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미주 신경 자극 매개변수의 최적화 (OPSTIMVAG)

2026년 2월 7일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

기능적 연결성의 표면 EEG 지수(PLI: Phase Lag Index)에 기반한 약물 내성 간질 환자의 미주 신경 자극 매개변수의 최적화: 무작위 이중맹검 다기관 통제 연구.

미주 신경 자극(VNS)은 불응성 간질을 앓고 있는 환자, 특히 개방 절제술이 실패했거나 지시되지 않은 경우에 지시할 수 있는 신경 조절 기술 중 하나입니다. 그러나 지금까지는 어떤 환자가 반응할지, 어떤 자극 매개변수를 설정할 것인지(펄스 폭, 주파수 및 강도)를 예측하는 것은 불가능합니다. VNS에 대한 반응자는 기능적 연결성(Fc)의 마커인 위상 지연 지수(PLI)를 기반으로 두피 EEG에서 간질 피질 동시성을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 다음 가설을 테스트하는 것입니다. 자극 매개변수 설정 매개변수 설정이 다른 두피 EEG에서 얻은 PLI(Phase Lag Index)의 가장 낮은 값을 기준으로(무작위로 선택한 일반적으로 사용되는 매개변수 집합과 비교하여) VNS에 대한 응답자의 비율이 증가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • FRA
      • Lyon, FRA, 프랑스, 69007
        • Hôpital St Joseph St Luc
    • France
      • Amiens, France, 프랑스, 80054
        • Department of functional explorations of the nervous system, CHU
      • Angers, France, 프랑스, 49933
        • Neuropediatrics department, CHU Angers
      • Bordeaux, France, 프랑스, 33000
        • Neurology Department, CHU Bordeaux
      • Dijon, France, 프랑스, 21079
        • Clinical neurophysiology, CHU Dijon
      • Grenoble, France, 프랑스, 38043
        • Epilepsy neurophysiopathology department, CHU Grenoble
      • Lille, France, 프랑스, 59037
        • Clinical neurophysiology, CHU Lille
      • Lyon, France, 프랑스, 69003
        • HCL Lyon
      • Marseille, France, 프랑스, 13885
        • Department of clinical neurophysiology, Hôpital La Timone, APHM
      • Nancy, France, 프랑스, 54000
        • Neurosurgery Department, CHRU Nancy
      • Nantes, France, 프랑스, 44093
        • Neurosurgery Department, CHU Nantes
      • Paris, France, 프랑스, 75013
        • Neurosurgery Department, APHP
      • Paris, France, 프랑스, 75014
        • Neurophysiology Department
      • Rennes, France, 프랑스, 35000
        • Epileptology Department, CHU Rennes
      • Rouen, France, 프랑스, 76000
        • Neurophysiology Department, CHU Rouen
      • Strasbourg, France, 프랑스, 67098
        • Neurology Department, CHU Strasbourg
      • Toulouse, France, 프랑스, 31059
        • Neurophysiological explorations, Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
      • Tours, France, 프랑스, 37044
        • Neurology and clinical neurophysiology, CHU Bretonneau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 12세 이상의 남성 또는 여성 간질 환자
  • 약물 내성 간질로 고통받는
  • 새로 이식된 VNS Aspire SR 장치로
  • 지난 6개월 동안 수행된 수술
  • 전극 임피던스는 정상 범위(< 4000 옴) 내에 있어야 합니다.
  • 자동 자극 모드가 제대로 작동
  • 적어도 (기준 기간 동안 평균 4(평균값)/개월)의 평균 발작 횟수
  • 연구 데이터 수집 및 절차를 허용하는 서면 동의서를 제공한 환자, 부모 또는 법적 대리인

제외 기준:

  • 프랑스어를 읽거나 이해하는 데 어려움이 있거나 연구에 관한 정보를 이해할 수 없음
  • 총 환자의 IQ가 64 미만
  • 다른 연구 등록으로 인해 제외 기간에 있는 피험자
  • 수술 후 좌측 성대 마비 환자
  • 6개월 이상 VNS 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 제어
임의로 설정된 매개변수 조합을 사용한 VNS 요법(현재 관행과 유사)
다른: 뇌파
환자는 EEG를 갖고 12개 세트의 매개변수를 테스트합니다. EEG 결과가 분석되어 가장 낮은 위상 지연 지수와 관련된 세트를 결정할 수 있습니다.
실험적: 실험적
가장 낮은 위상 지연 지수를 기준으로 선택된 매개변수 세트 조합을 사용한 VNS 요법
다른: 뇌파
환자는 EEG를 갖고 12개 세트의 매개변수를 테스트합니다. EEG 결과가 분석되어 가장 낮은 위상 지연 지수와 관련된 세트를 결정할 수 있습니다.
다른: 가장 낮은 PLI를 기반으로 하는 VNS 매개변수 세트 선택
PLI 결과에 따른 미주 신경 자극.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
한 달 평균 발작 횟수
기간: 기준선에서 6개월로 변경
기준선에서 6개월로 변경
한 달 평균 발작 횟수
기간: 기준선에서 12개월로 변경
기준선에서 12개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 점수
기간: 기준선에서 12개월로 변경
NDDI-E
기준선에서 12개월로 변경
불안 점수
기간: 기준선에서 12개월로 변경
갓-7
기준선에서 12개월로 변경
각 그룹의 응답자 수
기간: 기준선에서 6개월로 변경
기준선에서 6개월로 변경
각 그룹의 응답자 수
기간: 기준선에서 12개월로 변경
기준선에서 12개월로 변경
전신 발작의 수
기간: 기준선에서 6개월로 변경
기준선에서 6개월로 변경
전신 발작의 수
기간: 기준선에서 12개월로 변경
기준선에서 12개월로 변경
낙상 발작 횟수
기간: 기준선에서 6개월로 변경
기준선에서 6개월로 변경
낙상 발작 횟수
기간: 기준선에서 12개월로 변경
기준선에서 12개월로 변경
의식 변화가 있는 발작 횟수
기간: 기준선에서 6개월로 변경
기준선에서 6개월로 변경
의식 변화가 있는 발작 횟수
기간: 기준선에서 12개월로 변경
기준선에서 12개월로 변경
우울증 점수
기간: 기준선에서 6개월로 변경
NDDI-E
기준선에서 6개월로 변경
불안 점수
기간: 기준선에서 6개월로 변경
갓-7
기준선에서 6개월로 변경
삶의 질 점수
기간: 기준선에서 6개월로 변경
쿼리 31
기준선에서 6개월로 변경
삶의 질 점수
기간: 기준선에서 12개월로 변경
쿼리 31
기준선에서 12개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

수사관

  • 연구 책임자: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 13일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-05
  • 2020-A02657-32 (기타 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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