Optimalisering av parametrene for vagusnervestimulering (OPSTIMVAG)
7. februar 2026 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Optimalisering av parametrene for vagusnervestimulering hos farmakoresistente epileptiske pasienter basert på en overflate-EEG-indeks for funksjonell tilkobling (PLI: Phase Lag Index): en randomisert dobbeltblind multisenterkontrollert studie.
Vagal nervestimulering (VNS) er en av nevromodulasjonsteknikkene som kan være indisert hos pasienter som lider av refraktære epilepsier, spesielt når en åpen reseksjon har mislyktes eller ikke er indisert.
Til dags dato er det imidlertid ikke mulig å forutsi hvilke pasienter som vil reagere og hva som er de beste parametrene for stimulering som skal stilles inn (pulsbredde, frekvens og intensitet).
Det har blitt vist at respondere på VNS har redusert interiktal kortikal synkronisitet på hodebunnens EEG basert på faselagindeks (PLI), en markør for funksjonell tilkobling (Fc) Målet med denne studien er å teste følgende hypotese: sette parametrene for stimulering på grunnlag av de laveste verdiene av Phase Lag Index (PLI) oppnådd på hodebunns-EEG med forskjellige parameterinnstillinger (sammenlignet med et tilfeldig valgt sett med ofte brukte parametere) vil øke frekvensen av respondere på VNS.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
FRA
-
Lyon, FRA, Frankrike, 69007
- Hôpital St Joseph St Luc
-
-
France
-
Amiens, France, Frankrike, 80054
- Department of functional explorations of the nervous system, CHU
-
Angers, France, Frankrike, 49933
- Neuropediatrics department, CHU Angers
-
Bordeaux, France, Frankrike, 33000
- Neurology Department, CHU Bordeaux
-
Dijon, France, Frankrike, 21079
- Clinical neurophysiology, CHU Dijon
-
Grenoble, France, Frankrike, 38043
- Epilepsy neurophysiopathology department, CHU Grenoble
-
Lille, France, Frankrike, 59037
- Clinical neurophysiology, CHU Lille
-
Lyon, France, Frankrike, 69003
- HCL LYON
-
Marseille, France, Frankrike, 13885
- Department of clinical neurophysiology, Hôpital La Timone, APHM
-
Nancy, France, Frankrike, 54000
- Neurosurgery Department, CHRU Nancy
-
Nantes, France, Frankrike, 44093
- Neurosurgery Department, CHU Nantes
-
Paris, France, Frankrike, 75013
- Neurosurgery Department, APHP
-
Paris, France, Frankrike, 75014
- Neurophysiology Department
-
Rennes, France, Frankrike, 35000
- Epileptology Department, CHU Rennes
-
Rouen, France, Frankrike, 76000
- Neurophysiology Department, CHU Rouen
-
Strasbourg, France, Frankrike, 67098
- Neurology Department, CHU Strasbourg
-
Toulouse, France, Frankrike, 31059
- Neurophysiological explorations, Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
-
Tours, France, Frankrike, 37044
- Neurology and clinical neurophysiology, CHU Bretonneau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige epilepsipasienter over 12 år
- Lider av farmako-resistent epilepsi
- Med nylig implantert VNS Aspire SR-enhet
- Kirurgi utført de siste 6 månedene
- Elektrodeimpedansen skal være innenfor normalområdet (< 4000 ohm)
- Auto-sim-modus fungerer som den skal
- Gjennomsnittlig antall anfall på minst (gjennomsnittlig 4 (middelverdi) / måneder i løpet av basisperioden)
- Pasient, foreldre eller juridiske representanter som har gitt skriftlig informert samtykke til å tillate innsamling av studiedata og prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Vanskeligheter med å lese eller forstå det franske språket, eller manglende evne til å forstå informasjonen om studien
- Total pasientens IQ under 64
- Emne i eksklusjonsperiode på grunn av påmelding til annen studie
- Pasient med postoperativ lammelse av venstre stemmebånd
- Pasient på VNS siden mer enn 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontroll
VNS-terapi med tilfeldig innstilt kombinasjon av parametere (lik dagens praksis)
|
Pasienten vil ha en EEG og 12 sett med parametere vil bli testet.
EEG-resultater vil bli analysert som vil tillate å bestemme settet som involverer den laveste faseforsinkelsesindeksen.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
VNS-terapi med satt kombinasjon av parametere valgt basert på den laveste faseforsinkelsesindeksen
|
Pasienten vil ha en EEG og 12 sett med parametere vil bli testet.
EEG-resultater vil bli analysert som vil tillate å bestemme settet som involverer den laveste faseforsinkelsesindeksen.
Vagal nervestimulering i henhold til PLI-resultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall anfall per måned
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall anfall per måned
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score av depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
NDDI-E
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
Score av angst
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
GAD-7
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
Antall respondenter i hver gruppe
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
|
Antall respondenter i hver gruppe
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Antall generaliserte anfall
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
|
Antall generaliserte anfall
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Antall anfall med fall
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
|
Antall anfall med fall
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Antall anfall med endring av bevissthet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
|
Antall anfall med endring av bevissthet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Score av depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
NDDI-E
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Score av angst
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
GAD-7
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Poeng av livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
QUOLIE 31
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Poeng av livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
QUOLIE 31
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
12. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-05
- 2020-A02657-32 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .