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Optimización de los Parámetros de Estimulación del Nervio Vago (OPSTIMVAG)

7 de febrero de 2026 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Optimización de los parámetros de estimulación del nervio vagal en pacientes epilépticos farmacorresistentes en función de un índice EEG de superficie de conectividad funcional (PLI: Phase Lag Index): un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado.

La estimulación del nervio vagal (ENV) es una de las técnicas de neuromodulación que puede estar indicada en pacientes que padecen epilepsias refractarias, especialmente cuando la resección abierta ha fallado o no está indicada. Sin embargo, hasta la fecha no es posible predecir qué pacientes responderán y cuáles son los mejores parámetros de estimulación a establecer (ancho de pulso, frecuencia e intensidad). Se ha demostrado que los respondedores a VNS tienen una sincronicidad cortical interictal reducida en el EEG del cuero cabelludo basado en el índice de retraso de fase (PLI), un marcador de conectividad funcional (Fc) El objetivo de este estudio es probar la siguiente hipótesis: establecer los parámetros de estimulación sobre la base de los valores más bajos de Phase Lag Index (PLI) obtenidos en el EEG del cuero cabelludo con diferentes configuraciones de parámetros (en comparación con un conjunto elegido al azar de parámetros de uso común) aumentará la tasa de respondedores a VNS.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • FRA
      • Lyon, FRA, Francia, 69007
        • Hôpital St Joseph St Luc
    • France
      • Amiens, France, Francia, 80054
        • Department of functional explorations of the nervous system, CHU
      • Angers, France, Francia, 49933
        • Neuropediatrics department, CHU Angers
      • Bordeaux, France, Francia, 33000
        • Neurology Department, CHU Bordeaux
      • Dijon, France, Francia, 21079
        • Clinical neurophysiology, CHU Dijon
      • Grenoble, France, Francia, 38043
        • Epilepsy neurophysiopathology department, CHU Grenoble
      • Lille, France, Francia, 59037
        • Clinical neurophysiology, CHU Lille
      • Lyon, France, Francia, 69003
        • HCL Lyon
      • Marseille, France, Francia, 13885
        • Department of clinical neurophysiology, Hôpital La Timone, APHM
      • Nancy, France, Francia, 54000
        • Neurosurgery Department, CHRU Nancy
      • Nantes, France, Francia, 44093
        • Neurosurgery Department, CHU Nantes
      • Paris, France, Francia, 75013
        • Neurosurgery Department, APHP
      • Paris, France, Francia, 75014
        • Neurophysiology Department
      • Rennes, France, Francia, 35000
        • Epileptology Department, CHU Rennes
      • Rouen, France, Francia, 76000
        • Neurophysiology Department, CHU Rouen
      • Strasbourg, France, Francia, 67098
        • Neurology Department, CHU Strasbourg
      • Toulouse, France, Francia, 31059
        • Neurophysiological explorations, Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
      • Tours, France, Francia, 37044
        • Neurology and clinical neurophysiology, CHU Bretonneau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes epilépticos masculinos o femeninos mayores de 12 años
  • Sufrir de epilepsia farmacorresistente
  • Con dispositivo VNS Aspire SR recién implantado
  • Cirugía realizada en los últimos 6 meses
  • La impedancia del electrodo debe estar dentro del rango normal (< 4000 ohmios)
  • El modo de estimulación automática funciona correctamente
  • Número medio de incautaciones de al menos (promedio 4 (valor medio)/meses durante el período de referencia)
  • Paciente, padres o representantes legales que hayan dado su consentimiento informado por escrito para permitir la recopilación de datos y los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Dificultad para leer o comprender el idioma francés, o incapacidad para comprender la información relacionada con el estudio
  • CI total del paciente por debajo de 64
  • Sujeto en período de exclusión por inscripción en otro estudio
  • Paciente con parálisis postoperatoria de cuerda vocal izquierda
  • Paciente en VNS desde hace más de 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Control
Terapia VNS con una combinación aleatoria de parámetros (similar a la práctica actual)
Otro: EEG
Al paciente se le realizará un EEG y se evaluarán 12 conjuntos de parámetros. Se analizarán los resultados del EEG que permitirán determinar el conjunto que implica el menor índice de desfase.
Experimental: Experimental
Terapia VNS con una combinación establecida de parámetros elegidos en función del índice de retraso de fase más bajo
Otro: EEG
Al paciente se le realizará un EEG y se evaluarán 12 conjuntos de parámetros. Se analizarán los resultados del EEG que permitirán determinar el conjunto que implica el menor índice de desfase.
Otro: Elección del conjunto de parámetros VNS basado en el PLI más bajo
Estimulación del nervio vago según resultados PLI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número medio de convulsiones al mes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Número medio de convulsiones al mes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
NDDI-E
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Puntaje de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
GAD-7
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Número de respondedores en cada grupo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Número de respondedores en cada grupo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Número de crisis generalizadas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Número de crisis generalizadas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Número de convulsiones con caídas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Número de convulsiones con caídas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Número de crisis con alteración de la conciencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Número de crisis con alteración de la conciencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Puntuación de la depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
NDDI-E
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Puntaje de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
GAD-7
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
CURIOSIDADES 31
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
CURIOSIDADES 31
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigadores

  • Director de estudio: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

12 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-05
  • 2020-A02657-32 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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