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Optimierung der Parameter der Vagusnervstimulation (OPSTIMVAG)

7. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Optimierung der Parameter der Vagusnervstimulation bei Patienten mit pharmakoresistenter Epilepsie basierend auf einem Oberflächen-EEG-Index der funktionellen Konnektivität (PLI: Phase Lag Index): eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, kontrollierte Studie.

Die Vagusnervstimulation (VNS) ist eine der Neuromodulationstechniken, die bei Patienten mit refraktärer Epilepsie angezeigt sein kann, insbesondere wenn eine offene Resektion fehlgeschlagen ist oder nicht indiziert ist. Bis heute ist es jedoch nicht möglich, vorherzusagen, welche Patienten darauf ansprechen und welche Stimulationsparameter am besten einzustellen sind (Impulsbreite, -frequenz und -intensität). Es wurde gezeigt, dass Responder auf VNS eine reduzierte interiktale kortikale Synchronizität im Kopfhaut-EEG aufweisen, basierend auf dem Phase-Lag-Index (PLI), einem Marker für funktionelle Konnektivität (Fc). Das Ziel dieser Studie ist es, die folgende Hypothese zu testen: Einstellung der Stimulationsparameter auf der Grundlage der niedrigsten Werte des Phase-Lag-Index (PLI), die auf dem Kopfhaut-EEG mit unterschiedlichen Parametereinstellungen (im Vergleich zu einem zufällig ausgewählten Satz häufig verwendeter Parameter) erhalten wurden, wird die Rate der Responder auf VNS erhöhen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • FRA
      • Lyon, FRA, Frankreich, 69007
        • Hôpital St Joseph St Luc
    • France
      • Amiens, France, Frankreich, 80054
        • Department of functional explorations of the nervous system, CHU
      • Angers, France, Frankreich, 49933
        • Neuropediatrics department, CHU Angers
      • Bordeaux, France, Frankreich, 33000
        • Neurology Department, CHU Bordeaux
      • Dijon, France, Frankreich, 21079
        • Clinical neurophysiology, CHU Dijon
      • Grenoble, France, Frankreich, 38043
        • Epilepsy neurophysiopathology department, CHU Grenoble
      • Lille, France, Frankreich, 59037
        • Clinical neurophysiology, CHU Lille
      • Lyon, France, Frankreich, 69003
        • HCL Lyon
      • Marseille, France, Frankreich, 13885
        • Department of clinical neurophysiology, Hôpital La Timone, APHM
      • Nancy, France, Frankreich, 54000
        • Neurosurgery Department, CHRU Nancy
      • Nantes, France, Frankreich, 44093
        • Neurosurgery Department, CHU Nantes
      • Paris, France, Frankreich, 75013
        • Neurosurgery Department, APHP
      • Paris, France, Frankreich, 75014
        • Neurophysiology Department
      • Rennes, France, Frankreich, 35000
        • Epileptology Department, CHU Rennes
      • Rouen, France, Frankreich, 76000
        • Neurophysiology Department, CHU Rouen
      • Strasbourg, France, Frankreich, 67098
        • Neurology Department, CHU Strasbourg
      • Toulouse, France, Frankreich, 31059
        • Neurophysiological explorations, Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
      • Tours, France, Frankreich, 37044
        • Neurology and clinical neurophysiology, CHU Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Epilepsiepatienten über 12 Jahren
  • Leiden an pharmakoresistenter Epilepsie
  • Mit neu implantiertem VNS Aspire SR-Gerät
  • Operation, die in den letzten 6 Monaten durchgeführt wurde
  • Elektrodenimpedanz sollte im normalen Bereich liegen (< 4000 Ohm)
  • Der Auto-Stim-Modus funktioniert ordnungsgemäß
  • Mittlere Anfallszahl von mindestens (Mittelwert 4 (Mittelwert) / Monate im Baseline-Zeitraum)
  • Patient, Eltern oder gesetzliche Vertreter, die schriftlich ihre Einwilligung zur Datenerhebung und -verfahren der Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten beim Lesen oder Verstehen der französischen Sprache oder Unfähigkeit, die Informationen zur Studie zu verstehen
  • Gesamt-IQ des Patienten unter 64
  • Proband im Ausschlusszeitraum aufgrund der Einschreibung in eine andere Studie
  • Patient mit postoperativer Stimmbandlähmung links
  • Patient auf VNS seit mehr als 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
VNS-Therapie mit zufällig festgelegter Parameterkombination (ähnlich aktueller Praxis)
Sonstiges: EEG
Der Patient erhält ein EEG und 12 Parametersätze werden getestet. Die EEG-Ergebnisse werden analysiert, um den Satz mit dem niedrigsten Phasenverzögerungsindex zu bestimmen.
Experimental: Experimental
VNS-Therapie mit festgelegter Kombination von Parametern, die basierend auf dem niedrigsten Phasenverzögerungsindex ausgewählt werden
Sonstiges: EEG
Der Patient erhält ein EEG und 12 Parametersätze werden getestet. Die EEG-Ergebnisse werden analysiert, um den Satz mit dem niedrigsten Phasenverzögerungsindex zu bestimmen.
Sonstiges: Auswahl des VNS-Parametersatzes basierend auf dem niedrigsten PLI
Vagusnervstimulation nach PLI-Ergebnissen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl Anfälle pro Monat
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Durchschnittliche Anzahl Anfälle pro Monat
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis von Depressionen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
NDDI-E
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Punktzahl der Angst
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
GAD-7
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Anzahl der Responder in jeder Gruppe
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Anzahl der Responder in jeder Gruppe
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Anzahl generalisierter Anfälle
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Anzahl generalisierter Anfälle
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Anzahl der Anfälle mit Stürzen
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Anzahl der Anfälle mit Stürzen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Anzahl der Anfälle mit Bewusstseinsveränderung
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Anzahl der Anfälle mit Bewusstseinsveränderung
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Ergebnis von Depressionen
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
NDDI-E
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Punktzahl der Angst
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
GAD-7
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Punktzahl Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
QUOLIE 31
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Punktzahl Lebensqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
QUOLIE 31
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Studienleiter: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-05
  • 2020-A02657-32 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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