Optimalisatie van de parameters van vagale zenuwstimulatie (OPSTIMVAG)
7 februari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Optimalisatie van de parameters van vagale zenuwstimulatie bij farmaco-resistente epileptische patiënten op basis van een Surface EEG Index of Functional Connectivity (PLI: Phase Lag Index): een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter gecontroleerde studie.
Vagale zenuwstimulatie (VNS) is een van de neuromodulatietechnieken die geïndiceerd kunnen zijn bij patiënten die lijden aan refractaire epilepsie, vooral wanneer een open resectie is mislukt of niet geïndiceerd is.
Tot op heden is het echter niet mogelijk om te voorspellen welke patiënten zullen reageren en wat de beste stimulatieparameters zijn die ingesteld kunnen worden (pulsbreedte, frequentie en intensiteit).
Het is aangetoond dat responders op VNS een verminderde interictale corticale synchroniciteit hebben op scalp EEG gebaseerd op phase lag index (PLI), een marker van functionele connectiviteit (Fc). Het doel van deze studie is om de volgende hypothese te testen: het instellen van de stimulatieparameters op basis van de laagste waarden van Phase Lag Index (PLI) verkregen op hoofdhuid-EEG met verschillende instellingen van parameters (in vergelijking met een willekeurig gekozen set veelgebruikte parameters) zal het aantal responders op VNS verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
FRA
-
Lyon, FRA, Frankrijk, 69007
- Hôpital St Joseph St Luc
-
-
France
-
Amiens, France, Frankrijk, 80054
- Department of functional explorations of the nervous system, CHU
-
Angers, France, Frankrijk, 49933
- Neuropediatrics department, CHU Angers
-
Bordeaux, France, Frankrijk, 33000
- Neurology Department, CHU Bordeaux
-
Dijon, France, Frankrijk, 21079
- Clinical neurophysiology, CHU Dijon
-
Grenoble, France, Frankrijk, 38043
- Epilepsy neurophysiopathology department, CHU Grenoble
-
Lille, France, Frankrijk, 59037
- Clinical neurophysiology, CHU Lille
-
Lyon, France, Frankrijk, 69003
- HCL LYON
-
Marseille, France, Frankrijk, 13885
- Department of clinical neurophysiology, Hôpital La Timone, APHM
-
Nancy, France, Frankrijk, 54000
- Neurosurgery Department, CHRU Nancy
-
Nantes, France, Frankrijk, 44093
- Neurosurgery Department, CHU Nantes
-
Paris, France, Frankrijk, 75013
- Neurosurgery Department, APHP
-
Paris, France, Frankrijk, 75014
- Neurophysiology Department
-
Rennes, France, Frankrijk, 35000
- Epileptology Department, CHU Rennes
-
Rouen, France, Frankrijk, 76000
- Neurophysiology Department, CHU Rouen
-
Strasbourg, France, Frankrijk, 67098
- Neurology Department, CHU Strasbourg
-
Toulouse, France, Frankrijk, 31059
- Neurophysiological explorations, Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
-
Tours, France, Frankrijk, 37044
- Neurology and clinical neurophysiology, CHU Bretonneau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke epileptische patiënten ouder dan 12 jaar
- Lijdt aan farmacoresistente epilepsie
- Met nieuw geïmplanteerd VNS Aspire SR-apparaat
- Operatie uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden
- Elektrode-impedantie moet binnen het normale bereik liggen (<4000 Ohm)
- Auto-stim-modus werkt naar behoren
- Gemiddeld aantal aanvallen van ten minste (gemiddeld 4 (gemiddelde waarde) / maanden tijdens de basislijnperiode)
- Patiënt, ouders of wettelijke vertegenwoordigers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het verzamelen van onderzoeksgegevens en procedures
Uitsluitingscriteria:
- Moeilijkheden om de Franse taal te lezen of te begrijpen, of onvermogen om de informatie over de studie te begrijpen
- Totaal IQ patiënt onder de 64
- Proefpersoon in uitsluitingsperiode vanwege inschrijving voor een andere studie
- Patiënt met postoperatieve verlamming van de linker stemband
- Patiënt op VNS sinds meer dan 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controle
VNS-therapie met willekeurig ingestelde combinatie van parameters (vergelijkbaar met de huidige praktijk)
|
De patiënt krijgt een EEG en er worden 12 reeksen parameters getest.
EEG-resultaten zullen worden geanalyseerd, wat zal toelaten om de set met de laagste fasevertragingsindex te bepalen.
|
|
Experimenteel: Experimenteel
VNS-therapie met vaste combinatie van parameters gekozen op basis van de laagste fasevertragingsindex
|
De patiënt krijgt een EEG en er worden 12 reeksen parameters getest.
EEG-resultaten zullen worden geanalyseerd, wat zal toelaten om de set met de laagste fasevertragingsindex te bepalen.
Vagale zenuwstimulatie volgens PLI-resultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddeld aantal aanvallen per maand
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Gemiddeld aantal aanvallen per maand
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
|
Verandering van baseline naar 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van depressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
|
NDDI-E
|
Verandering van baseline naar 12 maanden
|
|
Score van angst
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
|
GAD-7
|
Verandering van baseline naar 12 maanden
|
|
Aantal responders in elke groep
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
|
Aantal responders in elke groep
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
|
Verandering van baseline naar 12 maanden
|
|
|
Aantal gegeneraliseerde aanvallen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
|
Aantal gegeneraliseerde aanvallen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
|
Verandering van baseline naar 12 maanden
|
|
|
Aantal aanvallen met vallen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
|
Aantal aanvallen met vallen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
|
Verandering van baseline naar 12 maanden
|
|
|
Aantal aanvallen met bewustzijnsverandering
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
|
Aantal aanvallen met bewustzijnsverandering
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
|
Verandering van baseline naar 12 maanden
|
|
|
Score van depressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
NDDI-E
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Score van angst
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
GAD-7
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Score van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
QUOLIE 31
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Score van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
|
QUOLIE 31
|
Verandering van baseline naar 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
12 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-05
- 2020-A02657-32 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .