Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace parametrů stimulace vagového nervu (OPSTIMVAG)

7. února 2026 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Optimalizace parametrů stimulace vagového nervu u farmakorezistentních epileptických pacientů na základě indexu funkční konektivity na povrchovém EEG (PLI: Phase Lag Index): Randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická kontrolovaná studie.

Stimulace vagového nervu (VNS) je jednou z neuromodulačních technik, kterou lze indikovat u pacientů trpících refrakterními epilepsiemi, zvláště když otevřená resekce selhala nebo není indikována. Dosud však není možné předpovědět, kteří pacienti budou reagovat a jaké jsou nejlepší parametry stimulace, které je třeba nastavit (šířka pulzu, frekvence a intenzita). Ukázalo se, že respondéři na VNS mají sníženou interiktální kortikální synchronicitu na EEG skalpu na základě indexu fázového zpoždění (PLI), markeru funkční konektivity (Fc) Cílem této studie je otestovat následující hypotézu: nastavení parametrů stimulace na základě nejnižších hodnot Phase Lag Index (PLI) získaných na skalpovém EEG s odlišným nastavením parametrů (ve srovnání s náhodně vybraným souborem běžně používaných parametrů) zvýší podíl respondentů na VNS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • FRA
      • Lyon, FRA, Francie, 69007
        • Hôpital St Joseph St Luc
    • France
      • Amiens, France, Francie, 80054
        • Department of functional explorations of the nervous system, CHU
      • Angers, France, Francie, 49933
        • Neuropediatrics department, CHU Angers
      • Bordeaux, France, Francie, 33000
        • Neurology Department, CHU Bordeaux
      • Dijon, France, Francie, 21079
        • Clinical neurophysiology, CHU Dijon
      • Grenoble, France, Francie, 38043
        • Epilepsy neurophysiopathology department, CHU Grenoble
      • Lille, France, Francie, 59037
        • Clinical neurophysiology, CHU Lille
      • Lyon, France, Francie, 69003
        • HCL Lyon
      • Marseille, France, Francie, 13885
        • Department of clinical neurophysiology, Hôpital La Timone, APHM
      • Nancy, France, Francie, 54000
        • Neurosurgery Department, CHRU Nancy
      • Nantes, France, Francie, 44093
        • Neurosurgery Department, CHU Nantes
      • Paris, France, Francie, 75013
        • Neurosurgery Department, APHP
      • Paris, France, Francie, 75014
        • Neurophysiology Department
      • Rennes, France, Francie, 35000
        • Epileptology Department, CHU Rennes
      • Rouen, France, Francie, 76000
        • Neurophysiology Department, CHU Rouen
      • Strasbourg, France, Francie, 67098
        • Neurology Department, CHU Strasbourg
      • Toulouse, France, Francie, 31059
        • Neurophysiological explorations, Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
      • Tours, France, Francie, 37044
        • Neurology and clinical neurophysiology, CHU Bretonneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s epilepsií muži nebo ženy starší 12 let
  • Trpící farmakorezistentní epilepsií
  • S nově implantovaným zařízením VNS Aspire SR
  • Operace provedená v předchozích 6 měsících
  • Impedance elektrod by měla být v normálním rozsahu (< 4000 Ohmů)
  • Režim Auto-stim funguje správně
  • Průměrný počet záchvatů alespoň (průměr 4 (průměrná hodnota) / měsíce během základního období)
  • Pacient, rodiče nebo zákonní zástupci, kteří dali písemný informovaný souhlas s povolením sběru dat a postupů studie

Kritéria vyloučení:

  • Obtížné čtení nebo porozumění francouzskému jazyku nebo neschopnost porozumět informacím týkajícím se studie
  • Celkové IQ pacienta pod 64
  • Subjekt ve vylučovacím období z důvodu zápisu do jiného studia
  • Pacient s pooperační paralýzou levé hlasivky
  • Pacient na VNS déle než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
VNS terapie s náhodně nastavenou kombinací parametrů (podobně jako současná praxe)
Jiný: EEG
Pacient bude mít EEG a bude testováno 12 sad parametrů. Výsledky EEG budou analyzovány, což umožní určit soubor zahrnující nejnižší index fázového zpoždění.
Experimentální: Experimentální
VNS terapie s nastavenou kombinací parametrů zvolených na základě nejnižšího indexu fázového zpoždění
Jiný: EEG
Pacient bude mít EEG a bude testováno 12 sad parametrů. Výsledky EEG budou analyzovány, což umožní určit soubor zahrnující nejnižší index fázového zpoždění.
Jiný: Volba sady parametrů VNS na základě nejnižší PLI
Stimulace vagového nervu dle výsledků PLI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný počet záchvatů za měsíc
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Průměrný počet záchvatů za měsíc
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
NDDI-E
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Skóre úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
GAD-7
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Počet respondentů v každé skupině
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Počet respondentů v každé skupině
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Počet generalizovaných záchvatů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Počet generalizovaných záchvatů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Počet záchvatů s pády
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Počet záchvatů s pády
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Počet záchvatů se změnou vědomí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Počet záchvatů se změnou vědomí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Skóre deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
NDDI-E
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Skóre úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
GAD-7
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Skóre kvality života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
QUOLIE 31
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Skóre kvality života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
QUOLIE 31
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-05
  • 2020-A02657-32 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EEG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit