Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af parametrene for vagusnervestimulering (OPSTIMVAG)

7. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Optimering af parametrene for vagusnervestimulering hos farmako-resistente epileptiske patienter baseret på et overflade-EEG-indeks for funktionel forbindelse (PLI: Phase Lag Index): en randomiseret dobbeltblind multicenterkontrolleret undersøgelse.

Vagal nervestimulation (VNS) er en af ​​de neuromodulationsteknikker, der kan indiceres hos patienter, der lider af refraktære epilepsier, især når en åben resektion har fejlet eller ikke er indiceret. Til dato er det dog ikke muligt at forudsige, hvilke patienter der vil reagere, og hvad der er de bedste stimuleringsparametre, der skal indstilles (pulsbredde, frekvens og intensitet). Det er blevet vist, at respondere på VNS har reduceret interiktal kortikal synkronicitet på hovedbundens EEG baseret på faselagindeks (PLI), en markør for funktionel forbindelse (Fc) Formålet med denne undersøgelse er at teste følgende hypotese: indstilling af stimuleringsparametre på basis af de laveste værdier af Phase Lag Index (PLI) opnået på hovedbunds EEG med forskellige indstillinger af parametre (sammenlignet med et tilfældigt udvalgt sæt almindeligt anvendte parametre) vil øge frekvensen af ​​respondere på VNS.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • FRA
      • Lyon, FRA, Frankrig, 69007
        • Hôpital St Joseph St Luc
    • France
      • Amiens, France, Frankrig, 80054
        • Department of functional explorations of the nervous system, CHU
      • Angers, France, Frankrig, 49933
        • Neuropediatrics department, CHU Angers
      • Bordeaux, France, Frankrig, 33000
        • Neurology Department, CHU Bordeaux
      • Dijon, France, Frankrig, 21079
        • Clinical neurophysiology, CHU Dijon
      • Grenoble, France, Frankrig, 38043
        • Epilepsy neurophysiopathology department, CHU Grenoble
      • Lille, France, Frankrig, 59037
        • Clinical neurophysiology, CHU Lille
      • Lyon, France, Frankrig, 69003
        • HCL Lyon
      • Marseille, France, Frankrig, 13885
        • Department of clinical neurophysiology, Hôpital La Timone, APHM
      • Nancy, France, Frankrig, 54000
        • Neurosurgery Department, CHRU Nancy
      • Nantes, France, Frankrig, 44093
        • Neurosurgery Department, CHU Nantes
      • Paris, France, Frankrig, 75013
        • Neurosurgery Department, APHP
      • Paris, France, Frankrig, 75014
        • Neurophysiology Department
      • Rennes, France, Frankrig, 35000
        • Epileptology Department, CHU Rennes
      • Rouen, France, Frankrig, 76000
        • Neurophysiology Department, CHU Rouen
      • Strasbourg, France, Frankrig, 67098
        • Neurology Department, CHU Strasbourg
      • Toulouse, France, Frankrig, 31059
        • Neurophysiological explorations, Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
      • Tours, France, Frankrig, 37044
        • Neurology and clinical neurophysiology, CHU Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige epileptiske patienter over 12 år
  • Lider af farmako-resistent epilepsi
  • Med nyligt implanteret VNS Aspire SR-enhed
  • Operation udført i de foregående 6 måneder
  • Elektrodeimpedansen skal være inden for normalområdet (< 4000 ohm)
  • Auto-sim-tilstand fungerer korrekt
  • Gennemsnitligt antal anfald på mindst (gennemsnit 4 (middelværdi)/måneder i basisperioden)
  • Patient, forældre eller juridiske repræsentanter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at tillade indsamling af undersøgelsesdata og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskeligheder ved at læse eller forstå det franske sprog, eller manglende evne til at forstå oplysningerne vedrørende undersøgelsen
  • Patientens samlede IQ under 64
  • Emne i udelukkelsesperiode på grund af tilmelding til en anden undersøgelse
  • Patient med postoperativ lammelse af venstre stemmebånd
  • Patient på VNS i mere end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
VNS-terapi med tilfældigt indstillet kombination af parametre (svarende til nuværende praksis)
Andet: EEG
Patienten vil have et EEG, og 12 sæt parametre vil blive testet. EEG-resultater vil blive analyseret, hvilket vil gøre det muligt at bestemme det sæt, der involverer det laveste faseforsinkelsesindeks.
Eksperimentel: Eksperimentel
VNS-terapi med indstillet kombination af parametre valgt baseret på det laveste faselagindeks
Andet: EEG
Patienten vil have et EEG, og 12 sæt parametre vil blive testet. EEG-resultater vil blive analyseret, hvilket vil gøre det muligt at bestemme det sæt, der involverer det laveste faseforsinkelsesindeks.
Andet: Valg af VNS-sæt af parametre baseret på den laveste PLI
Vagal nervestimulation ifølge PLI resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt antal anfald om måneden
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Gennemsnitligt antal anfald om måneden
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Skift fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af depression
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
NDDI-E
Skift fra baseline til 12 måneder
Score af angst
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
GAD-7
Skift fra baseline til 12 måneder
Antal respondenter i hver gruppe
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Antal respondenter i hver gruppe
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Skift fra baseline til 12 måneder
Antal generaliserede anfald
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Antal generaliserede anfald
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Skift fra baseline til 12 måneder
Antal anfald med fald
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Antal anfald med fald
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Skift fra baseline til 12 måneder
Antal anfald med bevidsthedsændring
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Antal anfald med bevidsthedsændring
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Skift fra baseline til 12 måneder
Score af depression
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
NDDI-E
Skift fra baseline til 6 måneder
Score af angst
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
GAD-7
Skift fra baseline til 6 måneder
Score for livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
QUOLIE 31
Skift fra baseline til 6 måneder
Score for livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
QUOLIE 31
Skift fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Studieleder: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-05
  • 2020-A02657-32 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med EEG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner