Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vagal-hermostimulaation parametrien optimointi (OPSTIMVAG)

lauantai 7. helmikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vagaalhermostimulaation parametrien optimointi lääkeresistenttien epilepsiapotilaiden pinta-EEG-indeksin perusteella (PLI: Phase Lag Index): satunnaistettu kaksoissokkoutettu monikeskuskontrolloitu tutkimus.

Vagal-hermostimulaatio (VNS) on yksi neuromodulaatiotekniikoista, jota voidaan käyttää refraktaarista epilepsiasta kärsiville potilaille, varsinkin kun avoin resektio on epäonnistunut tai sitä ei ole aiheellista. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole mahdollista ennustaa, mitkä potilaat reagoivat ja mitkä ovat parhaat määritettävät stimulaatioparametrit (pulssin leveys, taajuus ja intensiteetti). On osoitettu, että VNS-vastaajilla on vähentynyt interiktaalinen aivokuoren tahdistus päänahan EEG:ssä, joka perustuu vaiheviiveindeksiin (PLI), joka on toiminnallisen yhteyden (Fc) merkki. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata seuraavaa hypoteesia: stimulaation parametrien asettaminen Päänahan EEG:ssä eri parametriasetuksilla saatujen Phase Lag Indexin (PLI) alhaisimpien arvojen perusteella (verrattuna satunnaisesti valittuun yleisesti käytettyjen parametrien joukkoon) lisää VNS:ään reagoivien määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • FRA
      • Lyon, FRA, Ranska, 69007
        • Hôpital St Joseph St Luc
    • France
      • Amiens, France, Ranska, 80054
        • Department of functional explorations of the nervous system, CHU
      • Angers, France, Ranska, 49933
        • Neuropediatrics department, CHU Angers
      • Bordeaux, France, Ranska, 33000
        • Neurology Department, CHU Bordeaux
      • Dijon, France, Ranska, 21079
        • Clinical neurophysiology, CHU Dijon
      • Grenoble, France, Ranska, 38043
        • Epilepsy neurophysiopathology department, CHU Grenoble
      • Lille, France, Ranska, 59037
        • Clinical neurophysiology, CHU Lille
      • Lyon, France, Ranska, 69003
        • HCL Lyon
      • Marseille, France, Ranska, 13885
        • Department of clinical neurophysiology, Hôpital La Timone, APHM
      • Nancy, France, Ranska, 54000
        • Neurosurgery Department, CHRU Nancy
      • Nantes, France, Ranska, 44093
        • Neurosurgery Department, CHU Nantes
      • Paris, France, Ranska, 75013
        • Neurosurgery Department, APHP
      • Paris, France, Ranska, 75014
        • Neurophysiology Department
      • Rennes, France, Ranska, 35000
        • Epileptology Department, CHU Rennes
      • Rouen, France, Ranska, 76000
        • Neurophysiology Department, CHU Rouen
      • Strasbourg, France, Ranska, 67098
        • Neurology Department, CHU Strasbourg
      • Toulouse, France, Ranska, 31059
        • Neurophysiological explorations, Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
      • Tours, France, Ranska, 37044
        • Neurology and clinical neurophysiology, CHU Bretonneau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 12-vuotiaat mies- tai naispuoliset epilepsiapotilaat
  • Kärsii lääkeresistentistä epilepsiasta
  • Äskettäin istutetulla VNS Aspire SR -laitteella
  • Leikkaus tehty viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Elektrodin impedanssin tulee olla normaalialueella (< 4000 ohmia)
  • Automaattinen stim-tila toimii oikein
  • Keskimääräinen kohtausten lukumäärä vähintään (keskiarvo 4 (keskiarvo) / kuukautta perusjakson aikana)
  • Potilas, vanhemmat tai lailliset edustajat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen tutkimustietojen keruun ja menettelyjen sallimiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeus lukea tai ymmärtää ranskan kieltä tai kyvyttömyys ymmärtää tutkimukseen liittyviä tietoja
  • Potilaan älykkyysosamäärä yhteensä alle 64
  • Kohde on poissulkemisjaksolla, koska hän on ilmoittautunut toiseen tutkimukseen
  • Potilas, jolla on postoperatiivinen vasemman äänihuulun halvaus
  • Potilas VNS:ssä yli 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ohjaus
VNS-hoito satunnaisesti asetetulla parametriyhdistelmällä (samanlainen kuin nykyinen käytäntö)
Muut: EEG
Potilaalle tehdään EEG ja 12 parametrisarjaa testataan. EEG-tulokset analysoidaan, mikä mahdollistaa joukon määrittämisen, jossa on pienin vaiheviiveindeksi.
Kokeellinen: Kokeellinen
VNS-hoito, jossa parametrien yhdistelmä valitaan alimman vaiheviiveindeksin perusteella
Muut: EEG
Potilaalle tehdään EEG ja 12 parametrisarjaa testataan. EEG-tulokset analysoidaan, mikä mahdollistaa joukon määrittämisen, jossa on pienin vaiheviiveindeksi.
Muut: VNS-parametrijoukon valinta alimman PLI:n perusteella
Vagaalisen hermon stimulaatio PLI-tulosten mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kohtausten määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Keskimääräinen kohtausten määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen pistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
NDDI-E
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Ahdistuspistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
GAD-7
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Vastaajien määrä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Vastaajien määrä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Yleistyneiden kohtausten määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Yleistyneiden kohtausten määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Kaatumiskohtausten määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Kaatumiskohtausten määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Tajunnan muutoksia sisältävien kohtausten lukumäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Tajunnan muutoksia sisältävien kohtausten lukumäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Masennuksen pistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
NDDI-E
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Ahdistuspistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
GAD-7
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
QUOLI 31
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
QUOLI 31
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tutkijat

  • Opintojohtaja: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 12. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-05
  • 2020-A02657-32 (Muu tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EEG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa