Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja parametrów stymulacji nerwu błędnego (OPSTIMVAG)

23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Optymalizacja parametrów stymulacji nerwu błędnego u pacjentów z padaczką oporną na leki w oparciu o powierzchniowy indeks EEG funkcjonalnej łączności (PLI: wskaźnik opóźnienia fazy): randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

Stymulacja nerwu błędnego (VNS) jest jedną z technik neuromodulacji, która może być wskazana u pacjentów cierpiących na padaczki oporne na leczenie, zwłaszcza gdy otwarta resekcja okazała się nieskuteczna lub nie jest wskazana. Jednak do tej pory nie można przewidzieć, którzy pacjenci zareagują i jakie są najlepsze parametry stymulacji do ustawienia (szerokość impulsu, częstotliwość i intensywność). Wykazano, że osoby reagujące na VNS mają zmniejszoną międzynapadową synchronizację korową w EEG skóry głowy na podstawie wskaźnika opóźnienia fazowego (PLI), markera funkcjonalnej łączności (Fc). Celem tego badania jest przetestowanie następującej hipotezy: ustalenie parametrów stymulacji na podstawie najniższych wartości wskaźnika Phase Lag Index (PLI) uzyskanych z EEG skóry głowy przy różnych ustawieniach parametrów (w porównaniu z losowo dobranym zestawem powszechnie stosowanych parametrów) zwiększy odsetek osób reagujących na VNS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z padaczką w wieku powyżej 12 lat
  • Cierpi na padaczkę lekooporną
  • Z nowo wszczepionym urządzeniem VNS Aspire SR
  • Operacja przebyta w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Impedancja elektrody powinna mieścić się w normalnym zakresie (< 4000 omów)
  • Tryb automatycznej stymulacji działa prawidłowo
  • Średnia liczba napadów co najmniej (średnio 4 (wartość średnia) / miesiące w okresie wyjściowym)
  • Pacjent, rodzice lub przedstawiciele prawni, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na gromadzenie danych i procedury badawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Trudności w czytaniu lub zrozumieniu języka francuskiego lub niemożność zrozumienia informacji dotyczących badania
  • Całkowite IQ pacjenta poniżej 64
  • Uczestnik w okresie wykluczenia z powodu włączenia do innego badania
  • Pacjent z pooperacyjnym porażeniem lewej struny głosowej
  • Pacjent na VNS od ponad 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
Terapia VNS z losowo ustaloną kombinacją parametrów (podobnie jak w obecnej praktyce)
Inny: EEG
Pacjent będzie miał EEG i 12 zestawów parametrów zostanie przetestowanych. Wyniki EEG zostaną przeanalizowane, co pozwoli na określenie zestawu o najniższym wskaźniku opóźnienia fazowego.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Terapia VNS z ustaloną kombinacją parametrów wybranych na podstawie najniższego wskaźnika opóźnienia fazowego
Inny: EEG
Pacjent będzie miał EEG i 12 zestawów parametrów zostanie przetestowanych. Wyniki EEG zostaną przeanalizowane, co pozwoli na określenie zestawu o najniższym wskaźniku opóźnienia fazowego.
Inny: Wybór zestawu parametrów VNS na podstawie najniższego PLI
Stymulacja nerwu błędnego według wyników PLI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia liczba napadów w miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Średnia liczba napadów w miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
NDDI-E
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ocena niepokoju
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
GAD-7
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Liczba respondentów w każdej grupie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Liczba respondentów w każdej grupie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Liczba napadów uogólnionych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Liczba napadów uogólnionych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Liczba napadów z upadkami
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Liczba napadów z upadkami
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Liczba napadów ze zmianami świadomości
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Liczba napadów ze zmianami świadomości
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Skala depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
NDDI-E
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ocena niepokoju
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
GAD-7
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
KOLEJKA 31
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
KOLEJKA 31
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

4 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-05
  • 2020-A02657-32 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EEG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj