Оптимизация параметров стимуляции блуждающего нерва (OPSTIMVAG)
7 февраля 2026 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Оптимизация параметров стимуляции блуждающего нерва у пациентов с фармакорезистентной эпилепсией на основе поверхностного ЭЭГ-индекса функциональной связности (PLI: Phase Lag Index): рандомизированное двойное слепое многоцентровое контролируемое исследование.
Стимуляция блуждающего нерва (ВНС) является одним из методов нейромодуляции, который может быть показан пациентам, страдающим рефрактерной эпилепсией, особенно когда открытая резекция оказалась неэффективной или не показана.
Однако на сегодняшний день невозможно предсказать, какие пациенты будут реагировать и какие параметры стимуляции лучше всего установить (ширина импульса, частота и интенсивность).
Было показано, что у респондентов на ВНС снижена межприступная корковая синхронность на скальповой ЭЭГ на основе индекса фазового отставания (PLI), маркера функциональной связности (Fc). Целью данного исследования является проверка следующей гипотезы: установка параметров стимуляции на основе наименьших значений индекса отставания фазы (PLI), полученных на скальповой ЭЭГ с различными настройками параметров (по сравнению со случайно выбранным набором обычно используемых параметров), увеличится доля респондеров на ВНС.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
FRA
-
Lyon, FRA, Франция, 69007
- Hôpital St Joseph St Luc
-
-
France
-
Amiens, France, Франция, 80054
- Department of functional explorations of the nervous system, CHU
-
Angers, France, Франция, 49933
- Neuropediatrics department, CHU Angers
-
Bordeaux, France, Франция, 33000
- Neurology Department, CHU Bordeaux
-
Dijon, France, Франция, 21079
- Clinical neurophysiology, CHU Dijon
-
Grenoble, France, Франция, 38043
- Epilepsy neurophysiopathology department, CHU Grenoble
-
Lille, France, Франция, 59037
- Clinical neurophysiology, CHU Lille
-
Lyon, France, Франция, 69003
- HCL LYON
-
Marseille, France, Франция, 13885
- Department of clinical neurophysiology, Hôpital La Timone, APHM
-
Nancy, France, Франция, 54000
- Neurosurgery Department, CHRU Nancy
-
Nantes, France, Франция, 44093
- Neurosurgery Department, CHU Nantes
-
Paris, France, Франция, 75013
- Neurosurgery Department, APHP
-
Paris, France, Франция, 75014
- Neurophysiology Department
-
Rennes, France, Франция, 35000
- Epileptology Department, CHU Rennes
-
Rouen, France, Франция, 76000
- Neurophysiology Department, CHU Rouen
-
Strasbourg, France, Франция, 67098
- Neurology Department, CHU Strasbourg
-
Toulouse, France, Франция, 31059
- Neurophysiological explorations, Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
-
Tours, France, Франция, 37044
- Neurology and clinical neurophysiology, CHU Bretonneau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с эпилепсией мужского или женского пола старше 12 лет
- Страдает фармакорезистентной эпилепсией
- С недавно имплантированным устройством VNS Aspire SR
- Операции, выполненные в предыдущие 6 месяцев
- Импеданс электрода должен быть в пределах нормы (< 4000 Ом).
- Режим автоматической стимуляции работает корректно
- Среднее количество припадков не менее (в среднем 4 (среднее значение)/мес в течение исходного периода)
- Пациент, родители или законные представители, которые дали письменное информированное согласие на сбор данных и процедуры исследования
Критерий исключения:
- трудности с чтением или пониманием французского языка или неспособность понять информацию, касающуюся исследования;
- Суммарный IQ пациента ниже 64
- Субъект в периоде исключения в связи с включением в другое исследование
- Пациент с послеоперационным параличом левой голосовой связки
- Пациент на ВНС более 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Терапия VNS со случайно установленной комбинацией параметров (аналогично текущей практике)
|
У пациента будет ЭЭГ, и будут протестированы 12 наборов параметров.
Результаты ЭЭГ будут проанализированы, что позволит определить набор с наименьшим индексом фазового отставания.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
ВНС-терапия с заданной комбинацией параметров, выбранных на основе наименьшего индекса фазовой задержки
|
У пациента будет ЭЭГ, и будут протестированы 12 наборов параметров.
Результаты ЭЭГ будут проанализированы, что позволит определить набор с наименьшим индексом фазового отставания.
Стимуляция блуждающего нерва по результатам PLI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее количество приступов в месяц
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Среднее количество приступов в месяц
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка депрессии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
НДДИ-Э
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Оценка беспокойства
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
ГАД-7
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Количество респондентов в каждой группе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
|
Количество респондентов в каждой группе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
|
Количество генерализованных припадков
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
|
Количество генерализованных припадков
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
|
Количество приступов с падениями
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
|
Количество приступов с падениями
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
|
Количество приступов с изменением сознания
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
|
Количество приступов с изменением сознания
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
|
Оценка депрессии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
НДДИ-Э
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Оценка беспокойства
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
ГАД-7
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
КУОЛИ 31
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
КУОЛИ 31
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-05
- 2020-A02657-32 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .