A vagus idegstimuláció paramétereinek optimalizálása (OPSTIMVAG)
2026. február 7. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
A vagus idegstimuláció paramétereinek optimalizálása gyógyszerrezisztens epilepsziás betegekben a funkcionális kapcsolódás felszíni EEG indexe (PLI: Phase Lag Index) alapján: Randomizált kettős-vak multicentrikus kontrollált vizsgálat.
A vagus idegstimuláció (VNS) egyike azoknak a neuromodulációs technikáknak, amelyek refrakter epilepsziában szenvedő betegeknél javallhatók, különösen akkor, ha a nyílt reszekció sikertelen volt vagy nem javallt.
Mindazonáltal a mai napig nem lehet megjósolni, hogy mely betegek reagálnak majd, és melyek a legjobb beállítandó stimulációs paraméterek (impulzusszélesség, frekvencia és intenzitás).
Kimutatták, hogy a VNS-re reagálók csökkentették az interiktális kérgi szinkronitást a fejbőr EEG-jén a fáziskésési index (PLI) alapján, amely a funkcionális kapcsolat (Fc) markere. A tanulmány célja a következő hipotézis tesztelése: a stimuláció paramétereinek beállítása a fejbőr EEG-n kapott legalacsonyabb Phase Lag Index (PLI) értékei alapján, különböző paraméter-beállításokkal (összehasonlítva az általánosan használt paraméterek véletlenszerűen kiválasztott halmazával) megnöveli a VNS-re reagálók arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
FRA
-
Lyon, FRA, Franciaország, 69007
- Hôpital St Joseph St Luc
-
-
France
-
Amiens, France, Franciaország, 80054
- Department of functional explorations of the nervous system, CHU
-
Angers, France, Franciaország, 49933
- Neuropediatrics department, CHU Angers
-
Bordeaux, France, Franciaország, 33000
- Neurology Department, CHU Bordeaux
-
Dijon, France, Franciaország, 21079
- Clinical neurophysiology, CHU Dijon
-
Grenoble, France, Franciaország, 38043
- Epilepsy neurophysiopathology department, CHU Grenoble
-
Lille, France, Franciaország, 59037
- Clinical neurophysiology, CHU Lille
-
Lyon, France, Franciaország, 69003
- HCL LYON
-
Marseille, France, Franciaország, 13885
- Department of clinical neurophysiology, Hôpital La Timone, APHM
-
Nancy, France, Franciaország, 54000
- Neurosurgery Department, CHRU Nancy
-
Nantes, France, Franciaország, 44093
- Neurosurgery Department, CHU Nantes
-
Paris, France, Franciaország, 75013
- Neurosurgery Department, APHP
-
Paris, France, Franciaország, 75014
- Neurophysiology Department
-
Rennes, France, Franciaország, 35000
- Epileptology Department, CHU Rennes
-
Rouen, France, Franciaország, 76000
- Neurophysiology Department, CHU Rouen
-
Strasbourg, France, Franciaország, 67098
- Neurology Department, CHU Strasbourg
-
Toulouse, France, Franciaország, 31059
- Neurophysiological explorations, Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
-
Tours, France, Franciaország, 37044
- Neurology and clinical neurophysiology, CHU Bretonneau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 év feletti epilepsziás férfi vagy női betegek
- Gyógyszerrezisztens epilepsziában szenved
- Újonnan beültetett VNS Aspire SR készülékkel
- Az előző 6 hónapban végzett műtét
- Az elektróda impedanciájának a normál tartományon belül kell lennie (< 4000 Ohm)
- Az automatikus stim mód megfelelően működik
- A rohamok átlagos száma legalább (átlagosan 4 (átlagérték) / hónap az alapidőszakban)
- Beteg, szülők vagy törvényes képviselők, akik írásos beleegyező nyilatkozatot adtak a vizsgálati adatgyűjtéshez és eljárásokhoz
Kizárási kritériumok:
- Nehéz olvasni vagy megérteni a francia nyelvet, vagy képtelenség megérteni a tanulmányra vonatkozó információkat
- A beteg teljes IQ-ja 64 alatt van
- Az alany egy másik vizsgálatba való felvétele miatt kizárási időszakban
- Posztoperatív bal hangszalag bénulásban szenvedő beteg
- Több mint 6 hónapja VNS-ben szenvedő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
VNS-terápia véletlenszerűen beállított paraméterkombinációval (hasonlóan a jelenlegi gyakorlathoz)
|
A páciens EEG-t kap, és 12 paraméterkészletet vizsgálnak meg.
Az EEG eredmények elemzése lehetővé teszi a legalacsonyabb fáziskésési indexet tartalmazó halmaz meghatározását.
|
|
Kísérleti: Kísérleti
VNS-terápia a legalacsonyabb fáziskésési index alapján kiválasztott paraméterkombinációval
|
A páciens EEG-t kap, és 12 paraméterkészletet vizsgálnak meg.
Az EEG eredmények elemzése lehetővé teszi a legalacsonyabb fáziskésési indexet tartalmazó halmaz meghatározását.
Vagal ideg stimuláció a PLI eredmények szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rohamok átlagos száma havonta
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
|
A rohamok átlagos száma havonta
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió pontszáma
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
NDDI-E
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
|
A szorongás pontszáma
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
GAD-7
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
|
A válaszadók száma minden csoportban
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
|
|
A válaszadók száma minden csoportban
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
|
|
A generalizált rohamok száma
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
|
|
A generalizált rohamok száma
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
|
|
Az eséssel járó rohamok száma
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
|
|
Az eséssel járó rohamok száma
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
|
|
A tudatzavarral járó rohamok száma
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
|
|
A tudatzavarral járó rohamok száma
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
|
|
A depresszió pontszáma
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
NDDI-E
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
|
A szorongás pontszáma
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
GAD-7
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
|
Az életminőség pontszáma
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
QUOLI 31
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
|
Az életminőség pontszáma
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
QUOLI 31
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-05
- 2020-A02657-32 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .