迷走神経刺激のパラメータの最適化 (OPSTIMVAG)
2026年2月7日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
機能的結合の表面 EEG 指数 (PLI: Phase Lag Index) に基づく、薬剤抵抗性てんかん患者における迷走神経刺激のパラメーターの最適化: 無作為化二重盲検多施設共同研究。
迷走神経刺激 (VNS) は、難治性てんかんに苦しむ患者、特に開腹切除が失敗したか適応されていない場合に適応となる神経調節技術の 1 つです。
しかし、現在のところ、どの患者が反応するか、どの刺激パラメーターを設定するのが最適か (パルス幅、周波数、強度) を予測することはできません。
VNS へのレスポンダーは、機能的結合 (Fc) のマーカーである位相遅れ指数 (PLI) に基づいて、頭皮 EEG の発作間欠期皮質同期性を低下させることが示されています。この研究の目的は、次の仮説を検証することです。頭皮 EEG で得られた位相遅れ指数 (PLI) の最低値に基づいて、さまざまなパラメーター設定で (一般的に使用されるパラメーターのランダムに選択されたセットと比較して)、VNS に対する応答者の割合が増加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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FRA
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Lyon、FRA、フランス、69007
- Hôpital St Joseph St Luc
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France
-
Amiens、France、フランス、80054
- Department of functional explorations of the nervous system, CHU
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Angers、France、フランス、49933
- Neuropediatrics department, CHU Angers
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Bordeaux、France、フランス、33000
- Neurology Department, CHU Bordeaux
-
Dijon、France、フランス、21079
- Clinical neurophysiology, CHU Dijon
-
Grenoble、France、フランス、38043
- Epilepsy neurophysiopathology department, CHU Grenoble
-
Lille、France、フランス、59037
- Clinical neurophysiology, CHU Lille
-
Lyon、France、フランス、69003
- HCL Lyon
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Marseille、France、フランス、13885
- Department of clinical neurophysiology, Hôpital La Timone, APHM
-
Nancy、France、フランス、54000
- Neurosurgery Department, CHRU Nancy
-
Nantes、France、フランス、44093
- Neurosurgery Department, CHU Nantes
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Paris、France、フランス、75013
- Neurosurgery Department, APHP
-
Paris、France、フランス、75014
- Neurophysiology Department
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Rennes、France、フランス、35000
- Epileptology Department, CHU Rennes
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Rouen、France、フランス、76000
- Neurophysiology Department, CHU Rouen
-
Strasbourg、France、フランス、67098
- Neurology Department, CHU Strasbourg
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Toulouse、France、フランス、31059
- Neurophysiological explorations, Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
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Tours、France、フランス、37044
- Neurology and clinical neurophysiology, CHU Bretonneau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12歳以上の男性または女性のてんかん患者
- 薬剤抵抗性てんかんに苦しんでいる
- 新たに移植された VNS Aspire SR デバイスを使用
- -過去6か月に行われた手術
- 電極インピーダンスは正常範囲内 (< 4000 オーム) である必要があります。
- 自動刺激モードは正常に動作しています
- ベースライン期間中の少なくとも（平均4（平均値）/月）の平均発作回数
- -研究データの収集と手順を許可するために書面によるインフォームドコンセントを提供した患者、両親、または法定代理人
除外基準:
- フランス語を読むことや理解することが難しい、または研究に関する情報を理解できない
- 患者の合計IQが64未満
- 別の研究への登録による除外期間中の被験者
- 術後左声帯麻痺の患者
- -VNSを6か月以上使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：コントロール
パラメーターのランダムに設定された組み合わせによる VNS 療法 (現在の診療と同様)
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患者はEEGを取得し、12セットのパラメーターがテストされます。
ＥＥＧ結果が分析され、位相遅れ指数が最も低いセットを決定することができる。
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実験的：実験的
最小の位相遅れ指数に基づいて選択されたパラメーターのセットの組み合わせによる VNS 療法
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患者はEEGを取得し、12セットのパラメーターがテストされます。
ＥＥＧ結果が分析され、位相遅れ指数が最も低いセットを決定することができる。
PLIの結果による迷走神経刺激。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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月平均発作回数
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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ベースラインから 6 か月への変更
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月平均発作回数
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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ベースラインから 12 か月への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病のスコア
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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NDDI-E
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ベースラインから 12 か月への変更
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不安のスコア
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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GAD-7
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ベースラインから 12 か月への変更
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各グループのレスポンダー数
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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ベースラインから 6 か月への変更
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各グループのレスポンダー数
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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ベースラインから 12 か月への変更
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全般発作の回数
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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ベースラインから 6 か月への変更
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全般発作の回数
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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ベースラインから 12 か月への変更
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転倒を伴う発作の数
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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ベースラインから 6 か月への変更
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転倒を伴う発作の数
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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ベースラインから 12 か月への変更
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意識変化を伴う発作回数
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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ベースラインから 6 か月への変更
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意識変化を伴う発作回数
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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ベースラインから 12 か月への変更
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うつ病のスコア
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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NDDI-E
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ベースラインから 6 か月への変更
|
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不安のスコア
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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GAD-7
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ベースラインから 6 か月への変更
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生活の質のスコア
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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クオリエ31
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ベースラインから 6 か月への変更
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生活の質のスコア
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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クオリエ31
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ベースラインから 12 か月への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：jean-olivier ARNAUD、Assistance Publique Hopitaux de Marseille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月16日
一次修了 (実際)
2025年6月13日
研究の完了 (推定)
2026年12月12日
試験登録日
最初に提出
2020年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月31日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月7日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳波の臨床試験
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University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完了
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Radboud University Medical Center完了
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Bio-Signal Group Corp.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); State University of New York... と他の協力者完了
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Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation des Aidants et Malades à Corps de Lewy (A2MCL)募集
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Tel-Aviv Sourasky Medical Centerわからない
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Harrison Shong-Wen Chowまだ募集していません