Optimisation des paramètres de stimulation du nerf vague (OPSTIMVAG)
7 février 2026 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Optimisation des paramètres de stimulation du nerf vague chez les patients épileptiques pharmacorésistants sur la base d'un indice EEG de surface de connectivité fonctionnelle (PLI : Phase Lag Index) : une étude contrôlée multicentrique randomisée en double aveugle.
La stimulation du nerf vague (SNV) fait partie des techniques de neuromodulation qui peuvent être indiquées chez les patients souffrant d'épilepsies réfractaires, notamment lorsqu'une résection à ciel ouvert a échoué ou n'est pas indiquée.
Cependant, à ce jour, il n'est pas possible de prédire quels patients répondront et quels sont les meilleurs paramètres de stimulation à régler (largeur d'impulsion, fréquence et intensité).
Il a été montré que les répondeurs au VNS ont réduit la synchronicité corticale intercritique sur l'EEG du cuir chevelu en fonction de l'indice de décalage de phase (PLI), un marqueur de connectivité fonctionnelle (Fc). Le but de cette étude est de tester l'hypothèse suivante : définir les paramètres de stimulation sur la base des valeurs les plus basses de l'indice de décalage de phase (PLI) obtenues sur l'EEG du cuir chevelu avec différents réglages de paramètres (par rapport à un ensemble choisi au hasard de paramètres couramment utilisés) augmentera le taux de répondeurs au VNS.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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FRA
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Lyon, FRA, France, 69007
- Hôpital St Joseph St Luc
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France
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Amiens, France, France, 80054
- Department of functional explorations of the nervous system, CHU
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Angers, France, France, 49933
- Neuropediatrics department, CHU Angers
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Bordeaux, France, France, 33000
- Neurology Department, CHU Bordeaux
-
Dijon, France, France, 21079
- Clinical neurophysiology, CHU Dijon
-
Grenoble, France, France, 38043
- Epilepsy neurophysiopathology department, CHU Grenoble
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Lille, France, France, 59037
- Clinical neurophysiology, CHU Lille
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Lyon, France, France, 69003
- HCL LYON
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Marseille, France, France, 13885
- Department of clinical neurophysiology, Hôpital La Timone, APHM
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Nancy, France, France, 54000
- Neurosurgery Department, CHRU Nancy
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Nantes, France, France, 44093
- Neurosurgery Department, CHU Nantes
-
Paris, France, France, 75013
- Neurosurgery Department, APHP
-
Paris, France, France, 75014
- Neurophysiology Department
-
Rennes, France, France, 35000
- Epileptology Department, CHU Rennes
-
Rouen, France, France, 76000
- Neurophysiology Department, CHU Rouen
-
Strasbourg, France, France, 67098
- Neurology Department, CHU Strasbourg
-
Toulouse, France, France, 31059
- Neurophysiological explorations, Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
-
Tours, France, France, 37044
- Neurology and clinical neurophysiology, CHU Bretonneau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients épileptiques masculins ou féminins de plus de 12 ans
- Souffrant d'épilepsie pharmaco-résistante
- Avec le dispositif VNS Aspire SR nouvellement implanté
- Chirurgie réalisée au cours des 6 derniers mois
- L'impédance de l'électrode doit être dans la plage normale (< 4000 Ohms)
- Le mode de stimulation automatique fonctionne correctement
- Nombre moyen de crises d'au moins (moyenne 4 (valeur moyenne) / mois pendant la période de référence)
- Patient, parents ou représentants légaux qui ont donné leur consentement éclairé écrit pour permettre la collecte de données et les procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
- Difficulté à lire ou à comprendre la langue française, ou incapacité à comprendre les informations concernant l'étude
- QI total du patient inférieur à 64
- Sujet en période d'exclusion en raison de l'inscription à une autre étude
- Patient avec paralysie postopératoire des cordes vocales gauches
- Patient sous VNS depuis plus de 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Contrôle
Thérapie VNS avec combinaison aléatoire de paramètres (similaire à la pratique actuelle)
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Le patient aura un EEG et 12 ensembles de paramètres seront testés.
Les résultats EEG seront analysés, ce qui permettra de déterminer l'ensemble impliquant l'indice de décalage de phase le plus bas.
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Expérimental: Expérimental
Thérapie VNS avec une combinaison définie de paramètres choisis en fonction de l'indice de décalage de phase le plus bas
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Le patient aura un EEG et 12 ensembles de paramètres seront testés.
Les résultats EEG seront analysés, ce qui permettra de déterminer l'ensemble impliquant l'indice de décalage de phase le plus bas.
Stimulation du nerf vague selon les résultats du PLI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre moyen de crises par mois
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Nombre moyen de crises par mois
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
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Passage de la ligne de base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de dépression
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
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NDDI-E
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Passage de la ligne de base à 12 mois
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Note d'anxiété
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
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GAD-7
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Passage de la ligne de base à 12 mois
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Nombre de répondants dans chaque groupe
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Nombre de répondants dans chaque groupe
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
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Passage de la ligne de base à 12 mois
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Nombre de crises généralisées
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Nombre de crises généralisées
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
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Passage de la ligne de base à 12 mois
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Nombre de crises avec chutes
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Nombre de crises avec chutes
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
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Passage de la ligne de base à 12 mois
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Nombre de crises avec altération de la conscience
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Nombre de crises avec altération de la conscience
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
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Passage de la ligne de base à 12 mois
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Score de dépression
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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NDDI-E
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Note d'anxiété
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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GAD-7
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Score de qualité de vie
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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QUOLIE 31
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Score de qualité de vie
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
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QUOLIE 31
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Passage de la ligne de base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2020
Première publication (Réel)
5 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-05
- 2020-A02657-32 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .