Optimering av parametrarna för vagus nervstimulering (OPSTIMVAG)
7 februari 2026 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Optimering av parametrarna för vagus nervstimulering hos farmakoresistenta epileptiska patienter baserat på ett yt-EEG-index för funktionell anslutning (PLI: Phase Lag Index): en randomiserad dubbelblind multicenterkontrollerad studie.
Vagal nervstimulering (VNS) är en av de neuromoduleringstekniker som kan indikeras hos patienter som lider av refraktär epilepsi, särskilt när en öppen resektion har misslyckats eller inte är indicerad.
Hittills är det dock inte möjligt att förutsäga vilka patienter som kommer att svara och vilka som är de bästa parametrarna för stimulering som ska ställas in (pulsbredd, frekvens och intensitet).
Det har visat sig att personer som svarar på VNS har minskad interiktal kortikal synkronicitet på hårbottens EEG baserat på phase lag index (PLI), en markör för funktionell anslutning (Fc) Syftet med denna studie är att testa följande hypotes: ställa in parametrarna för stimulering på basis av de lägsta värdena av Phase Lag Index (PLI) som erhållits på EEG i hårbotten med olika parametrar (jämfört med en slumpmässigt vald uppsättning vanliga parametrar) kommer att öka frekvensen av svarspersoner på VNS.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
FRA
-
Lyon, FRA, Frankrike, 69007
- Hôpital St Joseph St Luc
-
-
France
-
Amiens, France, Frankrike, 80054
- Department of functional explorations of the nervous system, CHU
-
Angers, France, Frankrike, 49933
- Neuropediatrics department, CHU Angers
-
Bordeaux, France, Frankrike, 33000
- Neurology Department, CHU Bordeaux
-
Dijon, France, Frankrike, 21079
- Clinical neurophysiology, CHU Dijon
-
Grenoble, France, Frankrike, 38043
- Epilepsy neurophysiopathology department, CHU Grenoble
-
Lille, France, Frankrike, 59037
- Clinical neurophysiology, CHU Lille
-
Lyon, France, Frankrike, 69003
- HCL LYON
-
Marseille, France, Frankrike, 13885
- Department of clinical neurophysiology, Hôpital La Timone, APHM
-
Nancy, France, Frankrike, 54000
- Neurosurgery Department, CHRU Nancy
-
Nantes, France, Frankrike, 44093
- Neurosurgery Department, CHU Nantes
-
Paris, France, Frankrike, 75013
- Neurosurgery Department, APHP
-
Paris, France, Frankrike, 75014
- Neurophysiology Department
-
Rennes, France, Frankrike, 35000
- Epileptology Department, CHU Rennes
-
Rouen, France, Frankrike, 76000
- Neurophysiology Department, CHU Rouen
-
Strasbourg, France, Frankrike, 67098
- Neurology Department, CHU Strasbourg
-
Toulouse, France, Frankrike, 31059
- Neurophysiological explorations, Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
-
Tours, France, Frankrike, 37044
- Neurology and clinical neurophysiology, CHU Bretonneau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga epilepsipatienter över 12 år
- Lider av läkemedelsresistent epilepsi
- Med nyimplanterad VNS Aspire SR-enhet
- Operation utförd under de senaste 6 månaderna
- Elektrodimpedansen bör vara inom normalområdet (< 4000 ohm)
- Autostimuleringsläget fungerar korrekt
- Genomsnittligt antal anfall på minst (genomsnitt 4 (medelvärde)/månader under baslinjeperioden)
- Patient, föräldrar eller juridiska företrädare som har gett skriftligt informerat samtycke för att tillåta insamling av studiedata och procedurer
Exklusions kriterier:
- Svårighet att läsa eller förstå det franska språket, eller oförmåga att förstå informationen om studien
- Patientens totala IQ under 64
- Försöksperson i uteslutningsperiod på grund av inskrivning i annan studie
- Patient med postoperativ förlamning av vänster stämband
- Patient på VNS sedan mer än 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollera
VNS-terapi med slumpmässigt inställd kombination av parametrar (liknande nuvarande praxis)
|
Patienten kommer att ha ett EEG och 12 uppsättningar parametrar kommer att testas.
EEG-resultat kommer att analyseras vilket gör det möjligt att bestämma den uppsättning som involverar det lägsta fasfördröjningsindexet.
|
|
Experimentell: Experimentell
VNS-terapi med inställd kombination av parametrar vald baserat på det lägsta fasfördröjningsindexet
|
Patienten kommer att ha ett EEG och 12 uppsättningar parametrar kommer att testas.
EEG-resultat kommer att analyseras vilket gör det möjligt att bestämma den uppsättning som involverar det lägsta fasfördröjningsindexet.
Vagalnervstimulering enligt PLI-resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittligt antal anfall per månad
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Genomsnittligt antal anfall per månad
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal depressioner
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
NDDI-E
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
|
Mängd av ångest
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
GAD-7
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
|
Antal svarande i varje grupp
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
|
Antal svarande i varje grupp
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
|
|
Antal generaliserade anfall
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
|
Antal generaliserade anfall
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
|
|
Antal anfall med fall
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
|
Antal anfall med fall
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
|
|
Antal anfall med förändrad medvetande
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
|
Antal anfall med förändrad medvetande
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
|
|
Antal depressioner
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
NDDI-E
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Mängd av ångest
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
GAD-7
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
QUOLIE 31
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
QUOLIE 31
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
12 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2020
Första postat (Faktisk)
5 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-05
- 2020-A02657-32 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .