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Otimização dos Parâmetros de Estimulação do Nervo Vagal (OPSTIMVAG)

7 de fevereiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Otimização dos parâmetros de estimulação do nervo vago em pacientes epilépticos farmacorresistentes com base em um índice de EEG de superfície de conectividade funcional (PLI: Phase Lag Index): um estudo randomizado duplo-cego multicêntrico controlado.

A estimulação do nervo vago (ENV) é uma das técnicas de neuromodulação que pode ser indicada em pacientes com epilepsias refratárias, principalmente quando uma ressecção aberta falhou ou não está indicada. Porém até o momento não é possível prever quais pacientes responderão e quais os melhores parâmetros de estimulação a serem definidos (largura de pulso, frequência e intensidade). Foi demonstrado que os respondedores ao VNS reduziram a sincronicidade cortical interictal no EEG do couro cabeludo com base no índice de atraso de fase (PLI), um marcador de conectividade funcional (Fc) O objetivo deste estudo é testar a seguinte hipótese: definir os parâmetros de estimulação com base nos valores mais baixos do Phase Lag Index (PLI) obtidos no couro cabeludo EEG com diferentes configurações de parâmetros (em comparação com um conjunto escolhido aleatoriamente de parâmetros comumente usados) aumentará a taxa de respondedores ao VNS.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • FRA
      • Lyon, FRA, França, 69007
        • Hôpital St Joseph St Luc
    • France
      • Amiens, France, França, 80054
        • Department of functional explorations of the nervous system, CHU
      • Angers, France, França, 49933
        • Neuropediatrics department, CHU Angers
      • Bordeaux, France, França, 33000
        • Neurology Department, CHU Bordeaux
      • Dijon, France, França, 21079
        • Clinical neurophysiology, CHU Dijon
      • Grenoble, France, França, 38043
        • Epilepsy neurophysiopathology department, CHU Grenoble
      • Lille, France, França, 59037
        • Clinical neurophysiology, CHU Lille
      • Lyon, France, França, 69003
        • HCL Lyon
      • Marseille, France, França, 13885
        • Department of clinical neurophysiology, Hôpital La Timone, APHM
      • Nancy, France, França, 54000
        • Neurosurgery Department, CHRU Nancy
      • Nantes, France, França, 44093
        • Neurosurgery Department, CHU Nantes
      • Paris, France, França, 75013
        • Neurosurgery Department, APHP
      • Paris, France, França, 75014
        • Neurophysiology Department
      • Rennes, France, França, 35000
        • Epileptology Department, CHU Rennes
      • Rouen, France, França, 76000
        • Neurophysiology Department, CHU Rouen
      • Strasbourg, France, França, 67098
        • Neurology Department, CHU Strasbourg
      • Toulouse, France, França, 31059
        • Neurophysiological explorations, Hôpital Pierre Paul Riquet, Purpan
      • Tours, France, França, 37044
        • Neurology and clinical neurophysiology, CHU Bretonneau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes epiléticos masculinos ou femininos com mais de 12 anos de idade
  • Sofrendo de epilepsia farmacorresistente
  • Com dispositivo VNS Aspire SR recém-implantado
  • Cirurgia realizada nos últimos 6 meses
  • A impedância do eletrodo deve estar dentro da faixa normal (< 4000 Ohms)
  • Modo de estimulação automática funcionando corretamente
  • Número médio de convulsões de pelo menos (média de 4 (valor médio) / meses durante o período de referência)
  • Paciente, pais ou representantes legais que deram consentimento informado por escrito para permitir a coleta de dados e procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Dificuldade para ler ou entender a língua francesa, ou incapacidade de entender as informações sobre o estudo
  • QI total do paciente abaixo de 64
  • Sujeito em período de exclusão devido à inscrição em outro estudo
  • Paciente com paralisia pós-operatória de corda vocal esquerda
  • Paciente em VNS há mais de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Ao controle
Terapia VNS com combinação de parâmetros definida aleatoriamente (semelhante à prática atual)
Outro: EEG
O paciente terá um EEG e 12 conjuntos de parâmetros serão testados. Os resultados do EEG serão analisados ​​o que permitirá determinar o conjunto que envolve o menor índice de defasagem de fase.
Experimental: Experimental
Terapia VNS com combinação definida de parâmetros escolhidos com base no menor índice de atraso de fase
Outro: EEG
O paciente terá um EEG e 12 conjuntos de parâmetros serão testados. Os resultados do EEG serão analisados ​​o que permitirá determinar o conjunto que envolve o menor índice de defasagem de fase.
Outro: Escolha do conjunto de parâmetros VNS com base no menor PLI
Estimulação do nervo vago de acordo com os resultados do PLI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número médio de convulsões por mês
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Número médio de convulsões por mês
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Mudança da linha de base para 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de depressão
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
NDDI-E
Mudança da linha de base para 12 meses
Pontuação de ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
GAD-7
Mudança da linha de base para 12 meses
Número de respondentes em cada grupo
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Número de respondentes em cada grupo
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Mudança da linha de base para 12 meses
Número de convulsões generalizadas
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Número de convulsões generalizadas
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Mudança da linha de base para 12 meses
Número de convulsões com quedas
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Número de convulsões com quedas
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Mudança da linha de base para 12 meses
Número de crises com alteração da consciência
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Número de crises com alteração da consciência
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Mudança da linha de base para 12 meses
Pontuação de depressão
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
NDDI-E
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Pontuação de ansiedade
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
GAD-7
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Índice de qualidade de vida
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
QUOLIE 31
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Índice de qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
QUOLIE 31
Mudança da linha de base para 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigadores

  • Diretor de estudo: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-05
  • 2020-A02657-32 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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