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冷冻消融联合立体定向放疗治疗疼痛性骨转移，CROME 试验

2026年4月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

冷冻消融联合立体定向放疗治疗疼痛性骨转移

该试验将冷冻消融联合立体定向放射治疗与单独进行立体定向放射治疗进行比较，以了解它们在治疗癌症扩散至骨骼（骨转移）引起的疼痛患者方面的效果如何。 骨骼是晚期癌症的常见转移部位，骨转移通常会导致癌症相关疼痛使人虚弱。 目前治疗疼痛性骨转移的护理标准是单纯的放射治疗。 然而，许多患者仅通过放射治疗并不能充分缓解疼痛。 另一种可用于缓解骨转移疼痛的疗法是冷冻消融术。 冷冻消融是一种将特殊针头插入肿瘤部位的手术。 这些针头会在尖端长出冰球来冻结和杀死癌细胞。 该试验的目的是比较冷冻消融联合放疗与单独放疗对癌症患者缓解骨转移疼痛的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定冷冻消融联合立体定向放射治疗 (SBRT) 或 SBRT 仅用于治疗疼痛性骨转移的疗效。

次要目标：

I. 通过每日吗啡当量剂量评估麻醉剂使用情况。 二。 评估国际疼痛反应标准报告的疼痛反应持续时间。

三、 评估局部肿瘤控制。 四、 使用简明疼痛量表 (BPI) 评分评估患者生活质量的变化。

V. 评估不良事件发生率。 六。 评估不良事件/毒性的发生率和严重程度。 七。 评估冷冻消融的技术成功。

探索目标：

I. 研究 SBRT 和冷冻消融联合 SBRT 治疗骨转移后局部微环境的变化。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM A：患者接受 1 次的立体定向身体放射治疗。

ARM B：患者接受冷冻消融。 冷冻消融后 10 天内，患者接受 1 次立体定向身体放射治疗。

完成研究治疗后，患者在第 1、2、3、4、8、12、16、20 和 24 周时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 接触：
          • Rahul A. Sheth, MD
          • 电话号码：713-745-0652
        • 首席研究员：
          • Rahul A. Sheth, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须具有恶性肿瘤的初步诊断和骨转移的影像学证据。 符合条件的肿瘤组织学包括以下具有低 α/β 比率的恶性肿瘤：肾细胞癌、尿路上皮癌、去势抵抗性前列腺癌、肉瘤、甲状腺癌、结直肠癌和黑色素瘤

  • 目标病变符合以下标准：

    • 目标病变必须适合冷冻消融和 SBRT，由研究主要研究者 (PI) 确定
    • 目标病灶必须 =< 7cm
    • 根据 BPI 疼痛量表，目标病变引起的疼痛必须至少为 4/10
    • 转移部位的疼痛必须与计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 或超声 (US) 成像中可识别的肿瘤相关
  • 预期寿命 >= 3 个月
  • 筛选后 6 周内血小板计数 > 50,000/mm^3
  • 筛选后 6 周内国际标准化比值 (INR) < 1.5
  • 如果服用抗血小板或抗凝药物，必须能够在手术前 48 小时或由 PI 决定停药（例如，阿司匹林、布洛芬、低分子肝素 [LMWH] 制剂）
  • 筛选后 6 周内东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 1 (Karnofsky >= 70%)
  • 女性绝经前患者的绝经后状态或尿液或血清妊娠试验阴性的证据。 如果女性在没有其他医疗原因的情况下闭经 12 个月，则将被视为绝经后。 以下特定年龄要求适用：如果女性在停止外源性激素治疗后闭经 12 个月或更长时间，并且如果她们的黄体生成素和促卵泡激素水平处于正常水平，则 50 岁以下的女性将被视为绝经后该机构的绝经后范围或接受了手术绝育。 年龄≥50 岁的女性如果在停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或更长时间，末次月经 >1 年前有放射诱发的绝经，化疗诱发的绝经有最后一次月经 > 1 年前，或接受过绝育手术
  • 所有先前的全身治疗都是允许的。 允许标准同步化疗、免疫治疗或靶向治疗
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

  • 先前对目标病变进行局部区域治疗，包括任何形式的消融、栓塞、放射或手术
  • 患者可能未接受任何其他研究药物。 允许标准同步化疗、免疫治疗或靶向治疗
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、间质性肺病、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  • 孕妇或哺乳期妇女；具有生育潜力的女性，除非使用研究者确定的有效避孕措施
  • 靶向累及脊柱或颅骨的病变
  • 筛选后 6 周内中性粒细胞绝对计数 < 1000 mm^3
  • 主动感染
  • 在不适合经皮稳定的目标病变处存在确认的病理性骨折
  • 累及下肢负重长骨的病变，肿瘤导致 > 50% 的皮质骨丢失。 涉及手和脚的病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A组（SBRT）
患者接受 1 次的立体定向身体放射治疗。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
辐射：立体定向放射治疗
接受立体定向放射治疗
其他名称：
  • SBRT
  • 军刀
  • 立体定向消融性身体放射治疗
实验性的：B 组（冷冻消融、SBRT）
患者接受冷冻消融术。 冷冻消融后 10 天内，患者接受 1 次立体定向全身放射治疗。 或者，患者可以首先接受立体定向身体放射治疗，然后进行冷冻消融。”
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
程序：冷冻手术
进行冷冻消融
其他名称：
  • 冷冻消融
  • 消融、冷冻
辐射：立体定向放射治疗
接受立体定向放射治疗
其他名称：
  • SBRT
  • 军刀
  • 立体定向消融性身体放射治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛反应
大体时间：治疗后 12 周
定义为国际疼痛反应标准根据 BPI 疼痛评分和每日吗啡当量 (MEDD) 在治疗的骨转移部位报告的完全或部分反应。 将针对每个治疗组分别进行总结，并具有相关的 95% 精确置信区间。
治疗后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每日吗啡当量 (MEDD)
大体时间：基线，在治疗后 24 周内进行评估
基线，在治疗后 24 周内进行评估
反应持续时间
大体时间：治疗后长达 24 周
将通过对简明疼痛量表 (BPI) 疼痛评分进行曲线下面积 (AUC) 分析来进行评估。
治疗后长达 24 周
本地控制
大体时间：治疗后长达 24 周
将通过残留活肿瘤的影像学证据来确定。 标准的横断面成像和骨闪烁显像将每隔 3 个月进行一次。
治疗后长达 24 周
不良事件和严重相关不良事件的发生率和严重程度
大体时间：最后一次研究治疗后 30 天内
将为程序相关的不良事件生成点估计和双侧 95% 置信区间。
最后一次研究治疗后 30 天内
冷冻消融的技术成功
大体时间：治疗后长达 24 周
当冰的前缘成功延伸超过肿瘤边缘至少 5 毫米时，将通过识别过程中成像来确定。
治疗后长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Rahul A Sheth, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月16日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月30日

首次发布 (实际的)

2021年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月10日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-1234 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07368 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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