Krioabláció kombinálva sztereotaktikus testsugárterápiával a fájdalmas csontmetasztázisok kezelésére, a CROME-próba

Bevételi kritériumok:

• A betegnek rendelkeznie kell a rosszindulatú daganat elsődleges diagnózisával és a csontmetasztázisok röntgenfelvételével. A támogatható daganatszövettanok közé tartoznak a következő alacsony alfa/béta aránnyal rendelkező rosszindulatú daganatok: vesesejtes karcinóma, uroteliális karcinóma, kasztráció-rezisztens prosztatarák, szarkóma, pajzsmirigykarcinóma, vastagbélrák és melanoma

• A céllézió megfelel a következő kritériumoknak:

  • A célléziónak alkalmasnak kell lennie a krioablációra és az SBRT-re is, amint azt a vizsgálat vezető kutatói (PI-k) határozzák meg.
  • A célsérülésnek =< 7 cm-nek kell lennie
  • A céllézió okozta fájdalomnak legalább 4/10-nek kell lennie a BPI fájdalomskála alapján
  • Az áttétes helyről származó fájdalomnak korrelálnia kell egy számítógépes tomográfián (CT), mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) vagy ultrahangos (US) képalkotáson azonosítható daganattal.
• Várható élettartam >= 3 hónap
• A vérlemezkeszám > 50 000/mm^3 a szűrést követő 6 héten belül
• Nemzetközi normalizált arány (INR) < 1,5 a szűrést követő 6 héten belül
• Ha vérlemezke- vagy véralvadásgátló gyógyszert szed, azt 48 órával a beavatkozás előtt, vagy a PI döntése alapján meg kell tudni szakítani (pl. aszpirin, ibuprofén, kis molekulatömegű heparin [LMWH] készítmények)
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 1 (Karnofsky >= 70%) a szűrést követő 6 héten belül
• A menopauza utáni állapot vagy negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszt bizonyítéka premenopauzás nőknél. A nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, ha 12 hónapig amenorrhoiás állapotban vannak alternatív orvosi ok nélkül. A következő életkor-specifikus követelmények érvényesek: Az 50 év alatti nők posztmenopauzásnak minősülnek, ha az exogén hormonális kezelések abbahagyását követően legalább 12 hónapig amenorrhoeás állapotban vannak, és ha luteinizáló hormon és tüszőstimuláló hormon szintje van a szervezetben. posztmenopauzális tartományban az intézményben, vagy műtéti sterilizáláson esett át. Az 50 év feletti nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, ha 12 hónapig vagy hosszabb ideig amenorrhoeás állapotban vannak az összes külső hormonkezelés abbahagyását követően, sugárzás okozta menopauza volt, az utolsó menstruáció több mint 1 éve volt, vagy kemoterápia által kiváltott menopauza volt. > 1 éve volt az utolsó menstruáció, vagy műtéti sterilizáláson esett át
• Minden korábbi szisztémás terápia megengedett. Szabványos egyidejű kemoterápia, immunterápia vagy célzott terápia megengedett
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

• Előzetes lokoregionális terápia a lézió megcélzására, beleértve bármilyen módozat ablációját, embolizációt, sugárzást vagy műtétet
• Előfordulhat, hogy a beteg nem kap semmilyen más vizsgálati szert. Szabványos egyidejű kemoterápia, immunterápia vagy célzott terápia megengedett
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, intersticiális tüdőbetegséget, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
• Terhes vagy szoptató nők; fogamzóképes korú nők, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgáló által meghatározott módon
• A gerincoszlopot vagy a kálváriumot érintő elváltozásokat célozza meg
• Abszolút neutrofilszám < 1000 mm^3 a szűrést követő 6 héten belül
• Aktív fertőzés
• Megerősített patológiás törés jelenléte a céllézióban, amely nem alkalmas perkután stabilizálásra
• Olyan elváltozások, amelyek az alsó végtag testsúlyt hordozó hosszú csontját foglalják magukban, és a daganat több mint 50%-os agykérgi csontvesztést okoz. A kezet és a lábat érintő elváltozások