Crioablação combinada com radioterapia estereotáxica corporal para o tratamento de metástases ósseas dolorosas, o estudo CROME

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter um diagnóstico primário de malignidade e evidência radiográfica de metástases ósseas. As histologias tumorais elegíveis incluem as seguintes malignidades com baixas taxas alfa/beta: carcinoma de células renais, carcinomas uroteliais, câncer de próstata resistente à castração, sarcoma, carcinoma de tireoide, carcinoma colorretal e melanoma

• Uma lesão-alvo atende aos seguintes critérios:

  • A lesão-alvo deve ser passível de crioablação e SBRT, conforme determinado pelos investigadores principais (PIs) do estudo
  • A lesão alvo deve ser =< 7cm
  • A dor devido à lesão-alvo deve ser de pelo menos 4/10 com base na escala de dor BPI
  • A dor do local metastático deve estar correlacionada com um tumor identificável na tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou ultrassom (US)
• Expectativa de vida >= 3 meses
• Contagem de plaquetas > 50.000/mm^3 dentro de 6 semanas após a triagem
• Razão normalizada internacional (INR) < 1,5 dentro de 6 semanas após a triagem
• Se estiver tomando medicação antiplaquetária ou anticoagulante, ela deve poder ser interrompida 48 horas antes do procedimento ou a critério do PI (por exemplo, aspirina, ibuprofeno, preparações de heparina de baixo peso molecular [HBPM])
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%) dentro de 6 semanas após a triagem
• Evidência de status pós-menopausa ou teste de gravidez urinário ou sérico negativo para pacientes do sexo feminino na pré-menopausa. As mulheres serão consideradas pós-menopáusicas se tiverem estado amenorréicas durante 12 meses sem uma causa médica alternativa. Aplicam-se os seguintes requisitos específicos para a idade: Mulheres < 50 anos de idade seriam consideradas pós-menopáusicas se estivessem amenorréicas por 12 meses ou mais após a interrupção de tratamentos hormonais exógenos e se tivessem níveis de hormônio luteinizante e hormônio folículo-estimulante no faixa pós-menopausa para a instituição ou submetidos a esterilização cirúrgica. Mulheres >= 50 anos de idade seriam consideradas pós-menopáusicas se estivessem amenorréicas por 12 meses ou mais após a interrupção de todos os tratamentos hormonais exógenos, tivessem menopausa induzida por radiação com última menstruação > 1 ano atrás, tivessem menopausa induzida por quimioterapia com última menstruação > 1 ano atrás, ou submetida a esterilização cirúrgica
• Todas as linhas de terapia sistêmica prévia são permitidas. Quimioterapia concomitante padrão, imunoterapia ou terapia direcionada são permitidas
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Terapia locorregional prévia para a lesão-alvo, incluindo ablação de qualquer modalidade, embolização, radiação ou cirurgia
• O paciente pode não estar recebendo nenhum outro agente experimental. Quimioterapia concomitante padrão, imunoterapia ou terapia direcionada serão permitidas
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, doença pulmonar intersticial, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar, a menos que usem métodos contraceptivos eficazes, conforme determinado pelo investigador
• Lesões-alvo que envolvem a coluna vertebral ou a calvária
• Contagem absoluta de neutrófilos < 1000 mm^3 dentro de 6 semanas após a triagem
• infecção ativa
• Presença de fratura patológica confirmada na lesão-alvo não passível de estabilização percutânea
• Lesões que envolvem um osso longo de suporte de peso da extremidade inferior com o tumor causando > 50% de perda de osso cortical. Lesões envolvendo as mãos e os pés