Kryoablation in Kombination mit stereotaktischer Körperbestrahlung zur Behandlung schmerzhafter Knochenmetastasen, die CROME-Studie

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss eine Primärdiagnose von Malignität und einen röntgenologischen Nachweis von Knochenmetastasen haben. Zu den in Frage kommenden Tumorhistologien gehören die folgenden Malignome mit niedrigem Alpha/Beta-Verhältnis: Nierenzellkarzinom, Urothelkarzinom, kastrationsresistenter Prostatakrebs, Sarkom, Schilddrüsenkarzinom, kolorektales Karzinom und Melanom

• Eine Zielläsion erfüllt die folgenden Kriterien:

  • Die Zielläsion muss sowohl für die Kryoablation als auch für die SBRT geeignet sein, wie von den Studienleitern (PIs) festgelegt.
  • Die Zielläsion muss =< 7 cm sein
  • Der Schmerz aufgrund der Zielläsion muss basierend auf der BPI-Schmerzskala mindestens 4/10 betragen
  • Schmerzen an der metastatischen Stelle müssen mit einem identifizierbaren Tumor in der Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Ultraschallbildgebung (US) korrelieren
• Lebenserwartung >= 3 Monate
• Thrombozytenzahl > 50.000/mm^3 innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
• International Normalized Ratio (INR) < 1,5 innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
• Bei Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder gerinnungshemmenden Medikamenten müssen diese 48 Stunden vor dem Eingriff oder nach Ermessen des PI abgesetzt werden können (z. B. Aspirin, Ibuprofen, niedermolekulare Heparinpräparate [LMWH])
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 1 (Karnofsky >= 70 %) innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
• Nachweis eines postmenopausalen Status oder negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest bei weiblichen prämenopausalen Patientinnen. Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten ohne alternative medizinische Ursache amenorrhoisch sind. Es gelten die folgenden altersspezifischen Anforderungen: Frauen < 50 Jahre gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung der exogenen Hormonbehandlung amenorrhoisch sind und wenn sie luteinisierende Hormone und follikelstimulierende Hormonspiegel aufweisen postmenopausalen Bereich für die Einrichtung oder einer chirurgischen Sterilisation unterzogen. Frauen >= 50 Jahre gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen amenorrhoisch waren, eine strahleninduzierte Menopause mit letzter Menstruation > 1 Jahr hatten, eine Chemotherapie-induzierte Menopause hatten letzte Menstruation vor > 1 Jahr oder operative Sterilisation
• Alle Linien der systemischen Vortherapie sind zulässig. Eine gleichzeitige Standard-Chemotherapie, Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie ist zulässig
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Vorherige lokoregionäre Therapie der Zielläsion, einschließlich Ablation jeglicher Modalität, Embolisation, Bestrahlung oder Operation
• Der Patient erhält möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen. Eine gleichzeitige Standard-Chemotherapie, Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie ist zulässig
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, interstitielle Lungenerkrankung, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine vom Prüfarzt festgelegte wirksame Verhütungsmethode an
• Zielen Sie auf Läsionen, die die Wirbelsäule oder das Schädeldach betreffen
• Absolute Neutrophilenzahl < 1000 mm^3 innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
• Aktive Infektion
• Vorhandensein einer bestätigten pathologischen Fraktur an der Zielläsion, die einer perkutanen Stabilisierung nicht zugänglich ist
• Läsionen, die einen tragenden langen Knochen der unteren Extremität betreffen, wobei der Tumor einen Verlust von > 50 % des kortikalen Knochens verursacht. Läsionen an Händen und Füßen