Kryoablasjon kombinert med stereootaktisk kroppsstrålebehandling for behandling av smertefulle benmetastaser, CROME-prøven

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må ha en primærdiagnose av malignitet og radiografisk tegn på benmetastaser. Kvalifiserte tumorhistologier inkluderer følgende maligniteter med lave alfa/beta-forhold: nyrecellekarsinom, uroteliale karsinomer, kastrasjonsresistent prostatakreft, sarkom, skjoldbruskkarsinom, kolorektal karsinom og melanom

• En mållesjon oppfyller følgende kriterier:

  • Mållesjonen må være mottagelig for både kryoablasjon og SBRT, som bestemt av studiens hovedforskere (PIer)
  • Mållesjonen må være =< 7 cm
  • Smertene på grunn av mållesjonen må være minst 4/10 basert på BPI smerteskalaen
  • Smerter fra metastaseringsstedet må korrelere med en identifiserbar svulst på computertomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) eller ultralyd (US) avbildning
• Forventet levealder >= 3 måneder
• Blodplateantall > 50 000/mm^3 innen 6 uker etter screening
• International normalized ratio (INR) < 1,5 innen 6 uker etter screening
• Hvis du tar antiplate- eller antikoagulasjonsmedisin, må den kunne seponeres 48 timer før prosedyren eller etter PIs skjønn (f.eks. aspirin, ibuprofen, lavmolekylært heparin [LMWH]-preparater)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 1 (Karnofsky >= 70%) innen 6 uker etter screening
• Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinnelige premenopausale pasienter. Kvinner vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Følgende aldersspesifikke krav gjelder: Kvinner < 50 år vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder eller mer etter opphør av eksogene hormonbehandlinger og hvis de har nivåer av luteiniserende hormon og follikkelstimulerende hormon i postmenopausal rekkevidde for institusjonen eller gjennomgått kirurgisk sterilisering. Kvinner >= 50 år vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder eller mer etter seponering av alle eksogene hormonbehandlinger, hatt stråleindusert overgangsalder med siste menopause for > 1 år siden, hatt kjemoterapi-indusert overgangsalder med siste mens for > 1 år siden, eller gjennomgikk kirurgisk sterilisering
• Alle linjer med tidligere systemisk terapi er tillatt. Standard samtidig kjemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi er tillatt
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere lokoregional terapi for å målrette lesjon, inkludert ablasjon av enhver modalitet, embolisering, stråling eller kirurgi
• Pasienten får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler. Standard samtidig kjemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi vil være tillatt
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, interstitiell lungesykdom, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder med mindre de bruker effektiv prevensjon som bestemt av etterforskeren
• Mål lesjoner som involverer ryggraden eller kalvariet
• Absolutt nøytrofiltall < 1000 mm^3 innen 6 uker etter screening
• Aktiv infeksjon
• Tilstedeværelse av bekreftet patologisk fraktur ved mållesjonen som ikke er mottakelig for perkutan stabilisering
• Lesjoner som involverer et vektbærende langt ben i underekstremiteten med svulsten som forårsaker > 50 % tap av kortikalt bein. Lesjoner som involverer hender og føtter