Kryoablation kombinerat med stereootaktisk kroppsstrålningsterapi för behandling av smärtsamma benmetastaser, CROME-försöket

Inklusionskriterier:

• Patienten måste ha en primär diagnos av malignitet och radiografiska tecken på benmetastaser. Kvalificerade tumörhistologier inkluderar följande maligniteter med låga alfa/beta-förhållanden: njurcellscancer, uroteliala karcinom, kastrationsresistent prostatacancer, sarkom, sköldkörtelkarcinom, kolorektalt karcinom och melanom

• En målskada uppfyller följande kriterier:

  • Målskadan måste vara mottaglig för både kryoablation och SBRT, vilket bestämts av studiens huvudutredare (PI)
  • Målskadan måste vara =< 7 cm
  • Smärtan på grund av målskadan måste vara minst 4/10 baserat på BPI-smärtskalan
  • Smärta från metastaseringsstället måste korrelera med en identifierbar tumör vid datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT) eller ultraljudsundersökning (US)
• Förväntad livslängd >= 3 månader
• Trombocytantal > 50 000/mm^3 inom 6 veckor efter screening
• International normalized ratio (INR) < 1,5 inom 6 veckor efter screening
• Om du tar blodplätts- eller antikoagulationsmedicin, måste den kunna avbrytas 48 timmar före proceduren eller enligt PI:s bedömning (t.ex. acetylsalicylsyra, ibuprofen, lågmolekylära heparinpreparat [LMWH])
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 1 (Karnofsky >= 70%) inom 6 veckor efter screening
• Bevis på postmenopausal status eller negativt urin- eller serumgraviditetstest för kvinnliga premenopausala patienter. Kvinnor kommer att betraktas som postmenopausala om de har varit amenorroiska i 12 månader utan annan medicinsk orsak. Följande åldersspecifika krav gäller: Kvinnor < 50 år skulle anses vara postmenopausala om de har varit amenorroiska i 12 månader eller mer efter att exogena hormonbehandlingar upphört och om de har nivåer av luteiniserande hormon och follikelstimulerande hormon i postmenopausalt område för institutionen eller genomgick kirurgisk sterilisering. Kvinnor >= 50 år skulle anses vara postmenopausala om de har varit amenorroiska i 12 månader eller mer efter att alla exogena hormonbehandlingar upphört, haft strålningsinducerad klimakteriet med senaste mens för > 1 år sedan, haft kemoterapiinducerad klimakteriet med senaste mens för > 1 år sedan, eller genomgick kirurgisk sterilisering
• Alla linjer av tidigare systemisk terapi är tillåtna. Standard samtidig kemoterapi, immunterapi eller riktad terapi är tillåten
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Tidigare lokoregional terapi för att rikta in sig på lesion, inklusive ablation av alla modaliteter, embolisering, strålning eller operation
• Patienten kanske inte får några andra undersökningsmedel. Standard samtidig kemoterapi, immunterapi eller riktad terapi kommer att tillåtas
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, interstitiell lungsjukdom, symptomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder om de inte använder effektiva preventivmedel enligt utredarens bedömning
• Målskada som involverar ryggraden eller kalvariet
• Absolut neutrofilantal < 1000 mm^3 inom 6 veckor efter screening
• Aktiv infektion
• Förekomst av bekräftad patologisk fraktur vid målskadan som inte är mottaglig för perkutan stabilisering
• Lesioner som involverar ett viktbärande långt ben i nedre extremiteten med tumören som orsakar > 50 % förlust av kortikalt ben. Lesioner som involverar händer och fötter