이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고통스러운 뼈 전이 치료를 위한 정위 체부 방사선 요법과 결합된 냉동절제, CROME 임상시험

2026년 4월 10일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

고통스러운 뼈 전이 치료를 위한 정위 체부 방사선 요법과 결합된 냉동절제술

이 시험은 뼈로 전이된 암(뼈 전이)으로 인한 통증이 있는 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인하기 위해 정위 신체 방사선 요법과 결합된 냉동절제술과 정위 신체 방사선 요법 단독을 비교합니다. 뼈는 진행된 암에서 전이의 일반적인 부위이며 뼈 전이는 종종 암 관련 통증을 쇠약하게 만듭니다. 고통스러운 뼈 전이를 치료하기 위한 현재 치료 표준은 방사선 요법 단독입니다. 그러나 많은 환자들이 방사선 치료만으로는 충분한 통증 완화를 얻지 못합니다. 뼈 전이로 인한 통증 완화를 제공하는 데 사용할 수 있는 또 다른 유형의 치료법은 냉동절제술입니다. 냉동 절제술은 특수 바늘을 종양 부위에 삽입하는 절차입니다. 이 바늘은 끝에서 얼음 공을 성장시켜 암세포를 얼려 죽입니다. 이 실험의 목표는 뼈 전이로 인한 통증 완화를 제공하기 위해 암 환자에게 방사선 요법을 단독으로 제공했을 때 방사선 요법과 함께 냉동 절제술이 얼마나 잘 작동하는지 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 고통스러운 뼈 전이의 치료를 위한 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 또는 SBRT만을 병용하여 냉동절제술의 효능을 결정합니다.

2차 목표:

I. 일일 모르핀 등가 용량으로 마약 사용을 평가합니다. II. 국제 통증 반응 기준(International Pain Response Criteria)에 의해 보고된 통증 반응 기간을 평가하기 위함.

III. 국소 종양 제어를 평가하기 위해. IV. 단기 통증 목록(BPI) 점수로 환자의 삶의 질 변화를 평가합니다.

V. 부작용 발생률을 평가하기 위해. VI. 부작용/독성의 발생률 및 심각도를 평가합니다. VII. cryoablation에 대한 기술적 성공을 평가합니다.

탐색 목적:

I. 골전이에 대한 SBRT 및 SBRT와 결합된 냉동절제 후 국소 미세환경 변화를 조사하기 위함.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 1분할 동안 정위 신체 방사선 요법을 받습니다.

ARM B: 환자는 냉동절제술을 받습니다. cryoablation 후 10일 이내에 환자는 1분할에 대해 정위 체부 방사선 요법을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Rahul A. Sheth, MD
          • 전화번호: 713-745-0652
        • 수석 연구원:
          • Rahul A. Sheth, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 악성 종양에 대한 1차 진단과 뼈 전이에 대한 방사선학적 증거가 있어야 합니다. 적격한 종양 조직학에는 알파/베타 비율이 낮은 다음과 같은 악성 종양이 포함됩니다: 신장 세포 암종, 요로상피 암종, 거세 저항성 전립선 암, 육종, 갑상선 암종, 결장직장 암종 및 흑색종

  • 대상 병변은 다음 기준을 충족합니다.

    • 대상 병변은 연구 주임 조사자(PI)가 결정한 대로 냉동 절제술과 SBRT 모두에 순응해야 합니다.
    • 대상 병변은 =< 7cm여야 합니다.
    • 대상 병변으로 인한 통증은 BPI 통증 척도 기준으로 4/10 이상이어야 합니다.
    • 전이 부위의 통증은 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 또는 초음파(US) 영상에서 식별 가능한 종양과 관련이 있어야 합니다.
  • 기대 수명 >= 3개월
  • 스크리닝 6주 이내에 혈소판 수 > 50,000/mm^3
  • 스크리닝 6주 이내 국제 표준화 비율(INR) < 1.5
  • 항혈소판제 또는 항응고제를 복용하는 경우 시술 48시간 전 또는 PI의 재량에 따라 중단할 수 있어야 합니다(예: 아스피린, 이부프로펜, 저분자량 헤파린[LMWH] 제제).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status = < 1 (Karnofsky >= 70%) 스크리닝 6주 이내
  • 폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다. 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치가 정상인 경우 폐경 후로 간주됩니다. 기관에 대한 폐경 후 범위 또는 외과 적 불임 수술을 받았습니다. 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고, 마지막 월경이 1년 이상 전인 방사선 유발 폐경이 있었고, 마지막 월경 > 1년 전, 또는 외과적 불임 시술을 받은 경우
  • 이전 전신 요법의 모든 라인이 허용됩니다. 표준 동시 화학 요법, 면역 요법 또는 표적 요법이 허용됩니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 모든 양식의 절제, 색전술, 방사선 또는 수술을 포함하여 표적 병변에 대한 사전 국소 치료
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받고 있지 않을 수 있습니다. 표준 동시 화학 요법, 면역 요법 또는 표적 요법이 허용됩니다.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 간질성 폐 질환, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환
  • 임산부 또는 수유부; 조사자가 결정한 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성
  • 척주 또는 두개골과 관련된 표적 병변
  • 스크리닝 6주 이내 절대 호중구 수 < 1000 mm^3
  • 활성 감염
  • 경피적 안정화가 불가능한 표적 병변에서 확인된 병적 골절의 존재
  • 피질골의 > 50% 손실을 유발하는 종양이 있는 하지의 체중 부하 장골을 포함하는 병변. 손과 발을 포함하는 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 암 A(SBRT)
환자는 1분할 동안 정위 신체 방사선 요법을 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
방사능: 정위 신체 방사선 요법
정위 신체 방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • SBRT
  • SABR
  • 정위 절제 신체 방사선 요법
실험적: 팔 B(냉동절제술, SBRT)
환자는 냉동절제술을 받습니다. 냉동절제술 후 10일 이내에 환자는 1분할 동안 정위적 신체 방사선 치료를 받습니다. 대안으로, 환자는 처음에 정위 신체 방사선 요법을 받은 후 냉동절제술을 받을 수 있습니다."
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
절차: 냉동수술
냉동절제술을 받다
다른 이름들:
  • 동결절제술
  • 냉동 절제술
  • 절제, 크라이오
방사능: 정위 신체 방사선 요법
정위 신체 방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • SBRT
  • SABR
  • 정위 절제 신체 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 반응
기간: 치료 12주 후
국제통증반응기준(International Pain Response Criteria)에서 BPI 통증 점수 및 MEDD(일일 모르핀 등가치)를 기준으로 치료한 뼈 전이 부위에서 보고한 완전 또는 부분 반응으로 정의됩니다. 관련된 95% 정확한 신뢰 구간과 함께 각 치료 부문에 대해 개별적으로 요약됩니다.
치료 12주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 모르핀 등가치(MEDD)
기간: 치료 후 최대 24주까지 평가된 기준선
치료 후 최대 24주까지 평가된 기준선
응답 기간
기간: 치료 후 최대 24주
BPI(간단한 통증 목록) 통증 점수의 곡선 아래 면적(AUC) 분석을 수행하여 평가합니다.
치료 후 최대 24주
로컬 컨트롤
기간: 치료 후 최대 24주
생존 가능한 잔여 종양의 영상 증거에 의해 결정될 것입니다. 치료의 표준 단면 이미징 및 뼈 신티그래피는 3개월 간격으로 수행됩니다.
치료 후 최대 24주
부작용 및 심각한 관련 부작용의 비율 및 심각도
기간: 마지막 연구 치료 후 30일 이내
점 추정치 및 양측 95% 신뢰 구간은 시술 관련 부작용에 대해 생성됩니다.
마지막 연구 치료 후 30일 이내
Cryoablation의 기술적 성공
기간: 치료 후 최대 24주
얼음의 앞 가장자리가 성공적으로 종양 마진을 넘어 최소 5mm 확장되면 절차 내 이미징에서 식별하여 결정됩니다.
치료 후 최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Rahul A Sheth, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-1234 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07368 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 신장 세포 암종에 대한 임상 시험

삶의 질 평가에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kenya

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다