Krioablacja połączona ze stereotaktyczną radioterapią ciała w leczeniu bolesnych przerzutów do kości, badanie CROME

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi mieć pierwotną diagnozę złośliwości i radiologiczne potwierdzenie przerzutów do kości. Kwalifikujące się histologie nowotworów obejmują następujące nowotwory złośliwe o niskim stosunku alfa/beta: rak nerkowokomórkowy, raki urotelialne, rak prostaty oporny na kastrację, mięsak, rak tarczycy, rak jelita grubego i czerniak

• Docelowa zmiana spełnia następujące kryteria:

  • Docelowa zmiana musi nadawać się zarówno do krioablacji, jak i SBRT, zgodnie z ustaleniami głównych badaczy (PI)
  • Docelowa zmiana musi mieć =< 7 cm
  • Ból spowodowany zmianą docelową musi wynosić co najmniej 4/10 w oparciu o skalę bólu BPI
  • Ból z miejsca przerzutu musi korelować z możliwym do zidentyfikowania guzem w tomografii komputerowej (CT), obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub obrazowaniu ultrasonograficznym (USG)
• Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
• Liczba płytek > 50 000/mm^3 w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
• Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5 w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
• W przypadku przyjmowania leków przeciwpłytkowych lub przeciwkrzepliwych należy zapewnić możliwość ich odstawienia na 48 godzin przed zabiegiem lub według uznania lekarza prowadzącego (np. aspiryna, ibuprofen, preparaty heparyny drobnocząsteczkowej [LMWH])
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%) w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
• Dowód na stan pomenopauzalny lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u pacjentek przed menopauzą. Kobiety będą uważane za pomenopauzalne, jeśli przez 12 miesięcy nie miały miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej. Obowiązują następujące wymagania dotyczące wieku: Kobiety w wieku < 50 lat można uznać za kobiety po menopauzie, jeśli nie miesiączkowały przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu leczenia egzogennymi hormonami i jeśli mają poziomy hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego w w okresie pomenopauzalnym dla placówki lub poddano sterylizacji chirurgicznej. Kobiety w wieku >= 50 lat można uznać za kobiety po menopauzie, jeśli nie miały miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu stosowania wszystkich egzogennych terapii hormonalnych, miały menopauzę wywołaną promieniowaniem z ostatnią miesiączką > 1 rok temu, miały menopauzę wywołaną chemioterapią z ostatnią miesiączkę > 1 rok temu lub przeszła sterylizację chirurgiczną
• Dopuszczalne są wszystkie linie wcześniejszej terapii systemowej. Dopuszczalna jest jednoczesna standardowa chemioterapia, immunoterapia lub terapia celowana
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza terapia lokoregionalna ukierunkowana na zmianę chorobową, w tym ablacja dowolnej metody, embolizacja, radioterapia lub zabieg chirurgiczny
• Pacjent może nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych. Dozwolona będzie standardowa jednoczesna chemioterapia, immunoterapia lub terapia celowana
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, śródmiąższowa choroba płuc, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną antykoncepcję, zgodnie z ustaleniami badacza
• Celuj w zmiany obejmujące kręgosłup lub sklepienie czaszki
• Bezwzględna liczba neutrofili < 1000 mm^3 w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
• Aktywna infekcja
• Obecność potwierdzonego złamania patologicznego w docelowej zmianie nie nadającej się do stabilizacji przezskórnej
• Zmiany obejmujące obciążającą kość długą kończyny dolnej z guzem powodującym > 50% utratę kości korowej. Zmiany obejmujące dłonie i stopy