Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoablation kombineret med stereootaktisk kropsstrålingsterapi til behandling af smertefulde knoglemetastaser, CROME-forsøget

10. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Kryoablation kombineret med stereootaktisk kropsstrålebehandling til behandling af smertefulde knoglemetastaser

Dette forsøg sammenligner kryoablation kombineret med stereotaktisk kropsstrålebehandling med stereotaktisk kropsstrålebehandling alene for at se, hvor godt de virker til at behandle patienter med smerter fra kræft, der har spredt sig til knoglerne (knoglemetastaser). Knogle er et almindeligt sted for metastasering i fremskreden cancer, og knoglemetastaser resulterer ofte i invaliderende kræftrelaterede smerter. Den nuværende standard for pleje til behandling af smertefulde knoglemetastaser er strålebehandling alene. Mange patienter får dog ikke tilstrækkelig smertelindring af strålebehandling alene. En anden type terapi, der kan bruges til at give smertelindring fra knoglemetastaser, er kryoablation. Kryoablation er en procedure, hvor specielle nåle indsættes i tumorstedet. Disse nåle vokser iskugler på deres spidser for at fryse og dræbe kræftceller. Målet med dette forsøg er at sammenligne, hvor godt kryoablation i kombination med strålebehandling virker med strålebehandling alene, når det gives til cancerpatienter for at give smertelindring fra knoglemetastaser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme effektiviteten af ​​kryoablation i kombination med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) eller SBRT kun til behandling af smertefulde knoglemetastaser.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere for narkotikaanvendelse ved daglig morfinækvivalent dosis. II. At vurdere varigheden af ​​smerterespons rapporteret af International Pain Response Criteria.

III. At vurdere for lokal tumorkontrol. IV. At vurdere ændringer i patientens livskvalitet med Brief Pain Inventory (BPI) score.

V. At vurdere for uønskede hændelser. VI. At vurdere forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser/toksicitet. VII. At vurdere teknisk succes for kryoablation.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At undersøge de lokale mikromiljøændringer efter SBRT og kryoablation kombineret med SBRT til knoglemetastaser.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A: Patienter gennemgår stereotaktisk kropsstrålebehandling i 1 fraktion.

ARM B: Patienter gennemgår cryoablation. Inden for 10 dage efter cryoablation gennemgår patienter stereotaktisk kropsstrålebehandling i 1 fraktion.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rahul A. Sheth, MD
          • Telefonnummer: 713-745-0652
        • Ledende efterforsker:
          • Rahul A. Sheth, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have en primær diagnose malignitet og radiografisk tegn på knoglemetastaser. Kvalificerede tumorhistologier omfatter følgende maligniteter med lave alfa/beta-forhold: nyrecellekarcinom, urotheliale carcinomer, kastrationsresistent prostatacancer, sarkom, skjoldbruskkirtelcarcinom, kolorektal carcinom og melanom

  • En mållæsion opfylder følgende kriterier:

    • Mållæsionen skal være modtagelig for både kryoablation og SBRT, som bestemt af undersøgelsens hovedforskere (PI'er)
    • Mållæsionen skal være =< 7 cm
    • Smerten på grund af mållæsionen skal være mindst 4/10 baseret på BPI smerteskalaen
    • Smerter fra det metastatiske sted skal korrelere med en identificerbar tumor på computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller ultralydsbilleddannelse (US)
  • Forventet levetid >= 3 måneder
  • Blodpladetal > 50.000/mm^3 inden for 6 uger efter screening
  • International normaliseret ratio (INR) < 1,5 inden for 6 uger efter screening
  • Hvis du tager trombocythæmmende eller antikoagulerende medicin, skal den kunne seponeres 48 timer før proceduren eller efter PI's skøn (f.eks. aspirin, ibuprofen, lavmolekylære heparin [LMWH] præparater)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 1 (Karnofsky >= 70%) inden for 6 uger efter screening
  • Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvindelige præmenopausale patienter. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoré i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Følgende aldersspecifikke krav gælder: Kvinder < 50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoré i 12 måneder eller mere efter ophør af eksogene hormonbehandlinger, og hvis de har luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormonniveauer i postmenopausalt område for institutionen eller gennemgik kirurgisk sterilisation. Kvinder >= 50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoréiske i 12 måneder eller mere efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger, haft stråleinduceret overgangsalder med sidste menopause for > 1 år siden, haft kemoterapi-induceret overgangsalder med sidste menstruation for > 1 år siden, eller gennemgik kirurgisk sterilisation
  • Alle former for tidligere systemisk terapi er tilladt. Standard samtidig kemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi er tilladt
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående lokoregional terapi for at målrette læsion, herunder ablation af enhver modalitet, embolisering, stråling eller kirurgi
  • Patienten får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler. Standard samtidig kemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi vil være tilladt
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, interstitiel lungesygdom, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger effektiv prævention som bestemt af investigator
  • Mållæsioner, der involverer rygsøjlen eller calvariet
  • Absolut neutrofiltal < 1000 mm^3 inden for 6 uger efter screening
  • Aktiv infektion
  • Tilstedeværelse af bekræftet patologisk fraktur ved mållæsionen, der ikke er modtagelig for perkutan stabilisering
  • Læsioner, der involverer en vægtbærende lang knogle i underekstremiteten, hvor tumoren forårsager > 50 % tab af kortikal knogle. Læsioner, der involverer hænder og fødder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (SBRT)
Patienter gennemgår stereotaktisk kropsstrålebehandling i 1 fraktion.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå stereotaktisk kropsstrålebehandling
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi
Eksperimentel: Arm B (kryoablation, SBRT)
Patienter gennemgår cryoablation. Inden for 10 dage efter cryoablation gennemgår patienter stereotaktisk kropsstrålebehandling i 1 fraktion. Alternativt kan patienter modtage stereotaktisk kropsstrålebehandling i starten, efterfulgt af kryoablation."
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: Kryokirurgi
Gennemgå kryoablation
Andre navne:
  • Kryoablation
  • kryokirurgisk ablation
  • Ablation, Cryo
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå stereotaktisk kropsstrålebehandling
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterespons
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
Defineret som fuldstændig eller delvis respons som rapporteret af International Pain Response Criteria på stedet for den behandlede knoglemetastase baseret på BPI smertescore og daglig morfinækvivalent (MEDD). Vil blive opsummeret separat for hver behandlingsarm med tilhørende 95 % nøjagtige konfidensintervaller.
12 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig morfinækvivalent (MEDD)
Tidsramme: Baseline, vurderet op til 24 uger efter behandling
Baseline, vurderet op til 24 uger efter behandling
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 24 uger efter behandling
Vil blive vurderet ved at udføre area under the curve (AUC) analyse af Brief Pain Inventory (BPI) smertescore.
Op til 24 uger efter behandling
Lokal kontrol
Tidsramme: Op til 24 uger efter behandling
Vil blive bestemt ved billeddannelsesbevis for resterende levedygtig tumor. Standard of care tværsnitsbilleddannelse og knoglescintigrafi vil blive udført med 3 måneders mellemrum.
Op til 24 uger efter behandling
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede og alvorlige relaterede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling
Punktestimater og tosidede 95 % konfidensintervaller vil blive genereret for procedurerelaterede uønskede hændelser.
Inden for 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling
Teknisk succes for kryoablation
Tidsramme: Op til 24 uger efter behandling
Vil blive bestemt ved at identificere på intra-procedurel billeddannelse, når isens forkant med succes strækker sig ud over tumormarginen med mindst 5 mm.
Op til 24 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rahul A Sheth, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1234 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07368 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner