Криоаблация в сочетании со стереотаксической лучевой терапией тела для лечения болезненных метастазов в костях, исследование CROME

Критерии включения:

• У пациента должен быть первичный диагноз злокачественного новообразования и рентгенологические признаки метастазов в костях. Приемлемые гистологические опухоли включают следующие злокачественные новообразования с низким соотношением альфа/бета: почечно-клеточная карцинома, уротелиальная карцинома, резистентный к кастрации рак предстательной железы, саркома, карцинома щитовидной железы, колоректальная карцинома и меланома.

• Целевое поражение соответствует следующим критериям:

  • Целевое поражение должно поддаваться как криоаблации, так и SBRT, как это определено главными исследователями исследования (PI).
  • Целевое поражение должно быть = < 7 см
  • Боль из-за целевого поражения должна быть не менее 4/10 по шкале боли BPI.
  • Боль в месте метастазирования должна коррелировать с идентифицируемой опухолью на компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или ультразвуковом исследовании (УЗИ).
• Ожидаемая продолжительность жизни> = 3 месяца
• Количество тромбоцитов > 50 000/мм^3 в течение 6 недель после скрининга
• Международное нормализованное отношение (МНО) < 1,5 в течение 6 недель после скрининга
• Если вы принимаете антитромбоцитарные или антикоагулянтные препараты, их необходимо прекратить за 48 часов до процедуры или по усмотрению ИП (например, аспирин, ибупрофен, препараты низкомолекулярного гепарина [НМГ]).
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 1 (Karnofsky >= 70%) в течение 6 недель после скрининга
• Доказательства постменопаузального статуса или отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность для женщин в пременопаузе. Женщины будут считаться постменопаузальными, если у них была аменорея в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Применяются следующие возрастные требования: женщины моложе 50 лет считаются находящимися в постменопаузе, если у них наблюдается аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения экзогенного гормонального лечения и если у них уровни лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона в постменопаузальный диапазон для учреждения или подверглись хирургической стерилизации. Женщины >= 50 лет будут считаться постменопаузальными, если у них была аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения всех экзогенных гормональных препаратов, у них была радиационно-индуцированная менопауза с последними менструациями > 1 года назад, у них была вызванная химиотерапией менопауза с последние менструации > 1 года назад или была проведена хирургическая стерилизация
• Допустимы все направления предшествующей системной терапии. Допускается стандартная одновременная химиотерапия, иммунотерапия или таргетная терапия.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Предварительная местно-регионарная терапия для целевого поражения, включая аблацию любого метода, эмболизацию, облучение или хирургическое вмешательство.
• Пациент может не получать какие-либо другие исследуемые агенты. Будет разрешена стандартная одновременная химиотерапия, иммунотерапия или таргетная терапия.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, интерстициальное заболевание легких, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные или кормящие женщины; женщины детородного возраста, если только они не используют эффективную контрацепцию, установленную исследователем
• Целевые поражения, затрагивающие позвоночник или свод черепа
• Абсолютное количество нейтрофилов < 1000 мм^3 в течение 6 недель после скрининга
• Активная инфекция
• Наличие подтвержденного патологического перелома в целевом поражении, не поддающемся чрескожной стабилизации
• Поражения, вовлекающие длинную кость нижней конечности, на которую приходится нагрузка, с опухолью, вызывающей > 50% потерю кортикального слоя кости. Поражения рук и ног