Kryoablace v kombinaci se stereotaktickou radiační terapií těla pro léčbu bolestivých kostních metastáz, studie CROME

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí mít primární diagnózu malignity a rentgenový průkaz kostních metastáz. Vhodné histologické nálezy zahrnují následující malignity s nízkým poměrem alfa/beta: renální buněčný karcinom, uroteliální karcinomy, kastračně rezistentní karcinom prostaty, sarkom, karcinom štítné žlázy, kolorektální karcinom a melanom

• Cílová léze splňuje následující kritéria:

  • Cílová léze musí být vhodná pro kryoablaci i SBRT, jak určili hlavní řešitelé studie (PI)
  • Cílová léze musí být =< 7 cm
  • Bolest způsobená cílovou lézí musí být alespoň 4/10 na základě stupnice bolesti BPI
  • Bolest z místa metastázy musí korelovat s identifikovatelným nádorem na počítačové tomografii (CT), zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo ultrazvuku (US)
• Předpokládaná délka života >= 3 měsíce
• Počet krevních destiček > 50 000/mm^3 během 6 týdnů od screeningu
• Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5 do 6 týdnů od screeningu
• Pokud užíváte antiagregační nebo antikoagulační léky, musí být možné je vysadit 48 hodin před výkonem nebo podle uvážení PI (např. aspirin, ibuprofen, nízkomolekulární heparinové přípravky [LMWH])
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70 %) během 6 týdnů od screeningu
• Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativním těhotenském testu v moči nebo séru u žen před menopauzou. Ženy budou považovány za postmenopauzální, pokud mají amenoreu po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Platí následující požadavky specifické pro věk: Ženy ve věku < 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby a pokud mají hladiny luteinizačního hormonu a folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzální rozsah pro instituci nebo podstoupil chirurgickou sterilizaci. Ženy ve věku >= 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení všech exogenní hormonální léčby, měly radiačně indukovanou menopauzu s poslední menstruací před > 1 rokem, měly menopauzu vyvolanou chemoterapií s poslední menstruaci před > 1 rokem nebo podstoupila chirurgickou sterilizaci
• Všechny linie předchozí systémové terapie jsou přípustné. Standardní souběžná chemoterapie, imunoterapie nebo cílená terapie jsou přípustné
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Předcházející lokoregionální terapie cílové léze, včetně ablace jakékoli modality, embolizace, ozařování nebo chirurgického zákroku
• Pacient nemusí dostávat žádné další vyšetřované látky. Povolena bude standardní souběžná chemoterapie, imunoterapie nebo cílená terapie
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, intersticiální plicní onemocnění, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci, jak určí zkoušející
• Cílové léze, které zahrnují páteř nebo kalvárii
• Absolutní počet neutrofilů < 1000 mm^3 do 6 týdnů od screeningu
• Aktivní infekce
• Přítomnost potvrzené patologické fraktury v cílové lézi, která není přístupná perkutánní stabilizaci
• Léze, které zahrnují tíhu nesoucí dlouhou kost dolní končetiny s nádorem způsobující > 50% ztrátu kortikální kosti. Léze zahrnující ruce a nohy