Crioablazione combinata con radioterapia stereotassica corporea per il trattamento delle metastasi ossee dolorose, lo studio CROME

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere una diagnosi primaria di malignità e evidenza radiografica di metastasi ossee. Le istologie tumorali idonee includono i seguenti tumori maligni con bassi rapporti alfa/beta: carcinoma a cellule renali, carcinomi uroteliali, carcinoma prostatico resistente alla castrazione, sarcoma, carcinoma tiroideo, carcinoma colorettale e melanoma

• Una lesione target soddisfa i seguenti criteri:

  • La lesione target deve essere suscettibile sia di crioablazione che di SBRT, come determinato dai ricercatori principali dello studio (PI)
  • La lesione target deve essere =< 7 cm
  • Il dolore dovuto alla lesione target deve essere almeno 4/10 in base alla scala del dolore BPI
  • Il dolore dal sito metastatico deve essere correlato a un tumore identificabile alla tomografia computerizzata (TC), alla risonanza magnetica (MRI) o all'ecografia (US)
• Aspettativa di vita >= 3 mesi
• Conta piastrinica > 50.000/mm^3 entro 6 settimane dallo screening
• Rapporto normalizzato internazionale (INR) < 1,5 entro 6 settimane dallo screening
• Se si assumono farmaci antipiastrinici o anticoagulanti, deve poter essere interrotto 48 ore prima della procedura o a discrezione del PI (ad esempio, aspirina, ibuprofene, preparazioni di eparina a basso peso molecolare [LMWH])
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%) entro 6 settimane dallo screening
• Evidenza dello stato post-menopausa o test di gravidanza urinario o sierico negativo per le pazienti di sesso femminile in pre-menopausa. Le donne saranno considerate in post-menopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Si applicano i seguenti requisiti specifici per età: Le donne di età < 50 anni sarebbero considerate in post-menopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione dei trattamenti ormonali esogeni e se hanno livelli di ormone luteinizzante e ormone follicolo-stimolante nel gamma post-menopausa per l'istituzione o sottoposti a sterilizzazione chirurgica. Le donne >= 50 anni di età sarebbero considerate in post-menopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni, hanno avuto una menopausa indotta da radiazioni con l'ultima mestruazione > 1 anno fa, hanno avuto una menopausa indotta da chemioterapia con le ultime mestruazioni > 1 anno fa o sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica
• Sono consentite tutte le linee di precedente terapia sistemica. Sono consentiti chemioterapia concomitante standard, immunoterapia o terapia mirata
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Precedente terapia locoregionale per colpire la lesione, inclusa l'ablazione di qualsiasi modalità, embolizzazione, radioterapia o intervento chirurgico
• Il paziente potrebbe non ricevere altri agenti sperimentali. Sarà consentita la chemioterapia concomitante standard, l'immunoterapia o la terapia mirata
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, malattia polmonare interstiziale, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Donne incinte o che allattano; donne in età fertile a meno che non utilizzino una contraccezione efficace come stabilito dallo sperimentatore
• Lesioni mirate che coinvolgono la colonna vertebrale o il calvario
• Conta assoluta dei neutrofili < 1000 mm^3 entro 6 settimane dallo screening
• Infezione attiva
• Presenza di frattura patologica confermata nella lesione target non suscettibile di stabilizzazione percutanea
• Lesioni che coinvolgono un osso lungo portante dell'arto inferiore con il tumore che causa una perdita > 50% di osso corticale. Lesioni che coinvolgono le mani e i piedi