Cryoablatie gecombineerd met stereotactische lichaamsstralingstherapie voor de behandeling van pijnlijke botmetastasen, de CROME-studie

Inclusiecriteria:

• De patiënt moet een primaire diagnose hebben van maligniteit en radiografisch bewijs van botmetastasen. In aanmerking komende tumorhistologieën omvatten de volgende maligniteiten met lage alfa/bèta-verhoudingen: niercelcarcinoom, urotheelcarcinomen, castratieresistente prostaatkanker, sarcoom, schildkliercarcinoom, colorectaal carcinoom en melanoom

• Een doellaesie voldoet aan de volgende criteria:

  • De doellaesie moet vatbaar zijn voor zowel cryoablatie als SBRT, zoals bepaald door de onderzoekshoofdonderzoekers (PI's)
  • De doellaesie moet =< 7 cm zijn
  • De pijn als gevolg van de doellaesie moet minimaal 4/10 zijn op basis van de BPI-pijnschaal
  • Pijn van de metastatische plaats moet correleren met een identificeerbare tumor op computertomografie (CT), magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of echografie (US) beeldvorming
• Levensverwachting >= 3 maanden
• Aantal bloedplaatjes > 50.000/mm^3 binnen 6 weken na screening
• International normalized ratio (INR) < 1,5 binnen 6 weken na screening
• Als u antibloedplaatjes- of antistollingsmedicatie gebruikt, moet deze 48 uur voorafgaand aan de procedure of naar goeddunken van de PI kunnen worden stopgezet (bijv. aspirine, ibuprofen, preparaten met laagmoleculaire heparine [LMWH])
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 1 (Karnofsky >= 70%) binnen 6 weken na screening
• Bewijs van postmenopauzale status of negatieve urine- of serumzwangerschapstest voor vrouwelijke premenopauzale patiënten. Vrouwen worden als postmenopauzaal beschouwd als ze gedurende 12 maanden amenorroïsch zijn geweest zonder alternatieve medische oorzaak. De volgende leeftijdsspecifieke vereisten zijn van toepassing: Vrouwen < 50 jaar oud zouden als postmenopauzaal worden beschouwd als ze gedurende 12 maanden of langer amenorroe zijn geweest na stopzetting van exogene hormonale behandelingen en als ze luteïniserend hormoon- en follikelstimulerend hormoonspiegels in de postmenopauzaal bereik voor de instelling of onderging chirurgische sterilisatie. Vrouwen >= 50 jaar oud zouden als postmenopauzaal worden beschouwd als ze gedurende 12 maanden of langer amenorroe zijn geweest na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen, een door straling geïnduceerde menopauze hebben gehad met de laatste menstruatie > 1 jaar geleden, een door chemotherapie geïnduceerde menopauze hebben gehad met laatste menstruatie > 1 jaar geleden, of chirurgische sterilisatie heeft ondergaan
• Alle lijnen van eerdere systemische therapie zijn toegestaan. Standaard gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie of gerichte therapie zijn toegestaan
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande locoregionale therapie om de laesie aan te pakken, inclusief ablatie van elke modaliteit, embolisatie, bestraling of operatie
• De patiënt krijgt mogelijk geen andere onderzoeksagentia. Standaard gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie of gerichte therapie is toegestaan
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, interstitiële longziekte, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze effectieve anticonceptie gebruiken zoals bepaald door de onderzoeker
• Richt op laesies die betrekking hebben op de wervelkolom of het calvarium
• Absoluut aantal neutrofielen < 1000 mm^3 binnen 6 weken na screening
• Actieve infectie
• Aanwezigheid van bevestigde pathologische fractuur bij de doellaesie die niet vatbaar is voor percutane stabilisatie
• Laesies waarbij een gewichtdragend lang bot van de onderste extremiteit is betrokken, waarbij de tumor > 50% verlies van corticaal bot veroorzaakt. Laesies met betrekking tot de handen en voeten