Kryoablaatio yhdistettynä stereotaktiseen kehon sädehoitoon tuskallisten luumetastaasien hoitoon, CROME-tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on oltava ensisijainen pahanlaatuisuusdiagnoosi ja röntgenkuvaus luumetastaaseista. Sopivia kasvainhistologioita ovat seuraavat pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on alhainen alfa/beeta-suhde: munuaissolusyöpä, uroteelikarsinoomat, kastraatioresistentti eturauhassyöpä, sarkooma, kilpirauhassyöpä, paksusuolen syöpä ja melanooma

• Kohdeleesio täyttää seuraavat kriteerit:

  • Kohdeleesion on voitava suorittaa sekä kryoablaatio että SBRT, kuten tutkimuksen päätutkijat ovat määrittäneet.
  • Kohdevaurion tulee olla = < 7 cm
  • Kohdeleesion aiheuttaman kivun on oltava vähintään 4/10 BPI-kipuasteikon perusteella
  • Metastaattisen paikan kivun on korreloitava tietokonetomografiassa (CT), magneettikuvauksessa (MRI) tai ultraäänikuvauksessa (US) tunnistettavissa olevan kasvaimen kanssa.
• Elinajanodote >= 3 kuukautta
• Verihiutalemäärä > 50 000/mm^3 6 viikon sisällä seulonnasta
• Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5 6 viikon sisällä seulonnasta
• Jos käytät verihiutale- tai antikoagulaatiolääkitystä, se on voitava keskeyttää 48 tuntia ennen toimenpidettä tai PI-lääkkeen harkinnan mukaan (esim. aspiriini, ibuprofeeni, pienimolekyylipainoiset hepariinivalmisteet [LMWH]).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​= < 1 (Karnofsky >= 70 %) 6 viikon sisällä seulonnasta
• Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivisesta virtsan tai seerumin raskaustestistä premenopausaalisilla naispotilailla. Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos he ovat kärsineet kuukautisista 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Seuraavat ikäkohtaiset vaatimukset ovat voimassa: Alle 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut amenorreaa vähintään 12 kuukautta ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen ja jos heillä on luteinisoivaa hormonia ja follikkelia stimuloivaa hormonia postmenopausaalisen vaihteluvälin laitokselle tai tehty kirurginen sterilointi. Yli 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut amenorrea 12 kuukautta tai kauemmin kaikkien ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen, heillä on ollut säteilyn aiheuttamat vaihdevuodet, joiden viimeiset kuukautiset ovat > 1 vuosi sitten, heillä on kemoterapian aiheuttama vaihdevuodet viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten, tai jolle on tehty kirurginen sterilointi
• Kaikki aikaisemmat systeemiset hoitomuodot ovat sallittuja. Tavallinen samanaikainen kemoterapia, immunoterapia tai kohdennettu hoito ovat sallittuja
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi lokoregionaalinen hoito leesion kohdentamiseksi, mukaan lukien minkä tahansa muodon ablaatio, embolisaatio, säde tai leikkaus
• Potilas ei saa saada muita tutkimusaineita. Tavallinen samanaikainen kemoterapia, immunoterapia tai kohdennettu hoito sallitaan
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, interstitiaalinen keuhkosairaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä tutkijan määrittämää tehokasta ehkäisyä
• Kohdista selkärangan tai kalvariumin vaurioihin
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000 mm^3 6 viikon sisällä seulonnasta
• Aktiivinen infektio
• Vahvistetun patologisen murtuman esiintyminen kohteena olevassa vauriossa, jota ei voida perkutaanisesti stabiloida
• Vauriot, joihin liittyy alaraajan painoa kantava pitkä luu, jossa kasvain aiheuttaa > 50 % aivokuoren luun menetystä. Käsien ja jalkojen vauriot