Cryoablation combinée à la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le traitement des métastases osseuses douloureuses, l'essai CROME

Critère d'intégration:

• Le patient doit avoir un diagnostic primaire de malignité et des preuves radiographiques de métastases osseuses. Les histologies tumorales éligibles incluent les tumeurs malignes suivantes avec de faibles rapports alpha/bêta : carcinome à cellules rénales, carcinomes urothéliaux, cancer de la prostate résistant à la castration, sarcome, carcinome thyroïdien, carcinome colorectal et mélanome

• Une lésion cible répond aux critères suivants :

  • La lésion cible doit se prêter à la fois à la cryoablation et à la SBRT, comme déterminé par les chercheurs principaux de l'étude (PI)
  • La lésion cible doit être =< 7cm
  • La douleur due à la lésion cible doit être d'au moins 4/10 selon l'échelle de douleur BPI
  • La douleur du site métastatique doit être en corrélation avec une tumeur identifiable sur la tomodensitométrie (TDM), l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou l'imagerie par ultrasons (US)
• Espérance de vie >= 3 mois
• Numération plaquettaire > 50 000/mm^3 dans les 6 semaines suivant le dépistage
• Rapport international normalisé (INR) < 1,5 dans les 6 semaines suivant le dépistage
• Si vous prenez des médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants, ils doivent pouvoir être interrompus 48 heures avant la procédure ou à la discrétion du PI (par exemple, aspirine, ibuprofène, préparations d'héparine de bas poids moléculaire [HBPM])
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 1 (Karnofsky >= 70 %) dans les 6 semaines suivant le dépistage
• Preuve du statut post-ménopausique ou test de grossesse urinaire ou sérique négatif pour les patientes pré-ménopausées. Les femmes seront considérées comme post-ménopausées si elles ont été aménorrhéiques pendant 12 mois sans autre cause médicale. Les exigences suivantes en fonction de l'âge s'appliquent : Les femmes de < 50 ans seraient considérées comme post-ménopausées si elles ont été aménorrhéiques pendant 12 mois ou plus après l'arrêt des traitements hormonaux exogènes et si elles ont des taux d'hormone lutéinisante et d'hormone folliculo-stimulante dans la gamme post-ménopausique pour l'établissement ou a subi une stérilisation chirurgicale. Les femmes >= 50 ans seraient considérées comme post-ménopausées si elles ont été aménorrhéiques pendant 12 mois ou plus après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes, ont eu une ménopause radio-induite avec des dernières règles il y a > 1 an, ont eu une ménopause induite par la chimiothérapie avec dernières règles il y a > 1 an, ou a subi une stérilisation chirurgicale
• Toutes les lignes de thérapie systémique antérieure sont autorisées. Une chimiothérapie, une immunothérapie ou une thérapie ciblée concomitante standard est autorisée
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Traitement locorégional antérieur pour cibler la lésion, y compris l'ablation de toute modalité, l'embolisation, la radiothérapie ou la chirurgie
• Le patient peut ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux. Une chimiothérapie, une immunothérapie ou une thérapie ciblée concomitante standard sera autorisée
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une maladie pulmonaire interstitielle, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Femmes enceintes ou allaitantes; les femmes en âge de procréer à moins d'utiliser une contraception efficace telle que déterminée par l'investigateur
• Cibler les lésions qui impliquent la colonne vertébrale ou le calvarium
• Nombre absolu de neutrophiles < 1 000 mm^3 dans les 6 semaines suivant le dépistage
• Infection active
• Présence d'une fracture pathologique confirmée au niveau de la lésion cible ne se prêtant pas à une stabilisation percutanée
• Lésions qui impliquent un os long porteur du membre inférieur avec la tumeur provoquant une perte > 50% d'os cortical. Lésions touchant les mains et les pieds