Fremanezumab、偏头痛和睡眠

纳入标准：

• 18 岁至 65 岁之间
• 根据 ICHD-3 标准，先前被诊断患有偏头痛（有或没有先兆）
• 每月有 10 到 25 天头痛（过去 3 个月内），其中至少 8 天是偏头痛，如果不治疗，偏头痛持续时间超过 4 小时
• 50 岁或更年轻时偏头痛发作
• 同意避免开始或改变任何预防性药物的类型、剂量或频率，用于可能干扰研究目标的偏头痛以外的适应症（例如，抗抑郁药、抗惊厥药、β-肾上腺素能阻滞剂等）
• 能够提供书面知情同意书
• 失眠严重程度指数得分为 10 分或更高（8-14 = 亚阈值失眠，15-21 = 中度临床失眠，22-28 = 严重临床失眠）

排除标准：

• -
• 目前正在接受 1 种或多种偏头痛预防疗法
• 可能混淆研究评估的其他重大疼痛问题（例如，癌症疼痛、纤维肌痛、其他头部或面部疼痛障碍）
• 已知或疑似严重心脏病（例如，有症状的冠状动脉疾病、既往心肌梗塞、充血性心力衰竭）
• 已知或疑似脑血管疾病（例如，既往中风或短暂性脑缺血发作、有症状的颈动脉疾病、既往颈动脉内膜切除术或其他血管颈手术史）
• 去年基线心电图 (ECG) 异常（例如，二度或三度心脏传导阻滞、QT 间期延长、心房颤动、心房扑动、室性心动过速或心室颤动病史、有临床意义的室性早搏）
• 24 小时内 3 次测量后未控制的高血压（收缩压 >160 mm HG，舒张压 >100 mm Hg）
• 已知病史或怀疑继发性头痛
• 已知的物质滥用或成瘾史或怀疑（在过去 5 年内）
• 目前使用大麻（包括医用大麻）或在过去 1 年内使用过大麻（包括医用大麻）或大麻二酚油
• 目前每月服用简单止痛药或非甾体抗炎药 >15 天，或每月服用曲坦类、麦角类或联合止痛药 >10 天以治疗头痛或其他身体疼痛
• 目前服用处方阿片类药物治疗头痛或身体疼痛
• 在过去 3 个月内在头部或颈部接受过神经阻滞（枕骨或其他）
• 在过去 6 个月内接受过肉毒杆菌毒素或抗 CGRP-mAb 注射
• 在研究期间或育龄期间哺乳、怀孕或考虑怀孕且不愿使用公认的避孕措施
• 在过去 30 天内参加过任何其他治疗性临床研究或参加过临床试验
• 属于弱势群体或有任何条件使其提供知情同意、遵守后续要求或提供自我评估的能力受到损害。
• 研究者或临床研究地点的亲属或雇员
• 临床医生认为可能干扰研究的精神或认知障碍和/或行为问题
• 幽闭恐惧症史
• 阻塞性睡眠呼吸暂停或不宁腿综合征的诊断
• BMI 为 30 或更高
• 每天使用促进睡眠的药物。 这些包括右佐匹克隆；扎来普隆；唑吡坦;苯二氮卓类药物（艾司唑仑、氟西泮、夸西泮、替马西泮、三唑仑）；巴比妥类药物（异戊巴比妥、异戊巴比妥-仲巴比妥、水合氯醛）；多虑平;喹硫平;雷美替胺;曲唑酮；苏沃瑞克;柠檬黄;非处方夜间药物（多西拉敏；苯乙胺）；和褪黑激素。