フレマネズマブ、片頭痛および睡眠
この研究の主な目的は、片頭痛を予防するフレマネズマブの能力と片頭痛患者の睡眠の質の改善との間に関係があるかどうかを判断することです (フレマネズマブは、片頭痛の治療のための FDA 承認のヒト化 CGRP モノクローナル抗体です)。
これは、高解像度の評価を使用して治療効果 (変化) を調べる個人内研究デザインです。 研究を完了するために、各参加者は、治療前（ベースライン：0〜30日）、および治療後1、2、および3か月（注射1：31〜60日目、注射2: 61 ～ 90 日目、注射 3: 91 ～ 120 日目)。 本質的に、これは中断された時系列デザインを作成し、一定の間隔で繰り返し介入が導入されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、頭痛クリニックへの5回の訪問が含まれます。
クリニック訪問1（0日目）で、被験者は研究について学び、参加に同意する場合は、同意され、適格性についてスクリーニングされます。 資格があると見なされた人は、頭痛のアンケートに記入するように求められ、その後、自宅で睡眠に関する毎日の電子日記と頭痛に関する毎日の電子日記を記入する方法を教えられます。
クリニック訪問2（30日目）では、被験者は頭痛クリニックに戻り、電子日記を確認し、最初の治療を受けます。 治療は、フレマネズマブ 225 mg (1.5 ml 溶液に溶解) です。 Fremanezumab は、抗 CGRP mAb の月 1 回の注射です。
クリニック訪問3（60日目）では、1回目の注射を受けてから1か月後に参加者の頭痛と睡眠の日記を確認し、2回目の注射を行います。 この任命は、治験担当医または治験看護師のいずれかによって行われます。
クリニック訪問4（90日目）では、2回目の注射から1か月後の参加者の頭痛と睡眠の日記を確認し、3回目の注射を行います。 この任命は、治験担当医または治験看護師のいずれかによって行われます。
クリニック訪問5（120日目）では、参加者は頭痛クリニックに戻って経験を要約し、120日間の電子日記を見直し、フレマネズマブの経験についてのフィードバックを提供します。
頭痛と睡眠の評価:
スクリーニング時（訪問1）、頭痛の重症度と影響は、患者のインタビューとHIT-6に基づいて評価されます。 睡眠の質は、不眠症重症度指数を使用して評価されます。 (https://cbtscience.files.wordpress.com/2014/02/insomniaseverityindex.pdf)。
30、60、90、120日目に、頭痛と睡眠に対するベースラインと治療の影響を、頭痛電子日記とコンセンサス睡眠日記を使用して評価します[Carney et al., (2012) The consensus sleep diary: Standardizingprospective sleep self -monitoring、Sleep Vol.35、No.2、pp.287-302]、後者は、総睡眠時間、睡眠潜時、入眠後の覚醒、覚醒回数、質、睡眠効率、および覚醒状態を維持する障害をキャプチャします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- BIDMC Headaceh Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- ICHD-3基準に従って、以前に片頭痛（前兆の有無にかかわらず）と診断されたことがある
- 1 か月に 10 ～ 25 日 (過去 3 か月間) 頭痛を経験し、そのうちの少なくとも 8 日は片頭痛の日であり、片頭痛が未治療の場合 4 時間以上続きました。
- 50歳以下での片頭痛発症
- -研究目的を妨げる可能性のある片頭痛以外の適応症（例：抗うつ薬、抗けいれん薬、ベータアドレナリン遮断薬など）の予防薬の種類、投与量、または頻度の開始または変更を控えることに同意します。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 不眠症重症度指数で 10 以上のスコア (8 ～ 14 = 閾値下の不眠症、15 ～ 21 = 中程度の重症度の臨床的不眠症、22 ～ 28 = 重度の臨床的不眠症)
除外基準:
- -
- 現在、1つ以上の片頭痛予防療法の処方を受けている
- -研究評価を混乱させる可能性のあるその他の重大な痛みの問題（例：癌の痛み、線維筋痛症、その他の頭または顔面の痛み障害）
- -既知または疑われる重度の心疾患（例：症候性冠動脈疾患、以前の心筋梗塞、うっ血性心不全）
- -既知または疑われる脳血管疾患（例：以前の脳卒中または一過性脳虚血発作、症候性頸動脈疾患、以前の頸動脈内膜切除術またはその他の血管頸部手術）
- -昨年内の異常なベースライン心電図（ECG）（例：2度または3度の心ブロック、QT間隔の延長、心房細動、心房粗動、心室頻脈または心室細動の病歴、臨床的に重要な期外心室収縮）
- 24時間以内に3回測定した後の制御不能な高血圧（収縮期> 160 mm HG、拡張期> 100 mm Hg）
- 二次性頭痛の既知の病歴または疑い
- -薬物乱用または中毒の既知の履歴または疑い（過去5年以内）
- 現在マリファナ（医療用マリファナを含む）を使用しているか、過去1年以内にマリファナ（医療用マリファナを含む）またはカンナビジオールオイルを使用したことがある
- 現在、単純な鎮痛薬または NSAID を月に 15 日以上服用しているか、トリプタン、麦角、または複合鎮痛薬を月に 10 日以上服用している
- 現在、頭痛または体の痛みのために処方オピオイドを服用しています
- -過去3か月以内に頭または首で神経ブロック（後頭部またはその他）を受けた
- -過去6か月以内にボツリヌス毒素または抗CGRP-mAb注射を受けた
- -授乳中、妊娠中、または研究期間中に妊娠することを考えている、または妊娠中の年齢であり、受け入れられている形式の避妊を使用したくない
- -他の治療臨床調査に参加している、または過去30日間に臨床試験に参加したことがある
- -脆弱な集団に属しているか、インフォームドコンセントを提供する能力、フォローアップ要件を遵守する能力、または自己評価を提供する能力が損なわれているような状態にあります。
- 治験責任医師または治験実施施設の親戚または従業員
- -臨床医の意見では、研究を妨げる可能性のある精神障害または認知障害および/または行動上の問題
- 閉所恐怖症の歴史
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群またはむずむず脚症候群の診断
- BMI30以上
- 睡眠促進薬の毎日の使用。 これらにはエスゾピクロンが含まれます。ザレプロン;ゾルピデム;ベンゾジアゼピン（エスタゾラム、フルラゼパム、クゼパム、テマゼパム、トリアゾラム）;バルビツレート（アモバルビタール、アモバルビタール - セコバルビタール、抱水クロラール）;ドキセピン;クエチアピン;ラメルテオン;トラゾドン;スボレキサント;レンボレキサント; OTC 夜間用薬 (ドキシアラミン; ジフェニドラム);そしてメラトニン。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療効果
オープンラベル、プラセボまたは対照なし
|
治療は 225 mg (生理食塩水 1.5 ml に溶解) のフレマネズマブです。
Fremanezumab (Ajovy) は、患者が自宅で自己投与するように教えられる、1 か月間作用する抗 CGRP 注射です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フレマネズマブと睡眠
時間枠：治療の1ヶ月前と3ヶ月後
|
この主要評価項目は、治療前の期間と比較した治療期間中の睡眠の質の改善を測定します。
睡眠の質は不眠症重症度指数を使用して測定されます。
この指数は、被験者が7つの質問に答え、それぞれの回答を最もよく表す数値（0から4の間）を描くことでスコアリングされます。
不眠症重症度指数の尺度は0-28です。
総スコアのカテゴリーは以下の通りです：0-7 = 臨床的に有意な不眠症なし、8-14 = 閾値下不眠症、15-21 = 臨床的不眠症（中等度）、22-28 = 臨床的不眠症（重度）。
|
治療の1ヶ月前と3ヶ月後
|
|
フレマネズマブと片頭痛
時間枠：治療前1か月と治療後3か月
|
この主要評価項目は、治療前および治療中の月間片頭痛日数の変化を測定します。
月間片頭痛日数は、検証済みの頭痛質問票を使用して以下のように記録・評価されます：月間0-8日 = 低頻度発作性片頭痛、月間9-14日 = 高頻度発作性片頭痛、月間15-30日 = 慢性片頭痛。
|
治療前1か月と治療後3か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sait Ashina, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠障害の臨床試験
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
フレマネズマブプレフィルドシリンジ［アジョビ］の臨床試験
-
Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. Ltd完了