Fremanezumab, migraine et sommeil
L'objectif principal de cette étude est de déterminer s'il existe une relation entre la capacité du fremanezumab à prévenir la migraine et l'amélioration de la qualité du sommeil chez les patients migraineux (le fremanezumab est un anticorps monoclonal CGRP humanisé approuvé par la FDA pour le traitement de la migraine).
Il s'agit d'une conception d'étude intra-individuelle qui examine les effets du traitement (changements) à l'aide d'évaluations à haute résolution. Pour compléter l'étude, chaque participant sera observé à l'aide d'évaluations quotidiennes des résultats de la migraine et du sommeil avant le traitement (référence : 0 à 30 jours) et à 1, 2 et 3 mois après le traitement (injection 1 : jours 31 à 60, injection 2 : jours 61-90, injection 3 : jours 91-120). Essentiellement, cela crée une conception de série chronologique interrompue où des interventions répétées sont introduites à intervalles fixes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend 5 visites à la clinique des maux de tête :
Lors de la visite clinique 1 (jour 0), les sujets prendront connaissance de l'étude et s'ils acceptent de participer, ils y consentiront et seront sélectionnés pour leur éligibilité. Les personnes jugées éligibles seront invitées à remplir un questionnaire sur les maux de tête, puis apprendront à remplir à la maison un journal électronique quotidien pour le sommeil et un journal électronique quotidien pour les maux de tête.
Lors de la visite clinique 2 (jour 30), les sujets retourneront à la clinique des maux de tête pour revoir leurs journaux électroniques et recevoir le premier traitement. Le traitement est de 225 mg (dissous dans 1,5 ml de solution) de fremanezumab. Le frémanezumab est une injection mensuelle d'AcM anti-CGRP.
Lors de la visite clinique 3 (jour 60), nous examinerons les journaux de maux de tête et de sommeil des participants 1 mois après avoir reçu la 1ère injection et administrerons la 2ème injection. Ce rendez-vous sera effectué soit par l'un des médecins de l'étude, soit par l'infirmière de l'étude.
Lors de la visite clinique 4 (jour 90), nous examinerons les journaux de maux de tête et de sommeil des participants 1 mois après avoir reçu la 2e injection et administrerons la 3e injection. Ce rendez-vous sera effectué soit par l'un des médecins de l'étude, soit par l'infirmière de l'étude.
Lors de la visite clinique 5 (jour 120), les participants retourneront à la clinique des maux de tête pour résumer leur expérience, revoir leurs journaux électroniques de 120 jours et fournir tout commentaire qu'ils pourraient avoir sur leur expérience avec le fremanezumab.
Évaluations des maux de tête et du sommeil :
Lors du dépistage (visite 1), la gravité et l'impact des maux de tête seront évalués sur la base des entretiens avec les patients et du HIT-6. La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie. (https://cbtscience.files.wordpress.com/2014/02/insomniaseverityindex.pdf).
Aux jours 30, 60, 90 et 120, l'impact de base et du traitement sur les maux de tête et le sommeil sera évalué à l'aide du journal électronique Headache et du journal de sommeil consensus [Carney et al., (2012) The consensus sleep diary: Standardizing prospective sleep self -monitoring, Sleep Vol.35, No.2, pp.287-302], ce dernier capturant la durée totale du sommeil, la latence du sommeil, le réveil après le début du sommeil, le nombre de réveils, la qualité, l'efficacité du sommeil et la difficulté à rester éveillé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- BIDMC Headaceh Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 65 ans
- Avoir déjà reçu un diagnostic de migraine (avec ou sans aura), conformément aux critères ICHD-3
- Expériences entre 10 et 25 jours de maux de tête par mois (au cours des 3 derniers mois), dont au moins 8 jours de migraine au cours desquels les migraines ont duré plus de 4 heures si elles ne sont pas traitées
- Début de la migraine à 50 ans ou moins
- Accepte de s'abstenir d'initier ou de modifier le type, la posologie ou la fréquence de tout médicament prophylactique pour des indications autres que la migraine qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude (par exemple, antidépresseurs, anticonvulsivants, bêta-bloquants, etc.)
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Score 10 ou plus sur l'indice de gravité de l'insomnie (8-14 = insomnie sous le seuil, 15-21 = insomnie clinique de gravité modérée, 22-28 = insomnie clinique de gravité sévère)
Critère d'exclusion:
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- Actuellement sur un régime de 1 ou plusieurs thérapies préventives contre la migraine
- Autre problème de douleur important (par exemple, douleur cancéreuse, fibromyalgie, autre trouble de la tête ou de la douleur faciale) qui peut confondre les évaluations de l'étude
- Maladie cardiaque grave connue ou suspectée (par exemple, maladie coronarienne symptomatique, antécédent d'infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive)
- Maladie cérébrovasculaire connue ou suspectée (par exemple, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire antérieur, maladie symptomatique de l'artère carotide, endartériectomie carotidienne antérieure ou autre chirurgie vasculaire du cou)
- Électrocardiogramme (ECG) de base anormal au cours de la dernière année (par exemple, bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré, intervalle QT prolongé, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, antécédents de tachycardie ventriculaire ou de fibrillation ventriculaire, contraction ventriculaire prématurée cliniquement significative)
- Hypertension artérielle non contrôlée (systolique > 160 mm HG, diastolique > 100 mm Hg) après 3 mesures en 24 heures
- Antécédents connus ou suspicion de céphalée secondaire
- Antécédents connus ou suspicion de toxicomanie ou de dépendance (au cours des 5 dernières années)
- Consomme actuellement de la marijuana (y compris de la marijuana médicale) ou a consommé de la marijuana (y compris de la marijuana médicale) ou de l'huile de cannabidiol au cours de la dernière année
- Prend actuellement des analgésiques simples ou des AINS > 15 jours par mois ou des triptans, des ergots ou des analgésiques combinés > 10 jours par mois pour des maux de tête ou d'autres douleurs corporelles
- Prend actuellement des opioïdes sur ordonnance pour les maux de tête ou les douleurs corporelles
- Avoir subi un bloc nerveux (occipital ou autre) dans la tête ou le cou au cours des 3 derniers mois
- A reçu des injections de toxine botulique ou d'anti-CGRP-mAb au cours des 6 derniers mois
- Allaitement, enceinte ou envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude, ou en âge de procréer et ne souhaitant pas utiliser une forme acceptée de contrôle des naissances
- Participer à toute autre investigation clinique thérapeutique ou avoir participé à un essai clinique au cours des 30 jours précédents
- Appartient à une population vulnérable ou a une condition telle que sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux exigences de suivi ou à fournir des auto-évaluations est compromise.
- Un parent ou un employé de l'investigateur ou du site d'étude clinique
- Trouble psychiatrique ou cognitif et / ou problèmes de comportement qui, de l'avis du clinicien, peuvent interférer avec l'étude
- Antécédents de claustrophobie
- Diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil ou du syndrome des jambes sans repos
- IMC de 30 ou plus
- Utilisation quotidienne de médicaments favorisant le sommeil. Ceux-ci incluent l'eszopiclone; zaleplon ; zolpidem; benzodiazépines (estazolam, flurazépam, quazépam, témazépam, triazolam); barbituriques (amobarbital, amobarbital-sécobarbital, hydrate de chloral); doxépine; quétiapine; rameltéon; trazodone; suvorexant; lemborexant; Médicaments nocturnes en vente libre (doxyalamine; diphénydrame); et la mélatonine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: effet du traitement
Ouvert, sans placebo ni contrôle
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Le traitement est de 225 mg (dissous dans 1,5 ml de solution saline) de fremanezumab.
Le frémanezumab (Ajovy) est une injection d'anti-CGRP d'une durée d'un mois que les patients apprennent à s'auto-administrer à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fremanezumab et sommeil
Délai: 1 mois avant et 3 mois après le traitement
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Ce critère de jugement principal évalue l'amélioration de la qualité du sommeil pendant la période de traitement par rapport à la période avant traitement.
La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide de l'Indice de sévérité de l'insomnie.
Cet indice nécessite que les sujets répondent à 7 questions en indiquant un chiffre (entre 0 et 4) qui représente le mieux leur réponse.
L'échelle de l'Indice de sévérité de l'insomnie est de 0 à 28.
Les catégories de score total sont les suivantes : 0-7 = Pas d'insomnie cliniquement significative, 8-14 = Insomnie sous-seuil, 15-21 = Insomnie clinique (sévérité modérée), 22-28 = Insomnie clinique (sévère).
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1 mois avant et 3 mois après le traitement
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Fremanezumab et migraine
Délai: 1 mois avant et 3 mois après le traitement
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Ce critère d'évaluation principal mesure les changements du nombre de jours de migraine par mois avant et pendant le traitement.
Le nombre de jours de migraine par mois sera capturé à l'aide d'un questionnaire validé sur les maux de tête et noté comme suit : 0-8 jours de migraine par mois = migraine épisodique à basse fréquence, 9-14 jours de migraine par mois = migraine épisodique à haute fréquence, 15-30 jours de migraine par mois = migraine chronique.
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1 mois avant et 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sait Ashina, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Troubles migraineux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- érénum
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P-001191
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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