Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremanezumab, migræne og søvn

24. februar 2026 opdateret af: Rami Burstein, Beth Israel Deaconess Medical Center

Hovedmålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en sammenhæng mellem fremanezumabs evne til at forebygge migræne og forbedret søvnkvalitet hos migrænepatienter (fremanezumab er et FDA-godkendt humaniseret CGRP monoklonalt antistof til behandling af migræne).

Dette er et internt studiedesign, der undersøger behandlingseffekter (ændringer) ved hjælp af vurderinger i høj opløsning. For at fuldføre undersøgelsen vil hver deltager blive observeret ved hjælp af daglige vurderinger af migræne og søvnresultater før behandling (baseline: 0 til 30 dage) og 1, 2 og 3 måneder efter behandlingen (injektion 1: dag 31-60, injektion 2: dag 61-90, injektion 3: dag 91-120). I bund og grund skaber dette et afbrudt tidsseriedesign, hvor gentagne indgreb introduceres med faste intervaller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter 5 besøg på hovedpineklinikken:

I klinikbesøg 1 (dag 0) vil forsøgspersonerne lære om undersøgelsen, og hvis de accepterer at deltage, vil de blive givet samtykke og screenet for berettigelse. De, der anses for at være berettigede, vil blive bedt om at udfylde et hovedpine-spørgeskema og derefter undervist i, hvordan man derhjemme udfylder en daglig e-dagbog for søvn og en daglig e-dagbog for hovedpine.

I klinikbesøg 2 (dag 30) vender forsøgspersonerne tilbage til hovedpineklinikken for at gennemgå deres e-dagbøger og modtage den første behandling. Behandlingen er 225 mg (opløst i 1,5 ml opløsning) fremanezumab. Fremanezumab er en månedlig doseret anti-CGRP mAb-injektion.

I klinikbesøg 3 (dag 60) vil vi gennemgå deltagernes hovedpine og søvndagbøger 1 måned efter modtagelsen af ​​1. indsprøjtning og administrere 2. indsprøjtning. Denne aftale vil blive udført af enten en af ​​undersøgelsens læger eller undersøgelsens sygeplejerske.

I klinikbesøg 4 (dag 90) vil vi gennemgå deltagernes hovedpine og søvndagbøger 1 måned efter modtagelsen af ​​2. indsprøjtning og og administrere 3. indsprøjtning. Denne aftale vil blive udført af enten en af ​​undersøgelsens læger eller undersøgelsens sygeplejerske.

I klinikbesøg 5 (dag 120) vil deltagerne vende tilbage til hovedpineklinikken for at opsummere deres oplevelse, gennemgå deres 120-dages e-dagbøger og give enhver feedback, de måtte have om deres oplevelse med fremanezumab.

Vurdering af hovedpine og søvn:

Ved screening (besøg 1) vil hovedpines sværhedsgrad og påvirkning blive vurderet ud fra patienters interviews og HIT-6. Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index. (https://cbtscience.files.wordpress.com/2014/02/insomniaseverityindex.pdf).

På dag 30, 60, 90 og 120 vil baseline og behandlingseffekt på hovedpine og søvn blive vurderet ved hjælp af Headache e-diary og consensus sleep diary [Carney et al., (2012) The Consensus sleep diary: Standardizing prospective sleep self -monitoring, Sleep Vol.35, No.2, s.287-302], hvoraf sidstnævnte fanger den samlede søvntid, søvnlatens, vågen efter søvnstart, antal opvågninger, kvalitet, søvneffektivitet og problemer med at holde sig vågen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • BIDMC Headaceh Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 65 år
  • Har tidligere været diagnosticeret med migræne (med eller uden aura), i overensstemmelse med ICHD-3 kriterierne
  • Oplever mellem 10 til 25 hovedpine dage om måneden (i løbet af de sidste 3 måneder), hvor mindst 8 af dem er migrænedage, hvor migrænen varede mere end 4 timer, hvis den ikke blev behandlet
  • Debut af migræne i en alder af 50 år eller yngre
  • Indvilliger i at afstå fra at påbegynde eller ændre typen, doseringen eller hyppigheden af ​​profylaktisk medicin til andre indikationer end migræne, der kan interferere med undersøgelsens mål (f.eks. antidepressiva, antikonvulsiva, beta-adrenerge blokkere osv.)
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Score 10 eller højere på Insomnia Severity Index (8-14 = subthreshold insomni, 15-21 = klinisk søvnløshed af moderat sværhedsgrad, 22-28 = klinisk søvnløshed af svær sværhedsgrad)

Ekskluderingskriterier:

  • -
  • I øjeblikket på et regime med 1 eller flere migræne forebyggende behandling
  • Andre væsentlige smerteproblemer (f.eks. kræftsmerter, fibromyalgi, andre hoved- eller ansigtssmerter), der kan forvirre undersøgelsens vurderinger
  • Kendt eller mistænkt alvorlig hjertesygdom (f.eks. symptomatisk koronararteriesygdom, tidligere myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt)
  • Kendt eller mistænkt cerebrovaskulær sygdom (f.eks. tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, symptomatisk carotisarteriesygdom, tidligere carotis-endarterektomi eller anden kar-halskirurgi)
  • Abnormt baseline elektrokardiogram (EKG) inden for det sidste år (f.eks. anden eller tredje grads hjerteblok, forlænget QT-interval, atrieflimren, atrieflimren, ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering i anamnesen, klinisk signifikant for tidlig ventrikulær kontraktion)
  • Ukontrolleret højt blodtryk (systolisk >160 mm HG, diastolisk >100 mm Hg) efter 3 målinger inden for 24 timer
  • Kendt historie eller mistanke om sekundær hovedpine
  • Kendt historie eller mistanke om stofmisbrug eller afhængighed (inden for de sidste 5 år)
  • Bruger i øjeblikket marihuana (herunder medicinsk marihuana) eller har brugt marihuana (herunder medicinsk marihuana) eller cannabidiololie inden for det seneste 1 år
  • Tager i øjeblikket simple analgetika eller NSAID'er >15 dage om måneden eller triptaner, ergoter eller kombinerede analgetika >10 dage om måneden for hovedpine eller andre kropssmerter
  • Tager i øjeblikket receptpligtige opioider mod hovedpine eller kropssmerter
  • Gennemgået nerveblokade (occipital eller andet) i hoved eller nakke inden for de sidste 3 måneder
  • Modtaget botulinumtoksin eller anti-CGRP-mAb-injektioner inden for de sidste 6 måneder
  • Ammer, er gravid eller tænker på at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, eller i fødedygtige år og uvillig til at bruge en accepteret form for prævention
  • Deltagelse i enhver anden terapeutisk klinisk undersøgelse eller har deltaget i et klinisk forsøg i de foregående 30 dage
  • Tilhører en sårbar befolkning eller har en tilstand, således at hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde opfølgningskravene eller give selvevalueringer kompromitteres.
  • En slægtning til eller en ansat hos Investigator eller det kliniske studiested
  • Psykiatriske eller kognitive lidelser og/eller adfærdsproblemer, der efter klinikerens mening kan forstyrre undersøgelsen
  • Historien om klaustrofobi
  • Diagnose af obstruktiv søvnapnø eller restless legs syndrom
  • BMI på 30 eller derover
  • Daglig brug af søvnfremmende stoffer. Disse omfatter eszopiclon; zaleplon; zolpidem; benzodiazepiner (estazolam, flurazepam, quazepam, temazepam, triazolam); barbiturater (amobarbital, amobarbital-secobarbital, chloralhydrat); doxepin; quetiapin; ramelteon; trazodon; suvorexant; leborexant; OTC-natmedicin (doxyalamin; diphenydrame); og melatonin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingseffekt
Åben label, ingen placebo eller kontrol
Medicin: Fremanezumab fyldt sprøjte [Ajovy]
Behandlingen er 225 mg (opløst i 1,5 ml saltvand) fremanezumab. Fremanezumab (Ajovy) er en månedslang virkende anti-CGRP-injektion, som patienter læres at selv administrere derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremanezumab og søvn
Tidsramme: 1 måned før og 3 måneder efter behandling
Denne primære udfaldsmåling måler forbedring i søvnkvalitet under behandlingsperioden i forhold til før behandlingsperioden.
Søvnkvalitet vil blive målt ved hjælp af Insomnia Severity Index.
Dette indeks kræver, at forsøgspersonerne besvarer 7 spørgsmål ved at angive et tal (mellem 0 og 4), der bedst repræsenterer deres svar.
Insomnia Severity Index-skalaen er 0-28.
De samlede scorekategorier er som følger: 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8-14 = Subtræskel søvnløshed, 15-21 = Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad), 22-28 = Klinisk søvnløshed (svær).
1 måned før og 3 måneder efter behandling
Fremanezumab og migræne
Tidsramme: 1 måned før og 3 måneder efter behandling
Dette primære resultatmål måler ændringer i antallet af migrænedage pr. måned før og under behandling. Antallet af migrænedage pr. måned vil blive registreret ved hjælp af et valideret hovedpine-spørgeskema og scores som følger: 0-8 migrænedage pr. måned = lavfrekvent episodisk migræne, 9-14 migrænedage pr. måned = højfrekvent episodisk migræne, 15-30 migrænedage pr. måned = kronisk migræne.
1 måned før og 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Teva Pharmaceuticals USA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sait Ashina, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P-001191

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Fremanezumab fyldt sprøjte [Ajovy]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner