Fremanezumabe, Enxaqueca e Sono

Critério de inclusão:

• Entre os 18 e os 65 anos
• Foi previamente diagnosticado com enxaqueca (com ou sem aura), de acordo com os critérios da ICHD-3
• Experiências entre 10 a 25 dias de dores de cabeça por mês (durante os últimos 3 meses), com pelo menos 8 deles sendo dias de enxaqueca durante os quais as enxaquecas duraram mais de 4 horas se não tratadas
• Início da enxaqueca aos 50 anos ou menos
• Concorda em abster-se de iniciar ou alterar o tipo, dosagem ou frequência de quaisquer medicamentos profiláticos para outras indicações além da enxaqueca que possam interferir nos objetivos do estudo (por exemplo, antidepressivos, anticonvulsivantes, bloqueadores beta-adrenérgicos, etc.)
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• Pontuação de 10 ou mais no Índice de Gravidade da Insônia (8-14 = insônia sublimiar, 15-21 = insônia clínica de gravidade moderada, 22-28 = insônia clínica de gravidade grave)

Critério de exclusão:

• -
• Atualmente em um regime de 1 ou mais terapia preventiva de enxaqueca
• Outro problema significativo de dor (por exemplo, dor de câncer, fibromialgia, outro distúrbio de dor facial ou de cabeça) que pode confundir as avaliações do estudo
• Doença cardíaca grave conhecida ou suspeita (por exemplo, doença arterial coronariana sintomática, infarto do miocárdio prévio, insuficiência cardíaca congestiva)
• Doença cerebrovascular conhecida ou suspeita (por exemplo, acidente vascular cerebral anterior ou ataque isquêmico transitório, doença carotídea sintomática, endarterectomia carotídea prévia ou outra cirurgia vascular do pescoço)
• Eletrocardiograma (ECG) basal anormal no último ano (por exemplo, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, intervalo QT prolongado, fibrilação atrial, flutter atrial, história de taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular, contração ventricular prematura clinicamente significativa)
• Pressão alta não controlada (sistólica >160 mm HG, diastólica >100 mm Hg) após 3 medições em 24 horas
• História conhecida ou suspeita de cefaleia secundária
• História conhecida ou suspeita de abuso ou dependência de substâncias (nos últimos 5 anos)
• Atualmente está usando maconha (incluindo maconha medicinal) ou usou maconha (incluindo maconha medicinal) ou óleo de canabidiol no último ano 1
• Atualmente toma analgésicos simples ou AINEs >15 dias por mês ou triptanos, ergots ou analgésicos combinados >10 dias por mês para dores de cabeça ou outras dores no corpo
• Atualmente toma opioides prescritos para dores de cabeça ou no corpo
• Sofreu bloqueio do nervo (occipital ou outro) na cabeça ou pescoço nos últimos 3 meses
• Recebeu toxina botulínica ou injeções de anti-CGRP-mAb nos últimos 6 meses
• Amamentando, grávida ou pensando em engravidar durante o período do estudo, ou em idade fértil e sem vontade de usar uma forma aceita de controle de natalidade
• Participar de qualquer outra investigação clínica terapêutica ou ter participado de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores
• Pertence a uma população vulnerável ou tem qualquer condição que comprometa sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir os requisitos de acompanhamento ou fornecer autoavaliações.
• Um parente ou funcionário do Investigador ou do centro de estudo clínico
• Transtorno psiquiátrico ou cognitivo e/ou problemas comportamentais que, na opinião do médico, possam interferir no estudo
• História de claustrofobia
• Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono ou síndrome das pernas inquietas
• IMC de 30 ou mais
• Uso diário de drogas promotoras do sono. Estes incluem eszopiclona; zaleplom; zolpidem; benzodiazepínicos (estazolam, flurazepam, quazepam, temazepam, triazolam); barbitúricos (amobarbital, amobarbital-secobarbital, hidrato de cloral); doxepina; quetiapina; ramelteão; trazodona; suvorexant; lemborexant; Remédios noturnos OTC (doxialamina; difenidrame); e melatonina.