Fremanezumab, migraña y sueño
El objetivo principal de este estudio es determinar si existe una relación entre la capacidad de fremanezumab para prevenir la migraña y mejorar la calidad del sueño en pacientes con migraña (fremanezumab es un anticuerpo monoclonal CGRP humanizado aprobado por la FDA para el tratamiento de la migraña).
Este es un diseño de estudio en persona que examina los efectos del tratamiento (cambios) mediante evaluaciones de alta resolución. Para completar el estudio, se observará a cada participante utilizando evaluaciones diarias de la migraña y los resultados del sueño antes del tratamiento (línea de base: 0 a 30 días) y 1, 2 y 3 meses después del tratamiento (inyección 1: días 31-60, inyección 2: días 61-90, inyección 3: días 91-120). En esencia, esto crea un diseño de serie de tiempo interrumpido donde se introducen intervenciones repetidas a intervalos fijos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio implica 5 visitas a la clínica de dolor de cabeza:
En la visita clínica 1 (día 0), los sujetos conocerán el estudio y, si aceptan participar, recibirán su consentimiento y se evaluará su elegibilidad. A los que se consideren elegibles se les pedirá que completen un cuestionario sobre el dolor de cabeza y luego se les enseñará cómo llenar en casa un diario electrónico diario para dormir y un diario electrónico diario para el dolor de cabeza.
En la visita clínica 2 (día 30), los sujetos regresarán a la clínica de dolor de cabeza para revisar sus diarios electrónicos y recibir el primer tratamiento. El tratamiento es 225 mg (disueltos en 1,5 ml de solución) de fremanezumab. Fremanezumab es una inyección de mAb anti-CGRP dosificada mensualmente.
En la visita clínica 3 (día 60), revisaremos los diarios de dolor de cabeza y sueño de los participantes 1 mes después de recibir la primera inyección y administraremos la segunda inyección. Esta cita la llevará a cabo uno de los médicos del estudio o la enfermera del estudio.
En la visita clínica 4 (día 90), revisaremos los diarios de dolor de cabeza y sueño de los participantes 1 mes después de recibir la segunda inyección y administraremos la tercera inyección. Esta cita la llevará a cabo uno de los médicos del estudio o la enfermera del estudio.
En la visita clínica 5 (día 120), los participantes regresarán a la clínica de dolor de cabeza para resumir su experiencia, revisar sus diarios electrónicos de 120 días y brindar cualquier comentario que puedan tener sobre su experiencia con fremanezumab.
Evaluaciones de dolor de cabeza y sueño:
En la selección (visita 1), la gravedad y el impacto del dolor de cabeza se evaluarán en función de las entrevistas de los pacientes y HIT-6. La calidad del sueño se evaluará mediante el índice de gravedad del insomnio. (https://cbtscience.files.wordpress.com/2014/02/insomniaseverityindex.pdf).
En los días 30, 60, 90 y 120, se evaluará el impacto inicial y del tratamiento sobre el dolor de cabeza y el sueño utilizando el diario electrónico de dolor de cabeza y el diario de sueño de consenso [Carney et al., (2012) The consenso sleep diary: Standardizing prospective sleep self -monitoring, Sleep Vol.35, No.2, pp.287-302], el último de los cuales captura el tiempo total de sueño, la latencia del sueño, despertar después del inicio del sueño, número de despertares, calidad, eficiencia del sueño y problemas para mantenerse despierto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- BIDMC Headaceh Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 y 65 años
- Haber sido diagnosticado previamente con migraña (con o sin aura), de acuerdo con los criterios ICHD-3
- Experimenta entre 10 y 25 días de dolor de cabeza por mes (durante los últimos 3 meses), con al menos 8 de ellos días de migraña durante los cuales las migrañas duraron más de 4 horas si no se trataron
- Inicio de la migraña a los 50 años o antes
- Acepta abstenerse de iniciar o cambiar el tipo, la dosis o la frecuencia de cualquier medicamento profiláctico para indicaciones distintas a la migraña que puedan interferir con los objetivos del estudio (por ejemplo, antidepresivos, anticonvulsivos, bloqueadores beta-adrenérgicos, etc.)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Puntuación de 10 o más en el índice de gravedad del insomnio (8-14 = insomnio por debajo del umbral, 15-21 = insomnio clínico de gravedad moderada, 22-28 = insomnio clínico de gravedad severa)
Criterio de exclusión:
- -
- Actualmente en un régimen de 1 o más terapias preventivas para la migraña
- Otro problema de dolor significativo (p. ej., dolor por cáncer, fibromialgia, otro trastorno de dolor de cabeza o facial) que puede confundir las evaluaciones del estudio
- Enfermedad cardíaca grave conocida o sospechada (por ejemplo, enfermedad arterial coronaria sintomática, infarto de miocardio previo, insuficiencia cardíaca congestiva)
- Enfermedad cerebrovascular conocida o sospechada (p. ej., accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio previo, enfermedad de la arteria carótida sintomática, endarterectomía carotídea previa u otra cirugía vascular del cuello)
- Electrocardiograma basal (ECG) anormal en el último año (p. ej., bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, intervalo QT prolongado, fibrilación auricular, aleteo auricular, antecedentes de taquicardia ventricular o fibrilación ventricular, contracción ventricular prematura clínicamente significativa)
- Presión arterial alta no controlada (sistólica >160 mm HG, diastólica >100 mm Hg) después de 3 mediciones en 24 horas
- Antecedentes conocidos o sospecha de cefalea secundaria.
- Historia conocida o sospecha de abuso de sustancias o adicción (en los últimos 5 años)
- Consume actualmente marihuana (incluida la marihuana medicinal) o ha consumido marihuana (incluida la marihuana medicinal) o aceite de cannabidiol en el último año
- Actualmente toma analgésicos simples o AINE >15 días al mes o triptanes, ergot o analgésicos combinados >10 días al mes para dolores de cabeza u otros dolores corporales
- Actualmente toma opioides recetados para dolores de cabeza o dolor corporal
- Se ha sometido a un bloqueo nervioso (occipital u otro) en la cabeza o el cuello en los últimos 3 meses
- Recibió inyecciones de toxina botulínica o anti-CGRP-mAb en los últimos 6 meses
- Lactando, embarazada o pensando en quedar embarazada durante el período de estudio, o en edad fértil y no desea usar una forma aceptada de control de la natalidad
- Participar en cualquier otra investigación clínica terapéutica o haber participado en un ensayo clínico en los 30 días anteriores
- Pertenece a una población vulnerable o tiene alguna condición que comprometa su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con los requisitos de seguimiento o proporcionar autoevaluaciones.
- Un familiar o un empleado del Investigador o del centro del estudio clínico
- Trastorno psiquiátrico o cognitivo y/o problemas de conducta que, a juicio del médico, puedan interferir con el estudio
- Historia de la claustrofobia
- Diagnóstico de apnea obstructiva del sueño o síndrome de piernas inquietas
- IMC de 30 o más
- Uso diario de medicamentos que promueven el sueño. Estos incluyen eszopiclona; zaleplón; zolpidem; benzodiazepinas (estazolam, flurazepam, quazepam, temazepam, triazolam); barbitúricos (amobarbital, amobarbital-secobarbital, hidrato de cloral); doxepina; quetiapina; ramelteón; trazodona; suvorexante; lemborexante; medicamentos nocturnos de venta libre (doxialamina; difenhidramo); y melatonina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: efecto del tratamiento
Estudio abierto, sin placebo ni control
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El tratamiento es 225 mg (disueltos en 1,5 ml de solución salina) de fremanezumab.
Fremanezumab (Ajovy) es una inyección anti-CGRP de acción prolongada que se enseña a los pacientes a autoadministrarse en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fremanezumab y sueño
Periodo de tiempo: 1 mes antes y 3 meses después del tratamiento
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Este resultado primario mide la mejora en la calidad del sueño durante el período de tratamiento en comparación con el período previo al tratamiento.
La calidad del sueño se medirá utilizando el Índice de Gravedad del Insomnio.
Este índice requiere que los sujetos respondan 7 preguntas indicando un número (entre 0 y 4) que represente mejor su respuesta.
La escala del Índice de Gravedad del Insomnio es de 0 a 28.
Las categorías de puntuación total son las siguientes: 0-7 = Insomnio sin significación clínica, 8-14 = Insomnio subumbral, 15-21 = Insomnio clínico (gravedad moderada), 22-28 = Insomnio clínico (grave).
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1 mes antes y 3 meses después del tratamiento
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Fremanezumab y Migraña
Periodo de tiempo: 1 mes antes y 3 meses después del tratamiento
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Este resultado primario mide los cambios en el número de días de migraña por mes antes y durante el tratamiento.
El número de días de migraña por mes se capturará utilizando un cuestionario de dolor de cabeza validado y se puntuará de la siguiente manera: 0-8 días de migraña por mes = migraña episódica de baja frecuencia, 9-14 días de migraña por mes = migraña episódica de alta frecuencia, 15-30 días de migraña por mes = migraña crónica.
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1 mes antes y 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sait Ashina, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos de migraña
- Trastornos del sueño y la vigilia
- erenumab
Otros números de identificación del estudio
- 2020P-001191
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Jeringa precargada de fremanezumab [Ajovy]
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