Фреманезумаб, мигрень и сон
Основная цель этого исследования — определить, существует ли связь между способностью фреманезумаба предотвращать мигрень и улучшать качество сна у пациентов с мигренью (фреманезумаб — гуманизированное моноклональное антитело к CGRP, одобренное FDA для лечения мигрени).
Это дизайн индивидуального исследования, в котором изучаются эффекты лечения (изменения) с использованием оценок с высоким разрешением. Для завершения исследования каждый участник будет наблюдаться с использованием ежедневных оценок мигрени и результатов сна до лечения (исходный уровень: от 0 до 30 дней), а также через 1, 2 и 3 месяца после лечения (инъекция 1: дни 31-60, инъекция 2: дни 61-90, инъекция 3: дни 91-120). По сути, это создает прерывистый дизайн временного ряда, в котором повторяющиеся вмешательства вводятся через фиксированные интервалы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование включает 5 посещений клиники головной боли:
Во время визита в клинику 1 (день 0) субъекты узнают об исследовании, и, если они согласятся участвовать, они получат согласие и будут проверены на соответствие требованиям. Людей, которые будут признаны подходящими, попросят заполнить анкету о головной боли, а затем научат, как заполнять дома ежедневный электронный дневник для сна и ежедневный электронный дневник для головной боли.
Во время визита в клинику 2 (день 30) субъекты вернутся в клинику головной боли, чтобы просмотреть свои электронные дневники и получить первое лечение. Курс лечения составляет 225 мг (растворенных в 1,5 мл раствора) фреманезумаба. Фреманезумаб представляет собой ежемесячную инъекцию mAb против CGRP.
При посещении клиники 3 (день 60) мы рассмотрим дневники головной боли и сна участников через 1 месяц после получения 1-й инъекции и введем 2-ю инъекцию. Этот прием будет проводиться либо одним из врачей-исследователей, либо медсестрой-исследователем.
Во время визита в клинику 4 (день 90) мы рассмотрим дневники головной боли и сна участников через 1 месяц после получения 2-й инъекции и введем 3-ю инъекцию. Этот прием будет проводиться либо одним из врачей-исследователей, либо медсестрой-исследователем.
Во время визита в клинику 5 (день 120) участники вернутся в клинику головной боли, чтобы обобщить свой опыт, просмотреть свои электронные дневники за 120 дней и предоставить любые отзывы, которые они могут иметь о своем опыте с фреманесумабом.
Оценки головной боли и сна:
При скрининге (посещение 1) тяжесть и воздействие головной боли будут оцениваться на основе опроса пациентов и HIT-6. Качество сна будет оцениваться с помощью индекса тяжести бессонницы. (https://cbtscience.files.wordpress.com/2014/02/insomniaseverityindex.pdf).
На 30-й, 60-й, 90-й и 120-й дни исходный уровень и влияние лечения на головную боль и сон будут оцениваться с использованием электронного дневника головной боли и согласованного дневника сна [Carney et al., (2012) Согласованный дневник сна: стандартизация проспективного самоанализа сна. -monitoring, Sleep Vol.35, No.2, pp.287-302], последний из которых фиксирует общее время сна, латентность сна, пробуждение после начала сна, количество пробуждений, качество, эффективность сна и проблемы с бодрствованием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- BIDMC Headaceh Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 65 лет
- Имели ранее диагностированную мигрень (с аурой или без) в соответствии с критериями ICHD-3
- От 10 до 25 дней головной боли в месяц (в течение последних 3 месяцев), по крайней мере, 8 из них были днями мигрени, в течение которых мигрень длилась более 4 часов, если не лечить
- Начало мигрени в возрасте 50 лет и моложе
- Соглашается воздерживаться от назначения или изменения типа, дозировки или частоты приема любых профилактических препаратов по показаниям, отличным от мигрени, которые могут помешать достижению целей исследования (например, антидепрессанты, противосудорожные препараты, бета-адреноблокаторы и т. д.)
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- 10 баллов или выше по индексу тяжести бессонницы (8-14 = подпороговая бессонница, 15-21 = клиническая бессонница средней степени тяжести, 22-28 = клиническая бессонница тяжелой степени тяжести)
Критерий исключения:
- -
- В настоящее время на схеме 1 или более профилактической терапии мигрени
- Другая серьезная проблема с болью (например, раковая боль, фибромиалгия, другое расстройство головной или лицевой боли), которая может исказить оценки исследования
- Известное или подозреваемое тяжелое заболевание сердца (например, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, предшествующий инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность)
- Известное или предполагаемое цереброваскулярное заболевание (например, предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака, симптоматическое заболевание сонных артерий, предшествующая каротидная эндартерэктомия или другие операции на сосудах шеи)
- Аномальная исходная электрокардиограмма (ЭКГ) в течение последнего года (например, блокада сердца второй или третьей степени, удлиненный интервал QT, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков в анамнезе, клинически значимая экстрасистолия желудочков)
- Неконтролируемое высокое артериальное давление (систолическое >160 мм рт.ст., диастолическое >100 мм рт.ст.) после 3 измерений в течение 24 часов
- Известный анамнез или подозрение на вторичную головную боль
- Известная история или подозрение на злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (в течение последних 5 лет)
- В настоящее время употребляет марихуану (включая медицинскую марихуану) или употреблял марихуану (включая медицинскую марихуану) или масло каннабидиола в течение последнего 1 года
- В настоящее время принимает простые анальгетики или НПВП >15 дней в месяц или триптаны, спорынью или комбинированные анальгетики >10 дней в месяц при головной или другой боли в теле
- В настоящее время принимает рецептурные опиоиды от головной боли или боли в теле.
- Перенесенная блокада нерва (затылочного или другого) в голове или шее в течение последних 3 месяцев
- Получил инъекции ботулинического токсина или анти-CGRP-mAb в течение последних 6 месяцев
- Кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть в период исследования, или в детородном возрасте и не желающие использовать общепринятую форму контроля над рождаемостью
- Участие в любом другом терапевтическом клиническом исследовании или участие в клиническом исследовании в предшествующие 30 дней
- Принадлежит к уязвимому населению или страдает каким-либо заболеванием, при котором его или ее способность давать информированное согласие, соблюдать требования по последующему наблюдению или давать самооценку поставлена под угрозу.
- Родственник или сотрудник Исследователя или центра клинического исследования
- Психическое или когнитивное расстройство и/или поведенческие проблемы, которые, по мнению врача, могут помешать исследованию.
- История клаустрофобии
- Диагностика обструктивного апноэ сна или синдрома беспокойных ног
- ИМТ 30 или выше
- Ежедневное употребление стимулирующих сон препаратов. К ним относятся эсзопиклон; залеплон; золпидем; бензодиазепины (эстазолам, флуразепам, квазепам, темазепам, триазолам); барбитураты (амобарбитал, амобарбитал-секобарбитал, хлоралгидрат); доксепин; кветиапин; рамелтеон; тразодон; суворексант; лемборексант; безрецептурные ночные препараты (доксиаламин; дифенидрам); и мелатонин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эффект лечения
Открытое исследование, без плацебо или контроля
|
Лечение составляет 225 мг (растворенных в 1,5 мл физиологического раствора) фреманезумаба.
Фреманезумаб (Ajovy) представляет собой инъекцию анти-CGRP месячного действия, которую пациентов учат вводить самостоятельно в домашних условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фреманезумаб и сон
Временное ограничение: 1 месяц до и 3 месяца после лечения
|
Этот первичный критерий оценки измеряет улучшение качества сна в период лечения по сравнению с периодом до начала лечения.
Качество сна будет измеряться с помощью Индекса тяжести инсомнии.
По этому индексу испытуемые должны ответить на 7 вопросов, выбирая число (от 0 до 4), которое наилучшим образом отражает их ответ.
Шкала Индекса тяжести инсомнии составляет 0-28.
Категории общего балла следующие: 0-7 = Клинически незначимая инсомния, 8-14 = Субпороговая инсомния, 15-21 = Клиническая инсомния (умеренной степени тяжести), 22-28 = Клиническая инсомния (тяжелая).
|
1 месяц до и 3 месяца после лечения
|
|
Фреманезумаб и мигрень
Временное ограничение: 1 месяц до и 3 месяца после лечения
|
Этот первичный критерий оценки измеряет изменения в количестве дней с мигренью в месяц до и во время лечения.
Количество дней с мигренью в месяц будет фиксироваться с помощью валидированного опросника по головной боли и оцениваться следующим образом: 0-8 дней с мигренью в месяц = низкочастотная эпизодическая мигрень, 9-14 дней с мигренью в месяц = высокочастотная эпизодическая мигрень, 15-30 дней с мигренью в месяц = хроническая мигрень.
|
1 месяц до и 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sait Ashina, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Мигрень расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- эренмаб
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P-001191
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .