Fremanezumab, emicrania e sonno

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 65 anni
• È stato precedentemente diagnosticato con emicrania (con o senza aura), secondo i criteri ICHD-3
• Esperienze tra 10 e 25 giorni di mal di testa al mese (negli ultimi 3 mesi), di cui almeno 8 giorni di emicrania durante i quali l'emicrania è durata più di 4 ore se non trattata
• Insorgenza di emicrania all'età di 50 anni o prima
• Accetta di astenersi dall'iniziare o modificare il tipo, il dosaggio o la frequenza di qualsiasi farmaco profilattico per indicazioni diverse dall'emicrania che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio (ad esempio, antidepressivi, anticonvulsivanti, beta-bloccanti adrenergici, ecc.)
• In grado di fornire il consenso informato scritto
• Punteggio 10 o superiore nell'indice di gravità dell'insonnia (8-14 = insonnia sottosoglia, 15-21 = insonnia clinica di gravità moderata, 22-28 = insonnia clinica di gravità grave)

Criteri di esclusione:

• -
• Attualmente in regime di 1 o più terapie preventive per l'emicrania
• Altri problemi di dolore significativo (ad esempio, dolore da cancro, fibromialgia, altri disturbi del dolore alla testa o al viso) che possono confondere le valutazioni dello studio
• Malattia cardiaca grave nota o sospetta (ad esempio, malattia coronarica sintomatica, precedente infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia)
• Malattia cerebrovascolare nota o sospetta (ad esempio, precedente ictus o attacco ischemico transitorio, malattia dell'arteria carotidea sintomatica, precedente endoarterectomia carotidea o altro intervento chirurgico al collo vascolare)
• Elettrocardiogramma (ECG) basale anomalo nell'ultimo anno (ad es. blocco cardiaco di secondo o terzo grado, intervallo QT prolungato, fibrillazione atriale, flutter atriale, anamnesi di tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare, contrazione ventricolare prematura clinicamente significativa)
• Ipertensione incontrollata (sistolica >160 mm HG, diastolica >100 mm Hg) dopo 3 misurazioni nelle 24 ore
• Anamnesi nota o sospetto di cefalea secondaria
• Storia nota o sospetto di abuso di sostanze o dipendenza (negli ultimi 5 anni)
• Usa attualmente marijuana (compresa la marijuana medica) o ha usato marijuana (compresa la marijuana medica) o olio di cannabidiolo nell'ultimo anno 1
• Attualmente assume analgesici semplici o FANS > 15 giorni al mese o triptani, ergot o analgesici combinati > 10 giorni al mese per mal di testa o altri dolori del corpo
• Attualmente assume oppioidi su prescrizione per mal di testa o dolori muscolari
• Ha subito un blocco nervoso (occipitale o altro) nella testa o nel collo negli ultimi 3 mesi
• - Ha ricevuto iniezioni di tossina botulinica o anti-CGRP-mAb negli ultimi 6 mesi
• Allattamento, gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio, o anni fertili e riluttanza a utilizzare una forma accettata di controllo delle nascite
• Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica terapeutica o ha partecipato a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti
• Appartiene a una popolazione vulnerabile o presenta condizioni tali da compromettere la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare i requisiti di follow-up o fornire autovalutazioni.
• Un parente o un dipendente dello Sperimentatore o del sito dello studio clinico
• Disturbi psichiatrici o cognitivi e/o problemi comportamentali che, a parere del medico, possono interferire con lo studio
• Storia della claustrofobia
• Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno o sindrome delle gambe senza riposo
• BMI di 30 o superiore
• Uso quotidiano di farmaci che favoriscono il sonno. Questi includono eszopiclone; zaleplon; zolpidem; benzodiazepine (estazolam, flurazepam, quazepam, temazepam, triazolam); barbiturici (amobarbital, amobarbital-secobarbital, cloralio idrato); doxepina; quetiapina; ramelton; trazodone; soprastante; lemborexante; Farmaci notturni da banco (doxyalamine; difenidram); e melatonina.