Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fremanezumab, migrän och sömn

2 februari 2024 uppdaterad av: Rami Burstein, Beth Israel Deaconess Medical Center

Huvudmålet med denna studie är att fastställa om det finns ett samband mellan fremanezumabs förmåga att förebygga migrän och förbättrad sömnkvalitet hos migränpatienter (fremanezumab är en FDA-godkänd humaniserad CGRP monoklonal antikropp för behandling av migrän).

Detta är en intern studiedesign som undersöker behandlingseffekter (förändringar) med hjälp av högupplösta bedömningar. För att slutföra studien kommer varje deltagare att observeras med dagliga bedömningar av migrän och sömnresultat före behandling (baslinje: 0 till 30 dagar), och 1, 2 och 3 månader efter behandlingen (injektion 1: dag 31-60, injektion 2: dagar 61-90, injektion 3: dagar 91-120). I huvudsak skapar detta en avbruten tidsseriedesign där upprepade ingrepp införs med fasta intervall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien omfattar 5 besök på huvudvärkskliniken:

Vid klinikbesök 1 (dag 0) kommer försökspersonerna att lära sig om studien och om de går med på att delta, kommer de att samtyckas och screenas för behörighet. De som anses vara berättigade kommer att bli ombedda att fylla i ett huvudvärksenkät och sedan lära sig att fylla i en daglig e-dagbok för sömn hemma och en daglig e-dagbok för huvudvärk.

Vid klinikbesök 2 (dag 30) kommer försökspersonerna att återvända till huvudvärkskliniken för att granska sina e-dagböcker och få den första behandlingen. Behandlingen är 225 mg (upplöst i 1,5 ml lösning) fremanezumab. Fremanezumab är en månadsdoserad anti-CGRP mAb-injektion.

Vid klinikbesök 3 (dag 60) kommer vi att gå igenom deltagarnas huvudvärk och sömndagböcker 1 månad efter att de fått den 1:a injektionen och ge den 2:a injektionen. Detta möte kommer att genomföras av antingen en av studieläkarna eller studiesköterskan.

I klinikbesök 4 (dag 90) kommer vi att gå igenom deltagarnas huvudvärk och sömndagböcker 1 månad efter att de fått den 2:a injektionen och och administrera den 3:e injektionen. Detta möte kommer att genomföras av antingen en av studieläkarna eller studiesköterskan.

Vid klinikbesök 5 (dag 120) kommer deltagarna att återvända till huvudvärkskliniken för att sammanfatta sin erfarenhet, granska sina 120-dagars e-dagböcker och ge all feedback de kan ha om sin erfarenhet av fremanezumab.

Bedömningar av huvudvärk och sömn:

Vid screening (besök 1) kommer huvudvärkens svårighetsgrad och påverkan att bedömas utifrån patientintervjuer och HIT-6. Sömnkvaliteten kommer att bedömas med hjälp av Insomnia Severity Index. (https://cbtscience.files.wordpress.com/2014/02/insomniaseverityindex.pdf).

På dagarna 30, 60, 90 och 120 kommer baslinje- och behandlingseffekten på huvudvärk och sömn att bedömas med hjälp av Headache e-diary och consensus sleep diary [Carney et al., (2012) The Consensus sleep diary: Standardizing prospective sleep self -monitoring, Sleep Vol.35, No.2, pp.287-302], varav den senare fångar total sömntid, sömnlatens, vakna efter sömnstart, antal uppvaknanden, kvalitet, sömneffektivitet och problem med att hålla sig vaken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • BIDMC Headaceh Clinic
        • Kontakt:
          • Sait Ashina, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 65 år
  • Har tidigare diagnostiserats med migrän (med eller utan aura), i enlighet med ICHD-3-kriterierna
  • Upplever mellan 10 till 25 huvudvärkdagar per månad (under de senaste 3 månaderna), med minst 8 av dem är migrändagar under vilka migränen varade mer än 4 timmar om den inte behandlades
  • Debut av migrän vid 50 års ålder eller yngre
  • Går med på att avstå från att påbörja eller ändra typ, dosering eller frekvens av profylaktiska läkemedel för andra indikationer än migrän som kan störa studiens mål (t.ex. antidepressiva medel, antikonvulsiva medel, beta-adrenerga blockerare, etc.)
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Poäng 10 eller högre på Insomnia Severity Index (8-14 = subtröskelsömnlöshet, 15-21 = klinisk sömnlöshet av måttlig svårighetsgrad, 22-28 = klinisk sömnlöshet av allvarlig svårighetsgrad)

Exklusions kriterier:

  • -
  • För närvarande på en regim av 1 eller flera migränförebyggande behandlingar
  • Andra betydande smärtproblem (t.ex. cancersmärta, fibromyalgi, annan huvud- eller ansiktssmärta) som kan förvirra studiens bedömningar
  • Känd eller misstänkt allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. symptomatisk kranskärlssjukdom, tidigare hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt)
  • Känd eller misstänkt cerebrovaskulär sjukdom (t.ex. tidigare stroke eller övergående ischemisk attack, symptomatisk halsartärsjukdom, tidigare karotisendarterektomi eller annan vaskulär halskirurgi)
  • Onormal baslinjeelektrokardiogram (EKG) under det senaste året (t.ex. andra eller tredje gradens hjärtblock, förlängt QT-intervall, förmaksflimmer, förmaksfladder, anamnes på kammartakykardi eller kammarflimmer, kliniskt signifikant prematur kammarkontraktion)
  • Okontrollerat högt blodtryck (systoliskt >160 mm HG, diastoliskt >100 mm Hg) efter 3 mätningar inom 24 timmar
  • Känd historia eller misstanke om sekundär huvudvärk
  • Känd historia eller misstanke om drogmissbruk eller missbruk (inom de senaste 5 åren)
  • Använder för närvarande marijuana (inklusive medicinsk marijuana) eller har använt marijuana (inklusive medicinsk marijuana) eller cannabidiololja under det senaste året
  • Tar för närvarande enkla smärtstillande medel eller NSAID >15 dagar i månaden eller triptaner, ergoter eller kombinerade smärtstillande medel >10 dagar i månaden för huvudvärk eller annan kroppssmärta
  • Tar för närvarande receptbelagda opioider mot huvudvärk eller kroppsvärk
  • Genomgått nervblockad (occipital eller annat) i huvudet eller nacken under de senaste 3 månaderna
  • Fick botulinumtoxin eller anti-CGRP-mAb-injektioner under de senaste 6 månaderna
  • Ammar, gravid eller funderar på att bli gravid under studieperioden, eller i fertil ålder och ovillig att använda en accepterad form av preventivmedel
  • Att delta i någon annan terapeutisk klinisk undersökning eller har deltagit i en klinisk prövning under de föregående 30 dagarna
  • Tillhör en utsatt befolkning eller har något tillstånd som gör att hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa uppföljningskraven eller tillhandahålla självbedömningar äventyras.
  • En släkting till eller en anställd hos utredaren eller den kliniska studieplatsen
  • Psykiatriska eller kognitiva störningar och/eller beteendeproblem som, enligt läkarens åsikt, kan störa studien
  • Historien om klaustrofobi
  • Diagnos av obstruktiv sömnapné eller restless legs syndrome
  • BMI på 30 eller högre
  • Daglig användning av sömnbefrämjande läkemedel. Dessa inkluderar eszopiklon; zaleplon; zolpidem; bensodiazepiner (estazolam, flurazepam, quazepam, temazepam, triazolam); barbiturater (amobarbital, amobarbital-sekobarbital, kloralhydrat); doxepin; quetiapin; ramelteon; trazodon; suvorexant; leborexant; OTC nattmedicin (doxyalamin; difenyldrame); och melatonin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: behandlingseffekt
Inga 2 armar och endast 1 ingrepp
Läkemedel: Fremanezumab förfylld spruta [Ajovy]
Behandlingen är 225 mg (upplöst i 1,5 ml koksaltlösning) fremanezumab. Fremanezumab (Ajovy) är en månadslångt verkande anti-CGRP-injektion som patienter lärs att själv administrera hemma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fremanezumab och sömn
Tidsram: 4 månader
Detta primära resultat mäter förbättring av sömnkvaliteten under behandlingsperioden jämfört med förbehandlingsperioden. Sömnkvaliteten kommer att mätas med hjälp av Insomnia Severity Index. Detta indexpoäng kräver att försökspersonerna svarar på 7 frågor genom att avbilda ett nummer (mellan 0 och 4 ) som bäst representerar deras svar. Skalan för Insomnia Severity Index är 0-28. De totala poängkategorierna är följande: 0-7 = Ingen kliniskt signifikant sömnlöshet, 8-14 = Insomni under gränsen, 15-21 = Klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad), 22-28 = Klinisk sömnlöshet (svår).
4 månader
Fremanezumab och migrän
Tidsram: 4 månader
Detta primära resultat mäter förändringar i antalet migrändagar per månad före och under behandlingen. Antalet migrändagar per månad kommer att fångas med hjälp av ett validerat huvudvärksenkät och poäng enligt följande: 0-8 migrändagar per månad = lågfrekvent episodisk migrän, 9-14 migrändagar per månad = högfrekvent episodisk migrän, 15-30 migrän dagar per månad = kronisk migrän.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

Teva Pharmaceuticals USA

Utredare

  • Huvudutredare: Sait Ashina, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2020

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020P-001191

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörning

Kliniska prövningar på Fremanezumab förfylld spruta [Ajovy]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera