Fremanezumab, migrén és alvás
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy van-e kapcsolat a fremanezumab migrén megelőzésére való képessége és a migrénes betegek alvásminőségének javulása között (a fremanezumab az FDA által jóváhagyott humanizált CGRP monoklonális antitest a migrén kezelésére).
Ez egy személyen belüli vizsgálati terv, amely nagy felbontású értékelések segítségével vizsgálja a kezelés hatásait (változásait). A vizsgálat befejezése érdekében minden résztvevőt megfigyelnek a migrén és az alvási eredmények napi értékelésével a kezelés előtt (kiindulási állapot: 0-30 nappal), valamint a kezelés után 1, 2 és 3 hónappal (1. injekció: 31-60. nap, injekció). 2: 61-90. nap, 3. injekció: 91-120. nap). Lényegében ez egy megszakított idősoros tervezést hoz létre, ahol meghatározott időközönként ismétlődő beavatkozásokat vezetnek be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat 5 látogatást tartalmaz a fejfájás klinikán:
Az 1. klinikai látogatáson (0. nap) az alanyok megismerik a vizsgálatot, és ha beleegyeznek a részvételbe, beleegyezést kapnak, és átvizsgálják a jogosultságot. A jogosultnak ítélt személyeket felkérik, hogy töltsenek ki egy fejfájás-kérdőívet, majd megtanítjuk, hogyan töltsenek ki otthon egy napi e-naplót az alvásról és a napi e-naplót a fejfájásról.
A 2. klinikai látogatáson (30. nap) az alanyok visszatérnek a fejfájás klinikára, hogy átnézzék e-naplóikat, és megkapják az első kezelést. A kezelés 225 mg (1,5 ml oldatban feloldva) fremanezumab. A fremanezumab egy havonta adagolt anti-CGRP mAb injekció.
A 3. klinikai látogatáson (60. nap) az 1. injekció beadása után 1 hónappal áttekintjük a résztvevők fejfájás- és alvásnaplóját, és beadjuk a 2. injekciót. Ezt a találkozót a vizsgálati orvosok vagy a vizsgálati nővérek egyike végzi.
A 4. klinikai látogatáson (90. nap) a 2. injekció beadása után 1 hónappal áttekintjük a résztvevők fejfájás- és alvásnaplóját, és beadjuk a 3. injekciót. Ezt a találkozót a vizsgálati orvosok vagy a vizsgálati nővérek egyike végzi.
Az 5. klinikai látogatáson (120. nap) a résztvevők visszatérnek a fejfájás klinikára, hogy összefoglalják tapasztalataikat, áttekintsék 120 napos e-naplóikat, és visszajelzést adjanak a fremanezumabbal kapcsolatos tapasztalataikról.
A fejfájás és az alvás értékelése:
A szűréskor (1. vizit) a betegek interjúi és a HIT-6 alapján értékelik a fejfájás súlyosságát és hatását. Az alvás minőségét az Insomnia Severity Index segítségével értékeljük. (https://cbtscience.files.wordpress.com/2014/02/insomniaseverityindex.pdf).
A 30., 60., 90. és 120. napon a fejfájásra és alvásra gyakorolt kiindulási és kezelési hatást a fejfájás e-napló és a konszenzusos alvásnapló segítségével értékelik [Carney et al., (2012) The consensus sleep diary: Standardizing prospective sleep self -monitoring, Sleep Vol.35, No.2, pp.287-302], amelyek közül az utóbbi rögzíti a teljes alvásidőt, az alvási késleltetést, az elalvás utáni ébredést, az ébredések számát, a minőséget, az alvás hatékonyságát és az ébren maradással kapcsolatos problémákat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- BIDMC Headaceh Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 éves kor között
- Korábban migrént diagnosztizáltak nála (aurával vagy anélkül), az ICHD-3 kritériumoknak megfelelően
- Havi 10-25 fejfájás (az elmúlt 3 hónapban), amelyből legalább 8 olyan migrénes nap volt, amely során a migrén kezelés nélkül 4 óránál tovább tartott
- A migrén 50 éves vagy annál fiatalabb korban kezdődik
- beleegyezik abba, hogy tartózkodjon a profilaktikus gyógyszerek típusának, dózisának vagy gyakoriságának megváltoztatásától, ha a migréntől eltérő indikációk esetén, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait (pl. antidepresszánsok, görcsoldók, béta-adrenerg blokkolók stb.)
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- 10 vagy magasabb pontszám az álmatlanság súlyossági indexén (8-14 = küszöb alatti álmatlanság, 15-21 = közepes súlyosságú klinikai álmatlanság, 22-28 = súlyos klinikai álmatlanság)
Kizárási kritériumok:
- -
- Jelenleg 1 vagy több migrén-megelőző terápia alatt áll
- Egyéb jelentős fájdalomprobléma (pl. rákos fájdalom, fibromyalgia, egyéb fej- vagy arcfájdalmak), amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését
- Ismert vagy feltételezett súlyos szívbetegség (pl. tünetekkel járó koszorúér-betegség, korábbi szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség)
- Ismert vagy feltételezett cerebrovaszkuláris betegség (pl. korábbi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham, tünetekkel járó carotis artériás betegség, korábbi carotis endarterectomia vagy egyéb érnyaki műtét)
- Rendellenes kiindulási elektrokardiogram (EKG) az elmúlt évben (pl. másod- vagy harmadfokú szívblokk, megnyúlt QT-intervallum, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció, klinikailag jelentős korai kamrai összehúzódás)
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés >160 Hgmm, diasztolés >100 Hgmm) 24 órán belül 3 mérés után
- Másodlagos fejfájás ismert kórtörténete vagy gyanúja
- A kábítószerrel való visszaélés vagy a függőség ismert története vagy gyanúja (az elmúlt 5 évben)
- Jelenleg marihuánát (beleértve az orvosi marihuánát is) használ, vagy használt marihuánát (beleértve az orvosi marihuánát is) vagy kannabidiololajat az elmúlt 1 évben
- Jelenleg egyszerű fájdalomcsillapítókat vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőket havonta 15 napon túl, triptánokat, anyarozsot vagy kombinált fájdalomcsillapítókat havonta több mint 10 napon át szed fejfájásra vagy egyéb testfájdalmakra.
- Jelenleg vényköteles opioidokat szed fejfájásra vagy testfájdalmakra
- idegblokk (occipitalis vagy egyéb) a fejben vagy a nyakban az elmúlt 3 hónapban
- Botulinum toxint vagy anti-CGRP-mAb injekciót kapott az elmúlt 6 hónapban
- Szoptató, terhes vagy terhességre gondol a vizsgálati időszak alatt, vagy fogamzóképes korban van, és nem hajlandó a fogamzásgátlás elfogadott formáját alkalmazni
- Részt vesz bármely más terápiás klinikai vizsgálatban, vagy részt vett klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
- Kiszolgáltatott népességhez tartozik, vagy olyan állapota van, hogy veszélybe sodorja a tájékozott beleegyezését, a nyomon követési követelmények betartását vagy az önértékelést.
- A vizsgáló vagy a klinikai vizsgálati helyszín rokona vagy alkalmazottja
- Pszichiátriai vagy kognitív zavarok és/vagy viselkedési problémák, amelyek a klinikus véleménye szerint zavarhatják a vizsgálatot
- A klausztrofóbia története
- Obstruktív alvási apnoe vagy nyugtalan láb szindróma diagnózisa
- BMI 30 vagy nagyobb
- Alvást elősegítő gyógyszerek napi használata. Ezek közé tartozik az eszopiklon; zaleplon; zolpidem; benzodiazepinek (esztazolám, flurazepam, kvazepám, temazepam, triazolam); barbiturátok (amobarbitál, amobarbitál-szekobarbitál, klorál-hidrát); doxepin; kvetiapin; ramelteon; trazodon; suvorexáns; lemborexant; OTC éjszakai gyógyszerek (doxialamin; difenidrám); és melatonin.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelési hatás
Nyílt címke, nincs placebo vagy kontroll
|
A kezelés 225 mg (1,5 ml sóoldatban feloldva) fremanezumab.
A Fremanezumab (Ajovy) egy hónapig tartó hatású anti-CGRP injekció, amelyet a betegeknek otthon saját maguknak kell beadniuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fremanezumab és az alvás
Időkeret: 1 hónappal a kezelés előtt és 3 hónappal a kezelés után
|
Ez a fő eredményváltozó a kezelési időszak alatt a kezelés előtti időszakhoz képest az alvásminőség javulását méri.
Az alvásminőséget az Insomnia Severity Index segítségével mérik.
Ezen index pontozásához a személyeknek 7 kérdésre kell válaszolniuk úgy, hogy egy számot (0 és 4 között) jelölnek meg, amely legjobban tükrözi a válaszukat.
Az Insomnia Severity Index skálája 0-28.
A teljes pontszám kategóriái a következők: 0-7 = Nincs klinikailag jelentős álmatlanság, 8-14 = Subthreshold álmatlanság, 15-21 = Klinikai álmatlanság (mérsékelt súlyosság), 22-28 = Klinikai álmatlanság (súlyos).
|
1 hónappal a kezelés előtt és 3 hónappal a kezelés után
|
|
Fremanezumab és Migrén
Időkeret: 1 hónappal a kezelés előtt és 3 hónappal a kezelés után
|
Ez az elsődleges eredménymutató a kezelés előtti és alatti havi migrénes napok számának változásait méri.
A havi migrénes napok számát egy validált fejfájás-kérdőívvel rögzítik, és a következőképpen pontozzák: 0-8 migrénes nap havonta = alacsony gyakoriságú epizodikus migrén, 9-14 migrénes nap havonta = magas gyakoriságú epizodikus migrén, 15-30 migrénes nap havonta = krónikus migrén.
|
1 hónappal a kezelés előtt és 3 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sait Ashina, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P-001191
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .