Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fremanetsumabi, migreeni ja uni

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Rami Burstein, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko fremanetsumabin kyvyn estää migreeniä ja migreenipotilaiden unen laadun parantuneen välillä yhteyttä (fremanetsumabi on FDA:n hyväksymä humanisoitu CGRP-monoklonaalinen vasta-aine migreenin hoitoon).

Tämä on henkilökohtainen tutkimussuunnitelma, joka tutkii hoidon vaikutuksia (muutoksia) käyttämällä korkean resoluution arviointeja. Tutkimuksen loppuun saattamiseksi kutakin osallistujaa tarkkaillaan käyttämällä päivittäisiä arvioita migreenin ja unen tuloksista ennen hoitoa (lähtötaso: 0-30 päivää) ja 1, 2 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen (injektio 1: päivät 31-60, injektio 2: päivät 61-90, injektio 3: päivät 91-120). Pohjimmiltaan tämä luo keskeytetyn aikasarjamallin, jossa toistuvat interventiot otetaan käyttöön tietyin väliajoin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen kuuluu 5 käyntiä päänsärkyklinikalla:

Klinikkakäynnillä 1 (päivä 0) koehenkilöt saavat tietoa tutkimuksesta ja jos he suostuvat osallistumaan, he saavat suostumuksensa ja tutkitaan kelpoisuus. Kelpoisiksi katsottuja pyydetään täyttämään päänsärkykyselylomake ja sitten opetetaan täyttämään kotona päivittäinen sähköinen unipäiväkirja ja päivittäinen e-päiväkirja päänsärkyä varten.

Klinikkakäynnillä 2 (päivä 30) koehenkilöt palaavat päänsärkyklinikalle tarkistamaan e-päiväkirjansa ja saamaan ensimmäisen hoidon. Hoito on 225 mg (liuotettuna 1,5 ml:aan liuosta) fremanetsumabia. Fremanetsumabi on kuukausittain annosteltava anti-CGRP-mAb-injektio.

Klinikkakäynnillä 3 (päivä 60) käymme läpi osallistujien päänsärky- ja unipäiväkirjat 1 kuukauden kuluttua ensimmäisen injektion saamisesta ja annamme toisen injektion. Tämän tapaamisen suorittaa joko yksi tutkimuslääkäreistä tai tutkimussairaanhoitaja.

Klinikalla 4 (päivä 90) käymme läpi osallistujien päänsärky- ja unipäiväkirjat kuukauden kuluttua toisen injektion saamisesta ja annamme 3. injektion. Tämän tapaamisen suorittaa joko yksi tutkimuslääkäreistä tai tutkimussairaanhoitaja.

Klinikkakäynnillä 5 (päivä 120) osallistujat palaavat päänsärkyklinikalle tekemään yhteenvedon kokemuksistaan, tarkistamaan 120 päivän e-päiväkirjansa ja antamaan palautetta kokemuksistaan ​​fremanetsumabista.

Päänsäryn ja unen arviot:

Seulonnassa (käynti 1) päänsäryn vaikeusaste ja vaikutus arvioidaan potilaiden haastattelujen ja HIT-6:n perusteella. Unen laatua arvioidaan unettomuuden vakavuusindeksillä. (https://cbtscience.files.wordpress.com/2014/02/insomniaseverityindex.pdf).

Päivinä 30, 60, 90 ja 120 lähtötilanteen ja hoidon vaikutusta päänsärkyyn ja uneen arvioidaan päänsärky-e-päiväkirjan ja konsensusunipäiväkirjan avulla [Carney et al., (2012) The Consensus sleep diary: Standardizing prospective sleep self -seuranta, Sleep Vol. 35, No.2, s. 287-302], joista jälkimmäinen kaappaa uniajan kokonaisajan, unilatenssin, heräämisen unen alkamisen jälkeen, heräämisten määrän, laadun, unen tehokkuuden ja hereillä pysymisen vaikeudet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • BIDMC Headaceh Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuoden iässä
  • Sinulla on aiemmin diagnosoitu migreeni (auralla tai ilman) ICHD-3-kriteerien mukaisesti
  • Kokemuksia 10-25 päänsäryn päivänä kuukaudessa (viimeisten 3 kuukauden aikana), joista vähintään 8 on migreenipäiviä, jolloin migreenit kestivät yli 4 tuntia hoitamattomana
  • Migreeni alkaa 50-vuotiaana tai sitä nuorempana
  • Suostuu olemaan aloittamatta tai muuttamasta ennaltaehkäiseviä lääkkeitä, joita käytetään muihin indikaatioihin kuin migreeniin, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita (esim. masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet, beetasalpaajat jne.)
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pisteytys 10 tai korkeampi unettomuuden vakavuusindeksissä (8-14 = unettomuus kynnyksen alapuolella, 15-21 = keskivaikea kliininen unettomuus, 22-28 = vakava kliininen unettomuus)

Poissulkemiskriteerit:

  • -
  • Tällä hetkellä hoito-ohjelmassa on yksi tai useampi migreeniä ehkäisevä hoito
  • Muut merkittävät kipuongelmat (esim. syöpäkipu, fibromyalgia, muu pään tai kasvojen kipuhäiriö), jotka voivat sekoittaa tutkimusarvioita
  • Tunnettu tai epäilty vakava sydänsairaus (esim. oireinen sepelvaltimotauti, aikaisempi sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
  • Tunnettu tai epäilty aivoverenkiertosairaus (esim. aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, oireinen kaulavaltimotauti, aikaisempi kaulavaltimon endarterektomia tai muu verisuonikaulan leikkaus)
  • Epänormaali perussähkökäyrä (EKG) viimeisen vuoden aikana (esim. toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, pidentynyt QT-aika, eteisvärinä, eteislepatus, aiempi kammiotakykardia tai kammiovärinä, kliinisesti merkittävä ennenaikainen kammioiden supistuminen)
  • Hallitsematon korkea verenpaine (systolinen > 160 mm HG, diastolinen > 100 mm Hg) 3 mittauksen jälkeen 24 tunnin sisällä
  • Toissijaisen päänsäryn tunnettu historia tai epäily
  • Tunnettu tai epäilty päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (viimeisten 5 vuoden aikana)
  • Käytät tällä hetkellä marihuanaa (mukaan lukien lääkekasvit) tai on käyttänyt marihuanaa (mukaan lukien lääkekasvit) tai kannabidioliöljyä viimeisen vuoden aikana
  • Tällä hetkellä ottaa yksinkertaisia ​​kipulääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä > 15 päivää kuukaudessa tai triptaaneja, torajyviä tai yhdistettyjä kipulääkkeitä > 10 päivää kuukaudessa päänsärkyyn tai muuhun kehon kipuun
  • Tällä hetkellä ottaa reseptiopioideja päänsärkyyn tai vartalokipuun
  • Pään tai kaulan hermotukos (niskakyhmy tai muu) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sai botuliinitoksiinia tai anti-CGRP-mAb-injektioita viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Imetät, olet raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana tai olet hedelmällisessä iässä ja ei halua käyttää hyväksyttyä ehkäisyä
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
  • Kuuluu haavoittuvaiseen väestöön tai hänellä on jokin sairaus, jossa hänen kykynsä antaa tietoinen suostumus, noudattaa seurantavaatimuksia tai antaa itsearviointeja vaarantuu.
  • Tutkijan tai kliinisen tutkimuspaikan sukulainen tai työntekijä
  • Psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt ja/tai käyttäytymisongelmat, jotka lääkärin mielestä voivat häiritä tutkimusta
  • Klaustrofobian historia
  • Obstruktiivisen uniapnean tai levottomat jalat -oireyhtymän diagnoosi
  • BMI 30 tai enemmän
  • Unta edistävien lääkkeiden päivittäinen käyttö. Näitä ovat eszopikloni; zaleplon; tsolpideemi; bentsodiatsepiinit (estatsolaami, fluratsepaami, kvatsepaami, tematsepaami, triatsolaami); barbituraatit (amobarbitaali, amobarbitaali-sekobarbitaali, kloraalihydraatti); doksepiini; ketiapiini; ramelteon; tratsodoni; suvoreksantti; lemboreksantti; OTC-yölääkkeet (doksialamiini; difenydraami); ja melatoniini.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitovaikutus
Avoin merkitty, ei lumelääkettä tai kontrollia
Lääke: Fremanezumabi esitäytetty ruisku [Ajovy]
Hoito on 225 mg (liuotettuna 1,5 ml:aan suolaliuosta) fremanetsumabia. Fremanetsumabi (Ajovy) on kuukauden kestävä anti-CGRP-injektio, jota potilaita opetetaan antamaan itse kotona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fremanezumab ja uni
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Tämä ensisijainen lopputulosmittari arvioi unen laadun paranemista hoitojakson aikana verrattuna ennen hoitojaksoa. Unen laatua mitataan käyttämällä Unettomuuden Vakavuusindeksiä. Tässä indeksissä osallistujien on vastattava 7 kysymykseen valitsemalla luku (välillä 0–4), joka parhaiten kuvaa heidän vastaustaan. Unettomuuden Vakavuusindeksin asteikko on 0–28. Kokonaispistemäärän luokat ovat seuraavat: 0–7 = Ei kliinisesti merkittävää unettomuutta, 8–14 = Alikynnyksen unettomuus, 15–21 = Kliininen unettomuus (keskivaikea), 22–28 = Kliininen unettomuus (vaikea).
1 kuukausi ennen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Fremanezumab ja Migreeni
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Tämä ensisijainen lopputulosmittari arvioi kuukauden aikana ennen hoitoa ja hoidon aikana tapahtuvia muutoksia migreenipäivien lukumäärässä.
Migreenipäivien lukumäärä kuukaudessa tallennetaan käyttämällä validoitua päänsärkykyselylomaketta ja luokitellaan seuraavasti: 0–8 migreenipäivää kuukaudessa = maten taajuinen episodinen migreeni, 9–14 migreenipäivää kuukaudessa = korkean taajuinen episodinen migreeni, 15–30 migreenipäivää kuukaudessa = krooninen migreeni.
1 kuukausi ennen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

Teva Pharmaceuticals USA

Tutkijat

  • Päätutkija: Sait Ashina, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P-001191

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkumishäiriö

Kliiniset tutkimukset Fremanezumabi esitäytetty ruisku [Ajovy]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa