Fremanezumab, migraine en slaap
Het belangrijkste doel van deze studie is om vast te stellen of er een verband bestaat tussen het vermogen van fremanezumab om migraine te voorkomen en een verbeterde slaapkwaliteit bij migrainepatiënten (fremanezumab is een door de FDA goedgekeurd gehumaniseerd CGRP monoklonaal antilichaam voor de behandeling van migraine).
Dit is een studieontwerp binnen de persoon dat behandelingseffecten (veranderingen) onderzoekt met behulp van beoordelingen met hoge resolutie. Om het onderzoek te voltooien, zal elke deelnemer worden geobserveerd met behulp van dagelijkse beoordelingen van migraine en slaapresultaten vóór de behandeling (uitgangswaarde: 0 tot 30 dagen), en 1, 2 en 3 maanden na de behandeling (injectie 1: dag 31-60, injectie 2: dagen 61-90, injectie 3: dagen 91-120). In wezen ontstaat hierdoor een onderbroken tijdreeksontwerp waarbij herhaalde interventies met vaste tussenpozen worden geïntroduceerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat 5 bezoeken aan de hoofdpijnkliniek:
Tijdens kliniekbezoek 1 (dag 0) leren proefpersonen over het onderzoek en als ze ermee instemmen om deel te nemen, krijgen ze toestemming en worden ze gescreend op geschiktheid. Degenen die geacht worden in aanmerking te komen, wordt gevraagd een hoofdpijnvragenlijst in te vullen en vervolgens wordt geleerd hoe ze thuis een dagelijks e-dagboek voor slaap en een dagelijks e-dagboek voor hoofdpijn kunnen invullen.
Tijdens kliniekbezoek 2 (dag 30) keren proefpersonen terug naar de hoofdpijnkliniek om hun e-dagboeken te bekijken en de eerste behandeling te ontvangen. De behandeling is 225 mg (opgelost in 1,5 ml oplossing) fremanezumab. Fremanezumab is een maandelijks gedoseerde anti-CGRP mAb-injectie.
In kliniekbezoek 3 (dag 60) zullen we 1 maand na ontvangst van de 1e injectie de hoofdpijn- en slaapdagboeken van de deelnemers bekijken en de 2e injectie toedienen. Deze afspraak wordt uitgevoerd door een van de onderzoeksartsen of de onderzoeksverpleegkundige.
Tijdens kliniekbezoek 4 (dag 90) zullen we 1 maand na ontvangst van de 2e injectie de hoofdpijn- en slaapdagboeken van de deelnemers bekijken en de 3e injectie toedienen. Deze afspraak wordt uitgevoerd door een van de onderzoeksartsen of de onderzoeksverpleegkundige.
In kliniekbezoek 5 (dag 120) keren de deelnemers terug naar de hoofdpijnkliniek om hun ervaring samen te vatten, hun 120-daagse e-dagboeken te bekijken en eventuele feedback te geven over hun ervaring met fremanezumab.
Beoordelingen van hoofdpijn en slaap:
Bij screening (bezoek 1) worden de ernst en impact van de hoofdpijn beoordeeld op basis van interviews met patiënten en HIT-6. De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Insomnia Severity Index. (https://cbtscience.files.wordpress.com/2014/02/insomniaseverityindex.pdf).
Op dag 30, 60, 90 en 120 wordt de impact van de basislijn en de behandeling op hoofdpijn en slaap beoordeeld met behulp van het Headache e-diary en het consensusslaapdagboek [Carney et al., (2012) The consensus sleep diary: Standardizing prospective sleep self -monitoring, Sleep Vol.35, No.2, pp.287-302], waarvan de laatste de totale slaaptijd, slaaplatentie, wakker worden na het inslapen, aantal keren wakker worden, kwaliteit, slaapefficiëntie en problemen met wakker blijven vastlegt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- BIDMC Headaceh Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar
- Eerder gediagnosticeerd met migraine (met of zonder aura), in overeenstemming met de ICHD-3-criteria
- Ervaringen tussen 10 en 25 hoofdpijndagen per maand (gedurende de laatste 3 maanden), waarvan ten minste 8 migrainedagen waren waarop de migraine meer dan 4 uur aanhield indien onbehandeld
- Begin van migraine op de leeftijd van 50 jaar of jonger
- stemt ermee in af te zien van het starten of wijzigen van het type, de dosering of de frequentie van enige profylactische medicatie voor andere indicaties dan migraine die de onderzoeksdoelstellingen kunnen verstoren (bijv. antidepressiva, anticonvulsiva, bèta-adrenerge blokkers, enz.)
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Scoring 10 of hoger op de Insomnia Severity Index (8-14 = subthreshold slapeloosheid, 15-21 = klinische slapeloosheid van matige ernst, 22-28 = klinische slapeloosheid van ernstige ernst)
Uitsluitingscriteria:
- -
- Momenteel op een regime van 1 of meer migraine preventieve therapie
- Ander significant pijnprobleem (bijv. kankerpijn, fibromyalgie, andere hoofd- of aangezichtspijnstoornis) die de onderzoeksbeoordelingen kunnen verwarren
- Bekende of vermoede ernstige hartziekte (bijv. Symptomatische coronaire hartziekte, eerder myocardinfarct, congestief hartfalen)
- Bekende of vermoede cerebrovasculaire ziekte (bijv. eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, symptomatische halsslagaderziekte, eerdere halsslagader-endarteriëctomie of andere vasculaire halschirurgie)
- Abnormaal baseline-elektrocardiogram (ECG) in het afgelopen jaar (bijv. tweede- of derdegraads hartblok, verlengd QT-interval, atriumfibrilleren, atriumflutter, voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrilleren, klinisch significante premature ventriculaire contractie)
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk (systolisch >160 mm Hg, diastolisch >100 mm Hg) na 3 metingen binnen 24 uur
- Bekende geschiedenis of vermoeden van secundaire hoofdpijn
- Bekende geschiedenis of vermoeden van middelenmisbruik of -verslaving (in de afgelopen 5 jaar)
- Gebruikt momenteel marihuana (inclusief medische marihuana) of heeft in het afgelopen jaar marihuana (inclusief medische marihuana) of cannabidiololie gebruikt
- Neemt momenteel eenvoudige analgetica of NSAID's >15 dagen per maand of triptanen, ergots of gecombineerde analgetica >10 dagen per maand voor hoofdpijn of andere lichaamspijn
- Neemt momenteel opioïden op recept voor hoofdpijn of lichaamspijn
- Onderging zenuwblokkade (occipitale of andere) in het hoofd of de nek in de afgelopen 3 maanden
- In de afgelopen 6 maanden botulinetoxine- of anti-CGRP-mAb-injecties gekregen
- Borstvoeding geven, zwanger zijn of denken zwanger te worden tijdens de studieperiode, of in de vruchtbare jaren en niet bereid zijn om een geaccepteerde vorm van anticonceptie te gebruiken
- Deelnemen aan enig ander therapeutisch klinisch onderzoek of heeft deelgenomen aan een klinische proef in de voorafgaande 30 dagen
- Behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep of heeft een zodanige aandoening dat zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan de vervolgvereisten of zelfbeoordelingen te geven, in het gedrang komt.
- Een familielid van of een medewerker van de onderzoeker of de klinische onderzoekslocatie
- Psychiatrische of cognitieve stoornis en/of gedragsproblemen die, naar de mening van de clinicus, het onderzoek kunnen verstoren
- Geschiedenis van claustrofobie
- Diagnose van obstructieve slaapapneu of rustelozebenensyndroom
- BMI van 30 of hoger
- Dagelijks gebruik van slaapbevorderende medicijnen. Deze omvatten eszopiclon; zaleplon; zolpidem; benzodiazepines (estazolam, flurazepam, quazepam, temazepam, triazolam); barbituraten (amobarbital, amobarbital-secobarbital, chloraalhydraat); doxepine; quetiapine; ramelteon; trazodon; suvorexant; leborexant; OTC nachtelijke medicijnen (doxyalamine; diphenydrame); en melatonine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandelingseffect
Open label, geen placebo of controle
|
De behandeling is 225 mg (opgelost in 1,5 ml zoutoplossing) fremanezumab.
Fremanezumab (Ajovy) is een anti-CGRP-injectie die een maand lang werkt en die patiënten wordt geleerd om zichzelf thuis toe te dienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fremanezumab en slaap
Tijdsspanne: 1 maand voor en 3 maanden na behandeling
|
Deze primaire uitkomstmaat meet de verbetering in slaapkwaliteit tijdens de behandelingsperiode in vergelijking met de periode vóór de behandeling.
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de Insomnia Severity Index.
Deze index vereist dat proefpersonen 7 vragen beantwoorden door een getal (tussen 0 en 4) aan te geven dat hun antwoord het beste weergeeft.
De schaal van de Insomnia Severity Index is 0-28.
De totale scorecategorieën zijn als volgt: 0-7 = Geen klinisch significante slapeloosheid, 8-14 = Subklinische slapeloosheid, 15-21 = Klinische slapeloosheid (matige ernst), 22-28 = Klinische slapeloosheid (ernstig).
|
1 maand voor en 3 maanden na behandeling
|
|
Fremanezumab en migraine
Tijdsspanne: 1 maand voor en 3 maanden na behandeling
|
Dit primaire uitkomstmaat meet veranderingen in het aantal migrainedagen per maand vóór en tijdens de behandeling.
Het aantal migrainedagen per maand wordt vastgelegd met behulp van een gevalideerde hoofdpijnvragenlijst en als volgt gescoord: 0-8 migrainedagen per maand = lage frequentie episodische migraine, 9-14 migrainedagen per maand = hoge frequentie episodische migraine, 15-30 migrainedagen per maand = chronische migraine.
|
1 maand voor en 3 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sait Ashina, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Migraine-stoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- erenumab
Andere studie-ID-nummers
- 2020P-001191
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .