Fremanezumab, migréna a spánek
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda existuje vztah mezi schopností fremanezumabu předcházet migréně a zlepšenou kvalitou spánku u pacientů s migrénou (fremanezumab je humanizovaná CGRP monoklonální protilátka pro léčbu migrény schválená FDA).
Jedná se o návrh interpersonální studie, která zkoumá účinky (změny) léčby pomocí hodnocení s vysokým rozlišením. K dokončení studie bude každý účastník pozorován pomocí denního hodnocení výsledků migrény a spánku před léčbou (výchozí stav: 0 až 30 dnů) a 1, 2 a 3 měsíce po léčbě (injekce 1: dny 31–60, injekce 2: dny 61-90, injekce 3: dny 91-120). V podstatě to vytváří design přerušovaných časových řad, kde jsou zaváděny opakované zásahy v pevných intervalech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnuje 5 návštěv na klinice bolesti hlavy:
Při klinické návštěvě 1 (den 0) se subjekty dozvědí o studii, a pokud souhlasí s účastí, bude jim udělen souhlas a bude proveden screening na způsobilost. Ti, kteří budou považováni za způsobilé, budou požádáni o vyplnění dotazníku o bolestech hlavy a poté se naučí, jak doma vyplnit denní e-deník pro spánek a denní e-deník pro bolesti hlavy.
Při návštěvě kliniky 2 (den 30) se subjekty vrátí na kliniku bolesti hlavy, aby si přečetly své elektronické deníky a dostaly první léčbu. Léčba je 225 mg (rozpuštěných v 1,5 ml roztoku) fremanezumabu. Fremanezumab je měsíční injekce anti-CGRP mAb.
Při návštěvě kliniky 3 (60. den) zkontrolujeme deníky bolesti hlavy a spánku účastníků 1 měsíc po podání 1. injekce a podáme 2. injekci. Toto jmenování provede buď jeden ze studujících lékařů nebo studovaná sestra.
Při návštěvě kliniky 4 (den 90) zkontrolujeme deníky bolesti hlavy a spánku účastníků 1 měsíc po podání 2. injekce a podáme 3. injekci. Toto jmenování provede buď jeden ze studujících lékařů nebo studovaná sestra.
Při návštěvě kliniky 5 (den 120) se účastníci vrátí na kliniku bolesti hlavy, aby shrnuli své zkušenosti, zkontrolovali své 120denní e-deníky a poskytli jakoukoli zpětnou vazbu, kterou mohou mít o svých zkušenostech s fremanezumabem.
Hodnocení bolesti hlavy a spánku:
Při screeningu (návštěva 1) bude posouzena závažnost a dopad bolesti hlavy na základě rozhovorů s pacienty a HIT-6. Kvalita spánku bude hodnocena pomocí indexu závažnosti insomnie. (https://cbtscience.files.wordpress.com/2014/02/insomniaseverityindex.pdf).
Ve dnech 30, 60, 90 a 120 bude základní stav a dopad léčby na bolest hlavy a spánek hodnocen pomocí e-deníku Headache a konsenzuálního spánkového deníku [Carney et al., (2012) The consensus sleep diary: Standardizing prospective Sleep self -monitoring, Sleep Vol.35, No.2, pp.287-302], z nichž poslední zachycuje celkovou dobu spánku, latenci spánku, probuzení po začátku spánku, počet probuzení, kvalitu, efektivitu spánku a potíže s udržením bdělosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- BIDMC Headaceh Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 65 let
- Byl dříve diagnostikován s migrénou (s aurou nebo bez aury) v souladu s kritérii ICHD-3
- Zkušenosti s bolestí hlavy 10 až 25 dní za měsíc (během posledních 3 měsíců), přičemž alespoň 8 z nich byly dny migrény, během kterých migrény trvaly déle než 4 hodiny, pokud nebyly léčeny
- Nástup migrény ve věku 50 let nebo mladší
- Souhlasí s tím, že se zdrží zahájení nebo změny typu, dávkování nebo frekvence jakékoli profylaktické medikace pro indikace jiné než migréna, které mohou narušovat cíle studie (např. antidepresiva, antikonvulziva, beta-adrenergní blokátory atd.)
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Skóre 10 nebo vyšší v Indexu závažnosti insomnie (8-14 = podprahová nespavost, 15-21 = klinická nespavost střední závažnosti, 22-28 = klinická nespavost těžké závažnosti)
Kritéria vyloučení:
- -
- V současné době v režimu 1 nebo více preventivních terapií migrény
- Jiný významný problém s bolestí (např. rakovinová bolest, fibromyalgie, jiná porucha hlavy nebo obličeje), která může zmást hodnocení studie
- Známé nebo suspektní závažné srdeční onemocnění (např. symptomatické onemocnění koronárních tepen, předchozí infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání)
- Známé nebo suspektní cerebrovaskulární onemocnění (např. předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, symptomatické onemocnění karotické tepny, předchozí karotická endarterektomie nebo jiná operace cévního krčku)
- Abnormální základní elektrokardiogram (EKG) za poslední rok (např. srdeční blok druhého nebo třetího stupně, prodloužený QT interval, fibrilace síní, flutter síní, anamnéza komorové tachykardie nebo ventrikulární fibrilace, klinicky významné předčasné komorové kontrakce)
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (systolický >160 mm HG, diastolický >100 mm Hg) po 3 měřeních během 24 hodin
- Známá anamnéza nebo podezření na sekundární bolest hlavy
- Známá anamnéza nebo podezření na zneužívání návykových látek nebo závislost (během posledních 5 let)
- V současné době užívá marihuanu (včetně lékařské marihuany) nebo užil marihuanu (včetně lékařské marihuany) nebo kanabidiolový olej během posledního 1 roku
- V současné době užívá jednoduchá analgetika nebo NSAID > 15 dní v měsíci nebo triptany, námel nebo kombinovaná analgetika > 10 dní v měsíci pro bolesti hlavy nebo jiné tělesné bolesti
- V současné době užívá opioidy na předpis pro bolesti hlavy nebo tělesné bolesti
- Prodělaný nervový blok (okcipitální nebo jiný) v hlavě nebo krku během posledních 3 měsíců
- Během posledních 6 měsíců obdržel injekce botulotoxinu nebo anti-CGRP-mAb
- Kojící, těhotná nebo uvažující o otěhotnění během studijního období nebo v plodném věku a neochotná používat přijímanou formu antikoncepce
- Účast na jakémkoli jiném terapeutickém klinickém hodnocení nebo se účastnila klinického hodnocení v předchozích 30 dnech
- Patří ke zranitelné populaci nebo má jakýkoli stav, kdy je ohrožena jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, splnit následné požadavky nebo provést sebehodnocení.
- Příbuzný nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo místa klinické studie
- Psychiatrická nebo kognitivní porucha a/nebo problémy s chováním, které podle názoru lékaře mohou narušovat studii
- Historie klaustrofobie
- Diagnostika obstrukční spánkové apnoe nebo syndromu neklidných nohou
- BMI 30 nebo vyšší
- Každodenní užívání léků na podporu spánku. Patří mezi ně eszopiklon; zaleplon; zolpidem; benzodiazepiny (estazolam, flurazepam, quazepam, temazepam, triazolam); barbituráty (amobarbital, amobarbital-sekobarbital, chloralhydrát); doxepin; kvetiapin; ramelteon; trazodon; suvorexant; lemborexant; OTC noční léky (doxyalamin; difenydram); a melatonin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: účinek léčby
Otevřené značení, bez placeba nebo kontroly
|
Léčba je 225 mg (rozpuštěných v 1,5 ml fyziologického roztoku) fremanezumabu.
Fremanezumab (Ajovy) je měsíční anti-CGRP injekce, kterou se pacienti učí podávat si sami doma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fremanezumab a spánek
Časové okno: 1 měsíc před a 3 měsíce po léčbě
|
Tento primární výsledek měří zlepšení kvality spánku během léčebného období ve srovnání s obdobím před léčbou.
Kvalita spánku bude měřena pomocí Indexu závažnosti nespavosti.
Tento index vyžaduje, aby subjekty odpověděly na 7 otázek vyobrazením čísla (mezi 0 a 4), které nejlépe představuje jejich odpověď.
Škála Indexu závažnosti nespavosti je 0-28.
Kategorie celkového skóre jsou následující: 0-7 = Neklinicky významná nespavost, 8-14 = Subprahová nespavost, 15-21 = Klinická nespavost (střední závažnost), 22-28 = Klinická nespavost (závažná).
|
1 měsíc před a 3 měsíce po léčbě
|
|
Fremanezumab a migréna
Časové okno: 1 měsíc před a 3 měsíce po léčbě
|
Tento primární výsledek měří změny v počtu dnů s migrénou za měsíc před a během léčby.
Počet dnů s migrénou za měsíc bude zaznamenán pomocí ověřeného dotazníku o bolestech hlavy a hodnocen následovně: 0-8 dnů s migrénou za měsíc = epizodická migréna s nízkou frekvencí, 9-14 dnů s migrénou za měsíc = epizodická migréna s vysokou frekvencí, 15-30 dnů s migrénou za měsíc = chronická migréna.
|
1 měsíc před a 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sait Ashina, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P-001191
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .