Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fremanezumab, migrena i sen

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rami Burstein, Beth Israel Deaconess Medical Center

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje związek między zdolnością fremanezumabu do zapobiegania migrenie a poprawą jakości snu u pacjentów z migreną (fremanezumab jest zatwierdzonym przez FDA humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym CGRP do leczenia migreny).

Jest to projekt badania wewnątrzosobowego, który bada efekty leczenia (zmiany) za pomocą ocen o wysokiej rozdzielczości. Aby ukończyć badanie, każdy uczestnik będzie obserwowany za pomocą codziennej oceny migreny i wyników snu przed leczeniem (poziom wyjściowy: od 0 do 30 dni) oraz po 1, 2 i 3 miesiącach po leczeniu (wstrzyknięcie 1: dni 31-60, wstrzyknięcie 2: dni 61-90, wstrzyknięcie 3: dni 91-120). Zasadniczo tworzy to schemat przerywanych szeregów czasowych, w którym powtarzające się interwencje są wprowadzane w ustalonych odstępach czasu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje 5 wizyt w poradni leczenia bólu głowy:

Podczas wizyty w klinice 1 (dzień 0) uczestnicy dowiedzą się o badaniu i jeśli wyrażą zgodę na udział, uzyskają zgodę i zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Osoby uznane za kwalifikujące się zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego bólu głowy, a następnie nauczone, jak wypełniać w domu dzienny e-dziennik snu i codzienny e-dziennik dotyczący bólu głowy.

Podczas wizyty w klinice 2 (dzień 30) pacjenci powrócą do kliniki bólu głowy, aby przejrzeć swoje e-dzienniki i otrzymać pierwsze leczenie. Leczenie to 225 mg (rozpuszczone w 1,5 ml roztworu) fremanezumabu. Fremanezumab jest comiesięcznym wstrzyknięciem mAb anty-CGRP.

Podczas wizyty w klinice 3 (dzień 60) przejrzymy dzienniki bólu głowy i snu uczestników 1 miesiąc po otrzymaniu pierwszego zastrzyku i wykonamy drugi zastrzyk. Wizyta zostanie przeprowadzona przez jednego z lekarzy biorących udział w badaniu lub pielęgniarkę uczestniczącą w badaniu.

Podczas wizyty 4 w klinice (dzień 90) dokonamy przeglądu dzienników bólu głowy i snu uczestników 1 miesiąc po otrzymaniu drugiego zastrzyku i podamy trzeci zastrzyk. Wizyta zostanie przeprowadzona przez jednego z lekarzy biorących udział w badaniu lub pielęgniarkę uczestniczącą w badaniu.

Podczas wizyty w klinice 5 (dzień 120) uczestnicy powrócą do kliniki bólu głowy, aby podsumować swoje doświadczenia, przejrzeć swoje 120-dniowe e-dzienniki i przekazać wszelkie opinie na temat swoich doświadczeń z fremanezumabem.

Ocena bólu głowy i snu:

Podczas badania przesiewowego (wizyta 1) nasilenie i wpływ bólu głowy zostaną ocenione na podstawie wywiadów z pacjentami i HIT-6. Jakość snu zostanie oceniona za pomocą Insomnia Severity Index. (https://cbtscience.files.wordpress.com/2014/02/insomniaseverityindex.pdf).

W dniach 30, 60, 90 i 120, wyjściowy i wpływ leczenia na ból głowy i sen zostanie oceniony za pomocą e-dziennika bólu głowy i konsensusowego dziennika snu [Carney i in., (2012) Theconsensus sleep diary: Standaryzacja prospektywnego snu -monitoring, Sleep Vol.35, No.2, s. 287-302], z których ten ostatni rejestruje całkowity czas snu, latencję snu, przebudzenie po rozpoczęciu snu, liczbę przebudzeń, jakość, efektywność snu i problemy z utrzymaniem snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • BIDMC Headaceh Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 65 lat
  • Wcześniej zdiagnozowano migrenę (z aurą lub bez), zgodnie z kryteriami ICHD-3
  • Doświadczenia od 10 do 25 dni z bólem głowy w miesiącu (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), przy czym co najmniej 8 z nich to dni z migreną, podczas których migrena trwała dłużej niż 4 godziny, jeśli nie była leczona
  • Początek migreny w wieku 50 lat lub młodszym
  • Zgadza się powstrzymać od rozpoczynania lub zmieniania rodzaju, dawkowania lub częstotliwości stosowania jakichkolwiek leków profilaktycznych ze wskazań innych niż migrena, które mogą kolidować z celami badania (np.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wynik 10 lub wyższy w Insomnia Severity Index (8-14 = bezsenność podprogowa, 15-21 = bezsenność kliniczna o umiarkowanym nasileniu, 22-28 = bezsenność kliniczna o ciężkim nasileniu)

Kryteria wyłączenia:

  • -
  • Obecnie w schemacie 1 lub więcej terapii zapobiegawczych migreny
  • Inny istotny problem bólowy (np. ból nowotworowy, fibromialgia, inny ból głowy lub twarzy), który może zakłócać oceny badania
  • Znana lub podejrzewana ciężka choroba serca (np. objawowa choroba wieńcowa, przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca)
  • Rozpoznana lub podejrzewana choroba naczyń mózgowych (np. przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny, objawowa choroba tętnicy szyjnej, przebyta endarterektomia tętnicy szyjnej lub inny zabieg chirurgiczny szyi naczyniowej)
  • Nieprawidłowy wyjściowy elektrokardiogram (EKG) w ciągu ostatniego roku (np. blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, wydłużony odstęp QT, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy lub migotanie komór w wywiadzie, klinicznie istotny przedwczesny skurcz komorowy)
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (skurczowe >160 mm Hg, rozkurczowe >100 mm Hg) po 3 pomiarach w ciągu 24 godzin
  • Znana historia lub podejrzenie wtórnego bólu głowy
  • Znana historia lub podejrzenie nadużywania substancji lub uzależnienia (w ciągu ostatnich 5 lat)
  • Obecnie używa marihuany (w tym marihuany medycznej) lub używał marihuany (w tym marihuany medycznej) lub oleju kannabidiolowego w ciągu ostatniego roku
  • Obecnie przyjmuje proste leki przeciwbólowe lub NLPZ >15 dni w miesiącu lub tryptany, sporysz lub złożone leki przeciwbólowe >10 dni w miesiącu z powodu bólów głowy lub innych bólów ciała
  • Obecnie przyjmuje opioidy na receptę na bóle głowy lub ciała
  • Przebyta blokada nerwu (potylicznego lub innego) w obrębie głowy lub szyi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Otrzymał zastrzyki z toksyny botulinowej lub anty-CGRP-mAb w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pielęgniarstwo, ciąża lub planująca zajście w ciążę w okresie studiów lub w wieku rozrodczym i niechęć do stosowania akceptowanej formy kontroli urodzeń
  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym terapeutycznym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Należy do wrażliwej populacji lub jest w jakimkolwiek stanie, który ogranicza jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody, spełnienia wymagań dotyczących obserwacji lub dokonania samooceny.
  • Krewny lub pracownik Badacza lub ośrodka badania klinicznego
  • Zaburzenia psychiczne lub poznawcze i/lub problemy behawioralne, które w opinii klinicysty mogą zakłócać badanie
  • Historia klaustrofobii
  • Diagnostyka obturacyjnego bezdechu sennego lub zespołu niespokojnych nóg
  • BMI 30 lub więcej
  • Codzienne stosowanie leków nasennych. Należą do nich eszopiklon; zaleplon; zolpidem; benzodiazepiny (estazolam, flurazepam, quazepam, temazepam, triazolam); barbiturany (amobarbital, amobarbital-secobarbital, wodzian chloralu); doksepina; kwetiapina; ramelteon; trazodon; Suvorexant; lemboreksant; Leki OTC na noc (doksyalamina; difenydram); i melatonina.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: efekt leczenia
Badanie otwarte, bez placebo ani grupy kontrolnej
Lek: Ampułko-strzykawka z fremanezumabem [Ajovy]
Leczenie to 225 mg (rozpuszczone w 1,5 ml soli fizjologicznej) fremanezumabu. Fremanezumab (Ajovy) to działający przez miesiąc zastrzyk anty-CGRP, którego pacjenci uczą się samodzielnie podawać w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fremanezumab i sen
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed i 3 miesiące po leczeniu
Głównym wynikiem jest pomiar poprawy jakości snu w okresie leczenia w porównaniu z okresem przed leczeniem. Jakość snu będzie mierzona za pomocą Indeksu Nasilenia Bezsenności. Wskaźnik ten wymaga od uczestników udzielenia odpowiedzi na 7 pytań poprzez wskazanie liczby (od 0 do 4), która najlepiej odzwierciedla ich odpowiedź. Skala Indeksu Nasilenia Bezsenności wynosi 0-28. Kategorie całkowitego wyniku są następujące: 0-7 = Brak klinicznie istotnej bezsenności, 8-14 = Bezsenność podprogowa, 15-21 = Bezsenność kliniczna (umiarkowane nasilenie), 22-28 = Bezsenność kliniczna (ciężka).
1 miesiąc przed i 3 miesiące po leczeniu
Fremanezumab i migrena
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed i 3 miesiące po leczeniu
Głównym punktem końcowym badania jest ocena zmian w liczbie dni z migreną w miesiącu przed leczeniem i w trakcie leczenia. Liczba dni z migreną w miesiącu będzie rejestrowana przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza dotyczącego bólu głowy i oceniana według następujących kryteriów: 0-8 dni z migreną w miesiącu = migrena epizodyczna o niskiej częstotliwości, 9-14 dni z migreną w miesiącu = migrena epizodyczna o wysokiej częstotliwości, 15-30 dni z migreną w miesiącu = migrena przewlekła.
1 miesiąc przed i 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Teva Pharmaceuticals USA

Śledczy

  • Główny śledczy: Sait Ashina, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P-001191

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Badania kliniczne na Ampułko-strzykawka z fremanezumabem [Ajovy]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj