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Fremanezumab, Migräne und Schlaf

24. Februar 2026 aktualisiert von: Rami Burstein, Beth Israel Deaconess Medical Center

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Fähigkeit von Fremanezumab, Migräne vorzubeugen, und einer verbesserten Schlafqualität bei Migränepatienten besteht (Fremanezumab ist ein von der FDA zugelassener humanisierter monoklonaler CGRP-Antikörper zur Behandlung von Migräne).

Dies ist ein In-Person-Studiendesign, das Behandlungseffekte (Veränderungen) mithilfe von hochauflösenden Bewertungen untersucht. Um die Studie abzuschließen, wird jeder Teilnehmer anhand täglicher Bewertungen der Migräne- und Schlafergebnisse vor der Behandlung (Basislinie: 0 bis 30 Tage) und 1, 2 und 3 Monate nach der Behandlung (Injektion 1: Tage 31–60, Injektion) beobachtet 2: Tage 61–90, Injektion 3: Tage 91–120). Im Wesentlichen schafft dies ein unterbrochenes Zeitreihendesign, bei dem wiederholte Interventionen in festen Intervallen eingeführt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst 5 Besuche in der Kopfschmerzklinik:

Beim Klinikbesuch 1 (Tag 0) erfahren die Probanden mehr über die Studie und erhalten, wenn sie einer Teilnahme zustimmen, ihre Einwilligung und werden auf ihre Eignung hin überprüft. Diejenigen, die als geeignet erachtet werden, werden gebeten, einen Fragebogen zu Kopfschmerzen auszufüllen, und dann wird ihnen beigebracht, wie sie zu Hause ein tägliches elektronisches Tagebuch für Schlaf und ein tägliches elektronisches Tagebuch für Kopfschmerzen ausfüllen.

Beim Klinikbesuch 2 (Tag 30) kehren die Probanden in die Kopfschmerzklinik zurück, um ihre E-Tagebücher zu überprüfen und die erste Behandlung zu erhalten. Die Behandlung besteht aus 225 mg (aufgelöst in 1,5 ml Lösung) Fremanezumab. Fremanezumab ist eine monatlich dosierte Anti-CGRP-mAb-Injektion.

Bei Klinikbesuch 3 (Tag 60) werden wir die Kopfschmerz- und Schlaftagebücher der Teilnehmer 1 Monat nach Erhalt der 1. Injektion überprüfen und die 2. Injektion verabreichen. Dieser Termin wird entweder von einem der Studienärzte oder der Study Nurse durchgeführt.

Beim Klinikbesuch 4 (Tag 90) werden wir die Kopfschmerz- und Schlaftagebücher der Teilnehmer 1 Monat nach Erhalt der 2. Injektion überprüfen und die 3. Injektion verabreichen. Dieser Termin wird entweder von einem der Studienärzte oder der Study Nurse durchgeführt.

Bei Klinikbesuch 5 (Tag 120) kehren die Teilnehmer in die Kopfschmerzklinik zurück, um ihre Erfahrungen zusammenzufassen, ihre 120-Tage-E-Tagebücher zu überprüfen und Feedback zu ihrer Erfahrung mit Fremanezumab zu geben.

Bewertungen von Kopfschmerzen und Schlaf:

Beim Screening (Besuch 1) werden Schweregrad und Auswirkungen der Kopfschmerzen auf der Grundlage von Patientenbefragungen und HIT-6 beurteilt. Die Schlafqualität wird anhand des Insomnia Severity Index bewertet. (https://cbtscience.files.wordpress.com/2014/02/insomniaseverityindex.pdf).

An den Tagen 30, 60, 90 und 120 werden der Ausgangswert und die Auswirkungen der Behandlung auf Kopfschmerzen und Schlaf mit dem elektronischen Kopfschmerztagebuch und dem Konsensus-Schlaftagebuch bewertet [Carney et al., (2012) The Consensus Sleep Diary: Standardizing prospective sleep self -monitoring, Sleep Vol.35, No.2, pp.287-302], wobei letzteres die Gesamtschlafzeit, Schlaflatenz, Aufwachen nach Einschlafen, Anzahl des Aufwachens, Qualität, Schlafeffizienz und Probleme, wach zu bleiben, erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • BIDMC Headaceh Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 65 Jahren
  • Wurde zuvor mit Migräne (mit oder ohne Aura) gemäß den ICHD-3-Kriterien diagnostiziert
  • Erfahrungen zwischen 10 und 25 Kopfschmerztagen pro Monat (während der letzten 3 Monate), davon mindestens 8 Migränetage, an denen die Migräne unbehandelt länger als 4 Stunden anhielt
  • Beginn der Migräne im Alter von 50 Jahren oder jünger
  • Stimmt zu, die Art, Dosierung oder Häufigkeit prophylaktischer Medikamente für andere Indikationen als Migräne, die die Studienziele beeinträchtigen könnten, nicht einzuleiten oder zu ändern (z. B. Antidepressiva, Antikonvulsiva, Betablocker usw.)
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Punktzahl 10 oder höher auf dem Insomnia Severity Index (8-14 = unterschwellige Schlaflosigkeit, 15-21 = klinische Schlaflosigkeit von mittlerem Schweregrad, 22-28 = klinische Schlaflosigkeit von schwerem Schweregrad)

Ausschlusskriterien:

  • -
  • Derzeit auf einem Regime von 1 oder mehr vorbeugenden Migränetherapien
  • Andere signifikante Schmerzprobleme (z. B. Krebsschmerzen, Fibromyalgie, andere Kopf- oder Gesichtsschmerzerkrankungen), die die Studienbewertungen verfälschen können
  • Bekannte oder vermutete schwere Herzerkrankung (z. B. symptomatische koronare Herzkrankheit, früherer Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz)
  • Bekannte oder vermutete zerebrovaskuläre Erkrankung (z. B. früherer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, symptomatische Erkrankung der Halsschlagader, frühere Halsschlagader-Endarteriektomie oder andere Gefäßhalschirurgie)
  • Anormales Ausgangs-Elektrokardiogramm (EKG) innerhalb des letzten Jahres (z. B. Herzblock zweiten oder dritten Grades, verlängertes QT-Intervall, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern in der Vorgeschichte, klinisch signifikante vorzeitige ventrikuläre Kontraktion)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch >160 mm Hg, diastolisch >100 mm Hg) nach 3 Messungen innerhalb von 24 Stunden
  • Bekannte Vorgeschichte oder Verdacht auf sekundäre Kopfschmerzen
  • Bekannte Vorgeschichte oder Verdacht auf Drogenmissbrauch oder Sucht (innerhalb der letzten 5 Jahre)
  • Konsumiert derzeit Marihuana (einschließlich medizinisches Marihuana) oder hat Marihuana (einschließlich medizinisches Marihuana) oder Cannabidiolöl innerhalb des letzten 1 Jahres verwendet
  • Nimmt derzeit einfache Analgetika oder NSAIDs > 15 Tage pro Monat oder Triptane, Mutterkorn oder kombinierte Analgetika > 10 Tage pro Monat gegen Kopfschmerzen oder andere Körperschmerzen ein
  • Nimmt derzeit verschreibungspflichtige Opioide gegen Kopfschmerzen oder Körperschmerzen
  • Nervenblockade (okzipital oder andere) im Kopf oder Hals innerhalb der letzten 3 Monate
  • Botulinumtoxin- oder Anti-CGRP-mAb-Injektionen innerhalb der letzten 6 Monate erhalten
  • Stillen, schwanger oder mit dem Gedanken, während der Studienzeit schwanger zu werden, oder im gebärfähigen Alter und nicht bereit, eine akzeptierte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer klinischen Studie in den vorangegangenen 30 Tagen
  • Gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe oder hat einen Zustand, bei dem seine Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen oder Selbsteinschätzungen abzugeben, beeinträchtigt ist.
  • Ein Verwandter oder ein Mitarbeiter des Prüfarztes oder des klinischen Studienzentrums
  • Psychiatrische oder kognitive Störungen und/oder Verhaltensprobleme, die nach Ansicht des Arztes die Studie beeinträchtigen könnten
  • Geschichte der Klaustrophobie
  • Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe oder des Restless-Legs-Syndroms
  • BMI von 30 oder höher
  • Tägliche Einnahme von schlaffördernden Medikamenten. Dazu gehören Eszopiclon; zaleplon; Zolpidem; Benzodiazepine (Estazolam, Flurazepam, Quazepam, Temazepam, Triazolam); Barbiturate (Amobarbital, Amobarbital-Secobarbital, Chloralhydrat); Doxepin; Quetiapin; Rammeleon; Trazodon; Suvorexant; lemborexant; OTC-Medikamente für die Nacht (Doxyalamin; Diphenydram); und Melatonin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungseffekt
Open-Label, ohne Placebo oder Kontrolle
Arzneimittel: Fremanezumab-Fertigspritze [Ajovy]
Die Behandlung erfolgt mit 225 mg (aufgelöst in 1,5 ml Kochsalzlösung) Fremanezumab. Fremanezumab (Ajovy) ist eine einen Monat lang wirkende Anti-CGRP-Injektion, die den Patienten beigebracht wird, sich zu Hause selbst zu verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fremanezumab und Schlaf
Zeitfenster: 1 Monat vor und 3 Monate nach der Behandlung
Dieses primäre Ergebnis misst die Verbesserung der Schlafqualität während der Behandlungsdauer im Vergleich zur Vorbehandlungsphase. Die Schlafqualität wird mithilfe des Insomnia Severity Index gemessen. Dieser Index erfordert, dass die Probanden 7 Fragen beantworten, indem sie eine Zahl (zwischen 0 und 4) angeben, die ihre Antwort am besten darstellt. Die Skala des Insomnia Severity Index reicht von 0 bis 28. Die Kategorien der Gesamtpunktzahl sind wie folgt: 0-7 = Keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit, 8-14 = Subschwellige Schlaflosigkeit, 15-21 = Klinische Schlaflosigkeit (mittlere Schwere), 22-28 = Klinische Schlaflosigkeit (schwer).
1 Monat vor und 3 Monate nach der Behandlung
Fremanezumab und Migräne
Zeitfenster: 1 Monat vor und 3 Monate nach der Behandlung
Dieses primäre Ergebnis misst Veränderungen in der Anzahl der Migränetage pro Monat vor und während der Behandlung. Die Anzahl der Migränetage pro Monat wird mithilfe eines validierten Kopfschmerzfragebogens erfasst und wie folgt bewertet: 0-8 Migränetage pro Monat = niedrigfrequente episodische Migräne, 9-14 Migränetage pro Monat = hochfrequente episodische Migräne, 15-30 Migränetage pro Monat = chronische Migräne.
1 Monat vor und 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Teva Pharmaceuticals USA

Ermittler

  • Hauptermittler: Sait Ashina, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P-001191

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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