产后 mHealth 干预的开发和试点测试 - 第 2 阶段 (MESSAGE)
2024年5月17日 更新者:University of California, San Francisco
用于改善产后健康的 mHealth 互动教育和社会支持干预的开发和试点测试 - 第 2 阶段
该研究的目的是评估优化的 MeSSSSage 干预的可行性和可接受性,该干预是根据我们初步试点测试的结果开发和修订的。
研究人员将进行一项受控的 4 臂析因设计随机研究,以在 6 个月的时间内测试几种干预方式的可行性、可接受性和初步有效性。
研究概览
详细说明
在包括印度在内的低收入和中等收入国家,大多数针对孕产妇和儿童健康 (MCH) 的移动医疗干预都侧重于单向和非交互式方法,主要是短信。
然而,大量证据表明,以提供者为主导的互动教育计划和社会支持是改善健康行为和结果的关键。
因此,促进互动教育和促进社会支持的创新 mHealth 方法具有改善 MCH 结果的巨大潜力。
MeSSSSage 的两阶段开发包括第 1 阶段:功能和平台的探索性开发和第 2 阶段:使用第 1 阶段确认的特定干预功能和平台的析因设计的混合方法随机试验研究。本文所述的研究活动与阶段1。
该研究的具体目的是:测试优化的干预措施,以了解印度农村产后妇女几种干预方式的可行性、可接受性和初步有效性。
在第 2 阶段,研究人员进行随机析因设计,以了解各种干预方式对可行性、可及性和初步有效性的贡献。
数据是通过定量参与者调查(基线和终点)收集的,包括社会人口学特征和关于母婴健康的知识、自我效能以及关于 MCH 相关健康促进行为(基线)可接受性问题(例如妇女的满意度和看法)的感知社会规范MeSSSSage、母婴知识、行为和健康相关问题,包括母乳喂养、辅食引入、免疫接种、计划生育实施、孕产妇身心健康等。
调查人员将使用健康记录验证自我报告。
调查人员将对 30 名女性的有目的样本进行深入访谈,以了解:干预前对移动技术的熟悉程度、对干预和挑战的看法、干预的结构(团体、个人)、内容、对基于文本的部分的看法、与其他参与者的关系、对主持人的看法、产后健康相关问题、支持来源(社会和信息)、建议。
其他评估将包括来自主持人小组调查和访谈的技术数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chandigarh、印度
- Post Graduate Institute for Medical Education and Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 产后(2周内)
- 18岁以上
排除标准:
- 18岁以下的女性
- 高危妊娠妇女
- 早产、患有严重的产妇并发症或她们或她们的婴儿在第一周内生病的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:第 1 臂:实时支持
实时直播语音通话加标准产后护理。
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移动健康教育和社会支持干预,通过电话同步
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实验性的:Arm 2:异步支持
基于文本的、异步的、按需的社会支持以及标准的产后护理
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移动健康教育和社会支持干预,通过文本异步
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实验性的:Arm 3:实时和异步支持
实时真人语音通话加标准产后护理;基于文本的、异步的、按需的社会支持以及标准的产后护理
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移动健康教育和社会支持干预,通过电话同步
移动健康教育和社会支持干预,通过文本异步
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无干预:手臂 4:控制
产后护理标准。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对整体干预体验感到满意或非常满意的参与者人数
大体时间:6个月
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报告对其整体干预体验“满意”或“非常满意”的参与者数量,通过六个月的五点李克特量表进行评估。
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6个月
|
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参与群呼干预的人数
大体时间:6个月
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6 个月内每周参加群组通话干预活动的参与者人数
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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了解孕产妇和新生儿危险迹象、婴儿护理最佳实践、计划生育的参与者人数。
大体时间:6个月
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正确识别至少 80% 有关孕产妇和新生儿危险信号、婴儿护理最佳实践以及 6 个月时计划生育知识的参与者人数。
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6个月
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纯母乳喂养的参与者人数
大体时间:6个月
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对 6 个月大的婴儿进行纯母乳喂养的参与者人数
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6个月
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报告产后抑郁症的参与者人数
大体时间:6个月
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六个月时报告产后抑郁症状的参与者人数
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6个月
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采取产后计划生育的参与者人数
大体时间:6个月
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产后 6 个月内开始使用现代避孕方法的参与者人数
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Alison M El Ayadi, ScD、University of California, San Francisco
- 首席研究员:Nadia G Diamond-Smith, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月30日
初级完成 (实际的)
2022年11月15日
研究完成 (实际的)
2022年11月15日
研究注册日期
首次提交
2020年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月30日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月17日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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