- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04693585
Entwicklung und Pilottest einer postnatalen mHealth-Intervention – Phase 2 (MESSAGE)
28. August 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Entwicklung und Pilottest einer interaktiven mHealth-Intervention für Bildung und soziale Unterstützung zur Verbesserung der postnatalen Gesundheit – Phase 2
Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der optimierten MeSSSSage-Intervention zu bewerten, die auf der Grundlage der Ergebnisse unserer ersten Pilottests entwickelt und überarbeitet wurde.
Die Forscher werden eine kontrollierte 4-armige randomisierte Studie mit faktoriellem Design durchführen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit mehrerer Interventionsmodalitäten über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten mHealth-Interventionen für die Gesundheit von Mutter und Kind (MCH) in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, einschließlich Indien, konzentrierten sich auf unidirektionale und nicht interaktive Ansätze, hauptsächlich Textnachrichten.
Zahlreiche Belege deuten jedoch darauf hin, dass von Anbietern geleitete, interaktive Bildungsprogramme und soziale Unterstützung der Schlüssel zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens und der Gesundheitsergebnisse sind.
Daher haben innovative mHealth-Ansätze, die interaktive Bildung fördern und soziale Unterstützung erleichtern, ein großes Potenzial zur Verbesserung der MCH-Ergebnisse.
Die zweiphasige Entwicklung von MeSSSSage umfasst Phase 1: explorative Entwicklung von Funktionen und Plattformen und Phase 2: eine randomisierte Pilotstudie mit gemischten Methoden unter Verwendung eines faktoriellen Designs spezifischer Interventionsfunktionen und Plattformen, die in Phase 1 bestätigt wurden. Die hier beschriebenen Studienaktivitäten sind damit verbunden Phase 1.
Das spezifische Ziel der Studie besteht darin, die optimierte Intervention zu testen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit verschiedener Interventionsmodalitäten bei postnatalen Frauen im ländlichen Indien zu verstehen.
In Phase 2 führen die Forscher ein randomisiertes faktorielles Design durch, um den Beitrag verschiedener Interventionsmodalitäten zu Durchführbarkeit, Zugänglichkeit und vorläufiger Wirksamkeit zu verstehen.
Die Daten werden über eine quantitative Teilnehmerbefragung (Grundlinie und Endlinie) gesammelt, einschließlich soziodemografischer Merkmale und Wissen über die Gesundheit von Müttern und Säuglingen, Selbstwirksamkeit und wahrgenommenen sozialen Normen in Bezug auf MCH-bezogenes gesundheitsförderndes Verhalten (Grundlinie), Akzeptanzfragen wie die Zufriedenheit und Wahrnehmung von Frauen von Nachrichten, mütterlichen und kindlichen Wissens-, Verhaltens- und Gesundheitsfragen, einschließlich Stillen, Einführung von Beikost, Impfungen, Einführung in die Familienplanung, körperliche und geistige Gesundheit von Müttern usw.
Die Ermittler validieren den Selbstbericht anhand von Gesundheitsakten.
Die Ermittler werden ausführliche Interviews mit einer gezielten Stichprobe von 30 Frauen durchführen, um Folgendes zu verstehen: Vertrautheit mit mobilen Technologien vor der Intervention, Perspektiven auf Intervention und Herausforderungen, Struktur der Intervention (Gruppe, Einzelperson), Inhalt, Perspektiven auf die textbasierte Komponente, Beziehung zu anderen Teilnehmern, Perspektive auf den Moderator, gesundheitliche Bedenken nach der Geburt, Quellen der Unterstützung (sozial und informativ), Empfehlungen.
Weitere Bewertungen umfassen technologische Daten sowie Umfragen und Interviews mit Gruppenmoderatoren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
201
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien
- Post Graduate Institute for Medical Education and Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postnatal (innerhalb von 2 Wochen)
- 18+ Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Frauen unter 18 Jahren
- Frauen mit Risikoschwangerschaften
- Frauen, die zu früh entbunden haben, schwere mütterliche Komplikationen erleiden oder in der ersten Woche bei ihnen oder ihrem Baby aus anderen Gründen krank sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1: Live-Unterstützung
Live-Sprachanruf in Echtzeit plus Standard der postnatalen Betreuung.
|
mHealth-Aufklärung und soziale Unterstützungsintervention, synchron per Anruf
|
Experimental: Arm 2: asynchrone Unterstützung
Textbasierte, asynchrone, bedarfsgerechte soziale Unterstützung sowie Standard der postnatalen Betreuung
|
mHealth-Aufklärung und soziale Unterstützungsintervention, asynchron per Text
|
Experimental: Arm 3: sowohl Live- als auch asynchrone Unterstützung
Live-Sprachanruf in Echtzeit plus Standard der postnatalen Betreuung; textbasierte, asynchrone, bedarfsgerechte soziale Unterstützung plus Standard der postnatalen Betreuung
|
mHealth-Aufklärung und soziale Unterstützungsintervention, synchron per Anruf
mHealth-Aufklärung und soziale Unterstützungsintervention, asynchron per Text
|
Kein Eingriff: Arm 4: Kontrolle
Standard der postnatalen Betreuung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zufrieden oder sehr zufrieden mit der gesamten Interventionserfahrung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anteil der Teilnehmer, die angeben, mit ihrer gesamten Interventionserfahrung „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ zu sein, bewertet anhand einer fünfstufigen Likert-Skala nach sechs Monaten.
|
6 Monate
|
Beteiligungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wöchentliche Beteiligung an Interventionsaktivitäten im Alter von 6 Monaten
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wissen über mütterliche und neonatale Gefahrenzeichen, Best Practices für die Säuglingspflege und Familienplanung.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anteil der Teilnehmer, die im Alter von 6 Monaten mindestens 80 % des Wissens über mütterliche und neonatale Gefahrenzeichen, Best Practices für die Säuglingspflege und Familienplanung richtig erkannt haben.
|
6 Monate
|
Exklusives Stillen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anteil der Teilnehmer, die ihre Säuglinge bis zum Alter von 6 Monaten ausschließlich stillen
|
6 Monate
|
Postpartale Depression
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Anteil der Teilnehmer, die nach sechs Wochen, drei Monaten und sechs Monaten über Symptome einer postpartalen Depression berichten
|
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Adoption zur Familienplanung nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt mit modernen Verhütungsmethoden begonnen haben
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alison M El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21HD101786-A
- R21HD101786 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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