- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04693585
Synnytyksen jälkeisen mHealth Intervention kehittäminen ja pilottitesti – vaihe 2 (MESSAGE)
maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco
MHealth Interaktiivisen koulutuksen ja sosiaalisen tuen kehittäminen ja pilottitesti synnytyksen jälkeisen terveyden parantamiseksi - vaihe 2
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida optimoidun MeSSSSage-intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, joka kehitettiin ja tarkistettiin alkuperäisen pilottitestauksen tulosten perusteella.
Tutkijat suorittavat kontrolloidun 4-haaraisen satunnaistetun tutkimuksen, jossa testataan useiden interventiomenetelmien toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta kuuden kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat äitien ja lasten terveydenhuoltoa (MCH) koskevat mHealth-toimet alhaisen ja keskitulotason maissa, mukaan lukien Intiassa, ovat keskittyneet yksisuuntaisiin ja ei-vuorovaikutteisiin lähestymistapoihin, pääasiassa tekstiviesteihin.
Kuitenkin runsaasti todisteita viittaa siihen, että palveluntarjoajan johtama interaktiivinen koulutusohjelma ja sosiaalinen tuki ovat avainasemassa terveydellisen käyttäytymisen ja tulosten parantamisessa.
Näin ollen innovatiivisilla mHealth-lähestymistapoilla, jotka edistävät interaktiivista koulutusta ja helpottavat sosiaalista tukea, on suuri potentiaali parantaa MCH-tuloksia.
MeSSSSagen kaksivaiheinen kehitys sisältää vaiheen 1: toimintojen ja alustojen tutkiva kehitystyö ja vaihe 2: sekamenetelmien satunnaistettu pilottitutkimus, jossa käytetään vaiheessa 1 vahvistettujen erityisten interventiotoimintojen ja -alustojen tekijäsuunnittelua. Tässä kuvatut tutkimustoimet liittyvät Vaihe 1.
Tutkimuksen erityinen tavoite on: Testaa optimoitua interventiota ymmärtääksemme useiden interventiomenetelmien toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta synnytyksen jälkeisten naisten keskuudessa Intian maaseudulla.
Vaiheessa 2 tutkijat suorittavat satunnaistetun tekijäsuunnittelun ymmärtääkseen panoksen erilaisiin interventiomenetelmiin toteutettavuuden, saavutettavuuden ja alustavan tehokkuuden osalta.
Tiedot kerätään kvantitatiivisella osallistujatutkimuksella (perus- ja lopputila), mukaan lukien sosiodemografiset ominaisuudet ja tiedot äitien ja vauvojen terveydestä, itsetehokkuudesta ja koetuista sosiaalisista normeista koskien MCH:hen liittyvää terveyttä edistävää käyttäytymistä (perustason) hyväksyttävyyskysymyksiä, kuten naisten tyytyväisyys ja havainnot. Viestit, äitien ja vauvojen tietoon, käyttäytymiseen ja terveyteen liittyvät kysymykset mukaan lukien imetyksestä, täydentävästä ravinnosta, rokotuksista, perhesuunnittelusta, äidin fyysisestä ja henkisestä terveydestä jne.
Tutkijat vahvistavat oman ilmoituksensa terveyskertomuksilla.
Tutkijat tekevät syvähaastatteluja tarkoituksenmukaiselle 30 naisen otokselle ymmärtääkseen: mobiiliteknologian tuntemus ennen interventiota, näkökulmat interventioon ja haasteisiin, intervention rakenne (ryhmä, yksilö), sisältö, näkökulmat tekstipohjaiseen komponenttiin, suhde muihin osallistujiin, näkemys moderaattorista, synnytyksen jälkeiseen terveyteen liittyvät huolenaiheet, tuen lähteet (sosiaalinen ja tiedollinen), suositukset.
Muut arvioinnit sisältävät teknisiä tietoja sekä ryhmämoderaattoritutkimuksia ja haastatteluja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alison M El Ayadi, ScD
- Puhelinnumero: 6178777424
- Sähköposti: alison.elayadi@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nadia G Diamond-Smith, PhD
- Puhelinnumero: 5109144586
- Sähköposti: nadia.diamond-smith@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia
- Post Graduate Institute for Medical Education and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeinen (2 viikon sisällä)
- 18+ vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat naiset
- Naiset, joilla on korkea riskiraskaus
- Ennenaikaisesti synnyttäneet naiset kärsivät vakavista äitiyskomplikaatioista tai he tai heidän vauvansa ovat muuten sairaita ensimmäisellä viikolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Varsi 1: suora tuki
Reaaliaikainen suora äänipuhelu ja tavallinen synnytyksen jälkeinen hoito.
|
mTerveyskasvatus ja sosiaalinen tuki, synkroninen puhelun kautta
|
Kokeellinen: Varsi 2: asynkroninen tuki
Tekstipohjainen, asynkroninen, on-demand sosiaalinen tuki sekä tavallinen synnytyksen jälkeinen hoito
|
mTerveyskasvatus ja sosiaalinen tuki, asynkroninen tekstin välityksellä
|
Kokeellinen: Varsi 3: sekä suora että asynkroninen tuki
Reaaliaikainen suora äänipuhelu sekä tavallinen synnytyksen jälkeinen hoito; tekstipohjainen, asynkroninen, on-demand sosiaalinen tuki sekä normaali synnytyksen jälkeinen hoito
|
mTerveyskasvatus ja sosiaalinen tuki, synkroninen puhelun kautta
mTerveyskasvatus ja sosiaalinen tuki, asynkroninen tekstin välityksellä
|
Ei väliintuloa: Varsi 4: ohjaus
Synnytyksen jälkeisen hoidon standardi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tyytyväinen tai erittäin tyytyväinen yleiseen interventiokokemukseensa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat olevansa "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" yleiseen interventiokokemukseensa, arvioituna viiden pisteen Likert-asteikolla kuuden kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Osallistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Viikoittainen osallistuminen interventiotoimiin 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tietoa äidin ja vastasyntyneen vaaran merkeistä, lastenhoidon parhaista käytännöistä, perhesuunnittelusta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka tunnistavat oikein vähintään 80 % tiedosta äidin ja vastasyntyneen vaaran merkeistä, vauvojen hoidon parhaista käytännöistä ja perhesuunnittelusta 6 kuukauden iässä.
|
6 kuukautta
|
Ainutlaatuinen imetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka imettävät yksinomaan 6 kuukauden ikäisiä lapsiaan
|
6 kuukautta
|
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat synnytyksen jälkeisistä masennuksesta kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Synnytyksen jälkeinen perhesuunnittelun adoptio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat aloittaneet modernin ehkäisymenetelmän 6 kuukauden sisällä synnytyksestä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alison M El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21HD101786-A
- R21HD101786 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveysasenne
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Drexel UniversityValmisMotivaatio | Mobile Health | Käyttäytymisen muutos | Physical Activity PromotionYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiivinen, ei rekrytointiMobile Health | Mterveys | Isät | YdinperheYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset MESSAGE - live
-
Zydolab - Institute of Cytology and Immune CytochemistryValmis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrytointi
-
Lungpacer Medical Inc.ValmisHengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurioParaguay
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionRekrytointiKardiovaskulaarinen riski | Masennus, unipolaarinen | Masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriöAlankomaat
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointiAnoreksia | Epätyypillinen Anorexia NervosaYhdysvallat
-
Hospital Universitario ArabaPhilips Healthcare; Bioaraba; Ayuntamiento de Vitoria; IbermaticaValmisUnenpuute | UnihygieniaEspanja
-
Lungpacer Medical Inc.ValmisHengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurioParaguay
-
Children's Hospital Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)ValmisLääkkeen noudattaminenYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...Valmis
-
University of Southern CaliforniaEi vielä rekrytointia