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Desenvolvimento e Teste Piloto de uma Intervenção de saúde móvel pós-natal - Fase 2 (MESSAGE)

17 de maio de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco

Desenvolvimento e Teste Piloto de uma Intervenção Interativa de Educação e Apoio Social mHealth para Melhorar a Saúde Pós-Natal - Fase 2

O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção MeSSSSage otimizada que foi desenvolvida e revisada com base nos resultados de nosso teste piloto inicial. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado de design fatorial controlado de 4 braços para testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de várias modalidades de intervenção durante um período de 6 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A maioria das intervenções de mHealth para saúde materna e infantil (MCH) em países de baixa e média renda, incluindo a Índia, tem se concentrado em abordagens unidirecionais e não interativas, principalmente mensagens de texto. No entanto, ampla evidência sugere que a programação educacional interativa liderada pelo provedor e o apoio social são essenciais para melhorar os comportamentos e resultados de saúde. Assim, abordagens inovadoras de mHealth que promovem a educação interativa e facilitam o apoio social têm grande potencial para melhorar os resultados da MCH. O desenvolvimento de duas fases do MeSSSSage inclui sFase 1: desenvolvimento exploratório em funções e plataformas e Fase 2: um estudo piloto randomizado de métodos mistos usando um desenho fatorial de funções e plataformas de intervenção específicas confirmadas na Fase 1. As atividades de estudo aqui descritas estão associadas com Fase 1. O objetivo específico do estudo é: testar a intervenção otimizada para entender a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de várias modalidades de intervenção entre mulheres pós-parto na Índia rural. Na Fase 2, os investigadores conduzem um desenho fatorial randomizado para compreender a contribuição de várias modalidades de intervenção na viabilidade, acessibilidade e eficácia preliminar. Os dados são coletados por meio de pesquisa quantitativa com participantes (linha de base e linha de chegada), incluindo características sociodemográficas e conhecimento sobre saúde materna e infantil, autoeficácia e normas sociais percebidas em relação a comportamentos de promoção da saúde relacionados à MCH (linha de base), questões de aceitabilidade, como satisfação e percepções das mulheres de MeSSSSage, conhecimento materno e infantil, comportamento e questões relacionadas à saúde, incluindo sobre amamentação, introdução de alimentos complementares, imunização, adesão ao planejamento familiar, saúde física e mental materna, etc. Os investigadores validarão o auto-relato com os registros de saúde. Os investigadores conduzirão entrevistas aprofundadas entre uma amostra intencional de 30 mulheres para entender: familiaridade com a tecnologia móvel antes da intervenção, perspectivas sobre intervenção e desafios, estrutura da intervenção (grupo, individual), conteúdo, perspectivas sobre o componente baseado em texto, relacionamento com outros participantes, perspectiva do moderador, preocupações relacionadas à saúde no período pós-natal, fontes de apoio (sociais e informativas), recomendações. Outras avaliações incluirão dados tecnológicos e pesquisas e entrevistas de moderadores de grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chandigarh, Índia
        • Post Graduate Institute for Medical Education and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pós-natal (dentro de 2 semanas)
  • 18+ anos

Critério de exclusão:

  • Mulheres abaixo de 18 anos
  • Mulheres com gravidez de alto risco
  • Mulheres que deram à luz prematuramente, sofreram complicações maternas graves ou elas ou seus bebês ficaram doentes na primeira semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: suporte ao vivo
Chamada de voz ao vivo em tempo real e padrão de atendimento pós-natal.
Educação mHealth e intervenção de apoio social, síncrona via chamada
Experimental: Braço 2: suporte assíncrono
Suporte social baseado em texto, assíncrono e sob demanda, além do padrão de atendimento pós-natal
Educação mHealth e intervenção de apoio social, assíncrona via texto
Experimental: Braço 3: suporte ao vivo e assíncrono
Chamada de voz ao vivo em tempo real mais padrão de atendimento pós-natal; suporte social baseado em texto, assíncrono e sob demanda, além do padrão de atendimento pós-natal
Educação mHealth e intervenção de apoio social, síncrona via chamada
Educação mHealth e intervenção de apoio social, assíncrona via texto
Sem intervenção: Braço 4: controle
Padrão de cuidados pós-natal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram estar satisfeitos ou muito satisfeitos com sua experiência geral de intervenção
Prazo: 6 meses
Número de participantes que relataram estar “satisfeitos” ou “muito satisfeitos” com sua experiência geral de intervenção, avaliada por meio de uma escala Likert de cinco pontos em seis meses.
6 meses
Número de participantes envolvidos na intervenção por chamada em grupo
Prazo: 6 meses
Número de participantes que se envolveram em atividades semanais de intervenção por telefone em grupo até 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Conhecimento sobre Sinais de Perigo Materno e Neonatal, Melhores Práticas de Cuidado Infantil, Planejamento Familiar.
Prazo: 6 meses
Número de participantes que identificaram corretamente pelo menos 80% de conhecimento sobre sinais de perigo materno e neonatal, melhores práticas para cuidados infantis e planeamento familiar aos 6 meses.
6 meses
Número de participantes amamentando exclusivamente
Prazo: 6 meses
Número de participantes que amamentaram exclusivamente seus bebês até os 6 meses de idade
6 meses
Número de participantes que relataram depressão pós-parto
Prazo: 6 meses
Número de participantes que relataram sintomas de depressão pós-parto aos seis meses
6 meses
Número de participantes que adotaram o planejamento familiar pós-parto
Prazo: 6 meses
Número de participantes que iniciaram métodos contraceptivos modernos dentro de 6 meses após o parto
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alison M El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R21HD101786-A
  • R21HD101786 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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