- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04693585
Desenvolvimento e Teste Piloto de uma Intervenção de saúde móvel pós-natal - Fase 2 (MESSAGE)
17 de maio de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco
Desenvolvimento e Teste Piloto de uma Intervenção Interativa de Educação e Apoio Social mHealth para Melhorar a Saúde Pós-Natal - Fase 2
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção MeSSSSage otimizada que foi desenvolvida e revisada com base nos resultados de nosso teste piloto inicial.
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado de design fatorial controlado de 4 braços para testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de várias modalidades de intervenção durante um período de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria das intervenções de mHealth para saúde materna e infantil (MCH) em países de baixa e média renda, incluindo a Índia, tem se concentrado em abordagens unidirecionais e não interativas, principalmente mensagens de texto.
No entanto, ampla evidência sugere que a programação educacional interativa liderada pelo provedor e o apoio social são essenciais para melhorar os comportamentos e resultados de saúde.
Assim, abordagens inovadoras de mHealth que promovem a educação interativa e facilitam o apoio social têm grande potencial para melhorar os resultados da MCH.
O desenvolvimento de duas fases do MeSSSSage inclui sFase 1: desenvolvimento exploratório em funções e plataformas e Fase 2: um estudo piloto randomizado de métodos mistos usando um desenho fatorial de funções e plataformas de intervenção específicas confirmadas na Fase 1. As atividades de estudo aqui descritas estão associadas com Fase 1.
O objetivo específico do estudo é: testar a intervenção otimizada para entender a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de várias modalidades de intervenção entre mulheres pós-parto na Índia rural.
Na Fase 2, os investigadores conduzem um desenho fatorial randomizado para compreender a contribuição de várias modalidades de intervenção na viabilidade, acessibilidade e eficácia preliminar.
Os dados são coletados por meio de pesquisa quantitativa com participantes (linha de base e linha de chegada), incluindo características sociodemográficas e conhecimento sobre saúde materna e infantil, autoeficácia e normas sociais percebidas em relação a comportamentos de promoção da saúde relacionados à MCH (linha de base), questões de aceitabilidade, como satisfação e percepções das mulheres de MeSSSSage, conhecimento materno e infantil, comportamento e questões relacionadas à saúde, incluindo sobre amamentação, introdução de alimentos complementares, imunização, adesão ao planejamento familiar, saúde física e mental materna, etc.
Os investigadores validarão o auto-relato com os registros de saúde.
Os investigadores conduzirão entrevistas aprofundadas entre uma amostra intencional de 30 mulheres para entender: familiaridade com a tecnologia móvel antes da intervenção, perspectivas sobre intervenção e desafios, estrutura da intervenção (grupo, individual), conteúdo, perspectivas sobre o componente baseado em texto, relacionamento com outros participantes, perspectiva do moderador, preocupações relacionadas à saúde no período pós-natal, fontes de apoio (sociais e informativas), recomendações.
Outras avaliações incluirão dados tecnológicos e pesquisas e entrevistas de moderadores de grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia
- Post Graduate Institute for Medical Education and Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós-natal (dentro de 2 semanas)
- 18+ anos
Critério de exclusão:
- Mulheres abaixo de 18 anos
- Mulheres com gravidez de alto risco
- Mulheres que deram à luz prematuramente, sofreram complicações maternas graves ou elas ou seus bebês ficaram doentes na primeira semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1: suporte ao vivo
Chamada de voz ao vivo em tempo real e padrão de atendimento pós-natal.
|
Educação mHealth e intervenção de apoio social, síncrona via chamada
|
|
Experimental: Braço 2: suporte assíncrono
Suporte social baseado em texto, assíncrono e sob demanda, além do padrão de atendimento pós-natal
|
Educação mHealth e intervenção de apoio social, assíncrona via texto
|
|
Experimental: Braço 3: suporte ao vivo e assíncrono
Chamada de voz ao vivo em tempo real mais padrão de atendimento pós-natal; suporte social baseado em texto, assíncrono e sob demanda, além do padrão de atendimento pós-natal
|
Educação mHealth e intervenção de apoio social, síncrona via chamada
Educação mHealth e intervenção de apoio social, assíncrona via texto
|
|
Sem intervenção: Braço 4: controle
Padrão de cuidados pós-natal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que relataram estar satisfeitos ou muito satisfeitos com sua experiência geral de intervenção
Prazo: 6 meses
|
Número de participantes que relataram estar “satisfeitos” ou “muito satisfeitos” com sua experiência geral de intervenção, avaliada por meio de uma escala Likert de cinco pontos em seis meses.
|
6 meses
|
|
Número de participantes envolvidos na intervenção por chamada em grupo
Prazo: 6 meses
|
Número de participantes que se envolveram em atividades semanais de intervenção por telefone em grupo até 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes com Conhecimento sobre Sinais de Perigo Materno e Neonatal, Melhores Práticas de Cuidado Infantil, Planejamento Familiar.
Prazo: 6 meses
|
Número de participantes que identificaram corretamente pelo menos 80% de conhecimento sobre sinais de perigo materno e neonatal, melhores práticas para cuidados infantis e planeamento familiar aos 6 meses.
|
6 meses
|
|
Número de participantes amamentando exclusivamente
Prazo: 6 meses
|
Número de participantes que amamentaram exclusivamente seus bebês até os 6 meses de idade
|
6 meses
|
|
Número de participantes que relataram depressão pós-parto
Prazo: 6 meses
|
Número de participantes que relataram sintomas de depressão pós-parto aos seis meses
|
6 meses
|
|
Número de participantes que adotaram o planejamento familiar pós-parto
Prazo: 6 meses
|
Número de participantes que iniciaram métodos contraceptivos modernos dentro de 6 meses após o parto
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison M El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21HD101786-A
- R21HD101786 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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