- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04693585
Desarrollo y Prueba Piloto de una Intervención de mHealth Postnatal - Fase 2 (MESSAGE)
17 de mayo de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco
Desarrollo y prueba piloto de una intervención interactiva de educación y apoyo social de mHealth para mejorar la salud posnatal - Fase 2
El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención MeSSSSage optimizada que se desarrolló y revisó en función de los resultados de nuestra prueba piloto inicial.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio aleatorizado de diseño factorial controlado de 4 brazos para probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de varias modalidades de intervención durante un período de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de las intervenciones de salud móvil para la salud maternoinfantil (SMI) en países de ingresos bajos y medianos, incluida la India, se han centrado en enfoques unidireccionales y no interactivos, principalmente mensajes de texto.
Sin embargo, una amplia evidencia sugiere que la programación educativa interactiva dirigida por el proveedor y el apoyo social son clave para mejorar los comportamientos y los resultados de salud.
Por lo tanto, los enfoques innovadores de mHealth que promueven la educación interactiva y facilitan el apoyo social tienen un gran potencial para mejorar los resultados de SMI.
El desarrollo de dos fases de MeSSSSage incluye la Fase 1: desarrollo exploratorio de funciones y plataformas y la Fase 2: un estudio piloto aleatorizado de métodos mixtos que utiliza un diseño factorial de funciones y plataformas de intervención específicas confirmadas en la Fase 1. Las actividades de estudio descritas en este documento están asociadas con Fase 1.
El objetivo específico del estudio es: Probar la intervención optimizada para comprender la viabilidad, aceptabilidad y efectividad preliminar de varias modalidades de intervención entre mujeres posnatales en la India rural.
En la Fase 2, los investigadores realizan un diseño factorial aleatorizado para comprender la contribución de varias modalidades de intervención sobre la viabilidad, la accesibilidad y la eficacia preliminar.
Los datos se recopilan a través de una encuesta cuantitativa a los participantes (línea de base y línea final), incluidas las características sociodemográficas y el conocimiento sobre la salud materna e infantil, la autoeficacia y las normas sociales percibidas con respecto a los comportamientos de promoción de la salud relacionados con la SMI (línea de base), preguntas de aceptabilidad como la satisfacción y las percepciones de las mujeres. de MeSSSSage, conocimiento materno infantil, comportamiento y preguntas relacionadas con la salud, incluidas la lactancia materna, la introducción de alimentos complementarios, la inmunización, la aceptación de la planificación familiar, la salud física y mental materna, etc.
Los investigadores validarán el autoinforme con los registros de salud.
Los investigadores realizarán entrevistas en profundidad entre una muestra intencional de 30 mujeres para comprender: familiaridad con la tecnología móvil antes de la intervención, perspectivas sobre la intervención y desafíos, estructura de la intervención (grupal, individual), contenido, perspectivas sobre el componente basado en texto, relación con otros participantes, perspectiva sobre el moderador, preocupaciones relacionadas con la salud del período posnatal, fuentes de apoyo (sociales e informativas), recomendaciones.
Otras evaluaciones incluirán datos tecnológicos y encuestas y entrevistas con moderadores de grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India
- Post Graduate Institute for Medical Education and Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Postnatal (dentro de 2 semanas)
- 18+ años
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años
- Mujeres con embarazos de alto riesgo
- Mujeres que dieron a luz antes de término, sufren complicaciones maternas graves o ellas o su bebé están enfermos durante la primera semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1: soporte en vivo
Llamada de voz en vivo en tiempo real más estándar de atención posnatal.
|
Intervención de educación en salud y apoyo social, sincrónica vía llamada
|
|
Experimental: Brazo 2: soporte asíncrono
Apoyo social a pedido, asincrónico y basado en texto más atención postnatal estándar
|
Intervención de educación en salud y apoyo social, asíncrona vía texto
|
|
Experimental: Brazo 3: soporte en vivo y asíncrono
Llamada de voz en vivo en tiempo real más atención postnatal estándar; apoyo social basado en texto, asincrónico y bajo demanda más atención postnatal estándar
|
Intervención de educación en salud y apoyo social, sincrónica vía llamada
Intervención de educación en salud y apoyo social, asíncrona vía texto
|
|
Sin intervención: Brazo 4: mando
Estándar de atención posnatal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que informaron estar satisfechos o muy satisfechos con su experiencia general de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de participantes que informaron estar "satisfechos" o "muy satisfechos" con su experiencia general de intervención, evaluados mediante una escala Likert de cinco puntos a los seis meses.
|
6 meses
|
|
Número de participantes que participan en la intervención de llamadas grupales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de participantes que participaron en actividades de intervención de llamadas grupales semanales a los 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con conocimientos sobre señales de peligro materno y neonatal, mejores prácticas para el cuidado infantil y planificación familiar.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de participantes que identificaron correctamente al menos el 80% de los conocimientos sobre señales de peligro materno y neonatal, mejores prácticas de cuidado infantil y planificación familiar a los 6 meses.
|
6 meses
|
|
Número de participantes que amamantan exclusivamente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de participantes que amamantaron exclusivamente a sus bebés hasta los 6 meses de edad
|
6 meses
|
|
Número de participantes que informaron depresión posparto
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de participantes que informaron síntomas de depresión posparto a los seis meses
|
6 meses
|
|
Número de participantes que adoptaron la planificación familiar posparto
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de participantes que comenzaron a utilizar métodos anticonceptivos modernos dentro de los 6 meses posteriores al parto
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison M El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21HD101786-A
- R21HD101786 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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